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Schlaganfallrehabilitation mit Brain-Computer Interface (BCI)-Technologie

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Schlaganfall-Rehabilitation mit BCI-Technologie

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine funktionelle Muskelstimulation, die durch die Ausgabe eines Elektroenzephalogramms (EEG) gesteuert wird, das Ausmaß der Schlaganfallwiederherstellung bei Verhaltensmessungen erhöhen und eine Plastizität des Gehirns induzieren kann, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen. Zu den Teilnehmern gehören Schlaganfallpatienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten, und es ist davon auszugehen, dass sie etwa 4 Monate an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufende Forschung (NCT02098265) deutet darauf hin, dass nichtinvasive EEG-gesteuerte Brain Computer Interface (