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Schlaganfallrehabilitation mit Brain-Computer Interface (BCI)-Technologie

20. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Schlaganfall-Rehabilitation mit BCI-Technologie

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine funktionelle Muskelstimulation, die durch die Ausgabe eines Elektroenzephalogramms (EEG) gesteuert wird, das Ausmaß der Schlaganfallwiederherstellung bei Verhaltensmessungen erhöhen und eine Plastizität des Gehirns induzieren kann, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen. Zu den Teilnehmern gehören Schlaganfallpatienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten, und es ist davon auszugehen, dass sie etwa 4 Monate an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufende Forschung (NCT02098265) deutet darauf hin, dass nichtinvasive EEG-gesteuerte Brain Computer Interface (BCI)-Systeme das Potenzial haben, die Genesung in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu erleichtern, indem sie die zentrale oder Gehirnaktivität mit peripheren Bewegungen synchronisieren und dadurch die Plastizität des Gehirns nutzen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von aktiver FES im Vergleich zu passiver FES, gemessen anhand von Änderungen in Verhaltensmaßstäben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserungen der motorischen Funktion unter Verwendung der aktiven FES-Therapie signifikant größer sein werden als unter der passiven FES-Therapie.

Ziel 2: Untersuchung der Beziehung zwischen funktionellen Aktivierungsmustern des Gehirns und Verhaltensänderungen, die durch aktive vs. passive FES-Interventionen induziert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen, die durch aktives FES induziert werden (wie durch Gehirn-fMRI- und EEG-Messungen gemessen), größere adaptive Veränderungen der Gehirnreorganisation zeigen werden (d. h. Gehirnveränderungen, die mit verbesserten Ergebnissen korrelieren) als die durch die passive FES induzierten.

Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen der Integrität der weißen Substanz des Gehirns und Verhaltensänderungen, die durch aktive vs. passive FES-Interventionen induziert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen, die durch aktives FES induziert werden (wie durch Gehirn-DTI-Messungen gemessen), größere adaptive Veränderungen der Gehirnreorganisation zeigen werden (d.h. Gehirnveränderungen, die mit verbesserten Ergebnissen korrelieren) als die durch die passive FES induzierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu auftretender ischämischer Schlaganfall vor 12 Monaten – chronischer Zeitrahmen;
  • Rechte Hand dominant - betroffener Arm;
  • Leichte bis mittelschwere einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten oder schwere einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten;
  • Keine Verletzung der oberen Extremitäten oder Bedingungen, die die Verwendung vor dem Schlaganfall einschränkten;
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung in eigenem Namen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich kompetent an Studienverfahren zu beteiligen
  • Gleichzeitige Therapie der oberen Extremitäten, andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Passives FES
In diese Kontrollgruppe randomisierte Patienten werden gebeten, an einer passiven FES-Intervention oder einer nicht EEG-geführten Muskelstimulation teilzunehmen. Die Teilnahme umfasst Verhaltensbewertungen, funktionelle Magnetresonanztomographie und Behandlung mit funktioneller Elektrostimulation (FES).
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
FES verwendet niederenergetische elektrische Impulse, um Körperbewegungen bei Personen mit Muskellähmung künstlich zu erzeugen. FES kann verwendet werden, um eine Muskelkontraktion in ansonsten gelähmten Gliedmaßen zu erzeugen, um die Funktion wiederherzustellen.
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Diese Beurteilungen umfassen Messungen der motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten, Standard-Schlaganfall-Skalen und Messungen der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Es wird ein funktionelles Magnetresonanzbild angefertigt.
Experimental: Aktives FES
Zu dieser experimentellen Gruppe randomisierte Probanden werden gebeten, die aktive FES-Intervention abzuschließen, die eine EEG-geführte Muskelstimulation umfasst. Die Teilnahme umfasst Verhaltensanalysen, funktionelle Magnetresonanztomographie, Behandlung mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und EEG.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
FES verwendet niederenergetische elektrische Impulse, um Körperbewegungen bei Personen mit Muskellähmung künstlich zu erzeugen. FES kann verwendet werden, um eine Muskelkontraktion in ansonsten gelähmten Gliedmaßen zu erzeugen, um die Funktion wiederherzustellen.
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Diese Beurteilungen umfassen Messungen der motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten, Standard-Schlaganfall-Skalen und Messungen der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Es wird ein funktionelles Magnetresonanzbild angefertigt.
Sonstiges: EEG
EEG-Elektroden werden unter Verwendung einer standardmäßigen, im Handel erhältlichen Elektrodenkappe an der Kopfhaut des Patienten angebracht. Die richtige Elektrodenplatzierung erfolgt gemäß dem internationalen 10-20-System, wodurch eine vollständige Elektrodenabdeckung über dem sensomotorischen Kortex sichergestellt wird.
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktions-Forschungs-Arm-Test-Scores
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist für die Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten konzipiert. Dieser Test besteht aus Abschnitten für Greifen, Griff, Kneifen und Grobmotorik und umfasst insgesamt 19 Tests. Jeder Test wird mit 0-3 bewertet, wobei 0 'keine Bewegung' und 3 'die Bewegung wird normal ausgeführt' bedeutet. Jeder Abschnitt wird separat bewertet und die Punkte werden für einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-57 addiert, wobei ein höherer Wert für vollständigere und effizientere Bewegungen steht. Die Werte werden für den Ausgangswert, die Mitte (~7 Wochen), nach Abschluss (~10 Wochen) und das Ende der Studie, bis zu 4 Monaten, gemeldet.
Baseline, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Schlaganfall-Wirkungsskala
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Die Stroke Impact Scale, oder SIS, wurde entwickelt, um Veränderungen bei Beeinträchtigungen, Aktivitäten und Teilhabe nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Werte auf der SIS liefern einen Index für klinisch "bedeutsame" Veränderungen, die die Veränderung der geistigen und körperlichen Fähigkeiten des Patienten in Übereinstimmung mit seiner Leistung bei den verbalen Flüssigkeits- und Gedächtnisaufgaben darstellen. Die 4 körperlichen Funktionsbereiche (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und Mobilität) werden zu einer körperlichen Funktions-Subskala zusammengefasst. Alle Bereichswerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Baseline, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der MAS misst die Spastizität, wobei 0 keine Erhöhung des Muskeltonus bedeutet, bis 4, wenn der betroffene Teil starr in Flexion oder Extension ist. Bewertet zu 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate
Änderung der Elektroenzephalographie (EEG)-Antwortstärke
Zeitfenster: Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Das EEG wurde in Mikrovolt (µV) von den Elektroden C4/C3 während Perioden mit Vorstellung der Bewegung des linken Arms und der Vorstellung der Bewegung des rechten Arms aufgezeichnet. Die EEG-Antwortstärke ist definiert als die spektrale Leistung im Mu + Beta-Frequenzband (8-30 Hz), gemittelt über die BCI-Versuche. Für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt wurde ein Verhältnis berechnet: Verhältnis = Leistung_Linke Vorstellung / Leistung_Rechte Vorstellung.
Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Signaländerung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Um den prozentualen Signalwechsel in den funktionellen MRT-Aktivierungen vor und nach der funktionellen Stimulation zu vergleichen.
Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Neun-Loch-Steckbrett-Test (9HPT)
Zeitfenster: Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Der 9-HPT ist ein schnelles und einfach anzuwendendes Instrument zur Erkennung von Feinmotorikproblemen bei Teilnehmern. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem neun Stifte mit jeder Hand in neun Löcher des Steckbretts eingesetzt und entfernt werden. Gemessen an 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
Basislinie 1, Basislinie 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Motor Activity Log (MAL): Häufigkeit der Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate

Der MAL ist ein strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Einsatz der stärker betroffenen oberen Extremität (OE) in alltäglichen Aktivitäten der realen Welt zu bewerten. Bewertet zu 5 Zeitpunkten während der Studiendauer. Die Bewertung des Nutzungsausmaßes erfolgt wie folgt (Zwischenwerte sind möglich, 0,5 zwischen jeder ganzen Zahl):

  • 0 - Habe meinen schwächeren Arm nicht verwendet (nicht verwendet).
  • 1 - Habe meinen schwächeren Arm gelegentlich verwendet, aber nur sehr selten (sehr selten).
  • 2 - Habe meinen schwächeren Arm manchmal verwendet, habe die Aktivität aber meist mit meinem stärkeren Arm durchgeführt (selten).
  • 3 - Habe meinen schwächeren Arm etwa halb so oft verwendet wie vor dem Schlaganfall (halb so oft wie vor dem Schlaganfall).
  • 4 - Habe meinen schwächeren Arm fast so oft verwendet wie vor dem Schlaganfall (3/4 so oft wie vor dem Schlaganfall).
  • 5 - Habe meinen schwächeren Arm so oft verwendet wie vor dem Schlaganfall (gleich wie vor dem Schlaganfall).
Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Motor Activity Log (MAL): Qualität der Bewegung
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate

Der MAL ist ein strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Einsatz der stärker betroffenen oberen Extremität (OE) in realen Alltagsaktivitäten zu bewerten. Bewertet an 5 Zeitpunkten während der Länge der Studie. Die Bewegungsqualität wurde wie folgt bewertet (Zwischenwerte 0,5 zwischen ganzen Zahlen sind möglich):

  • 0 - Der schwächere Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet (nie).
  • 1 - Der schwächere Arm wurde während dieser Aktivität bewegt, war aber nicht hilfreich (sehr schlecht).
  • 2 - Der schwächere Arm war bei dieser Aktivität von einigem Nutzen, benötigte jedoch etwas Hilfe vom stärkeren Arm oder bewegte sich sehr langsam oder mit Schwierigkeiten (schlecht).
  • 3 - Der schwächere Arm wurde für den angegebenen Zweck verwendet, aber die Bewegungen waren langsam oder erfolgten nur mit einiger Anstrengung (befriedigend).
  • 4 - Die Bewegungen des schwächeren Arms waren fast normal, aber nicht ganz so schnell oder präzise wie normal (fast normal).
  • 5 - Die Fähigkeit, den schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, war so gut wie vor dem Schlaganfall (normal).
Baseline 1, Baseline 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer bewertet. Gemessen an 5 Zeitpunkten während der Studiendauer.
Baseline 1, Baseline 2, 7 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 4 Monate
Die CES-D ist eine Selbstauskunftsskala und umfasst 20 Items, die Stimmung, körperliche Beschwerden, Interaktionen mit anderen und motorische Funktionen in der vergangenen Woche erfassen. Der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf mehr Depressionssymptome hinweist. Erhoben zu 5 Zeitpunkten während der Studiendauer.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0971
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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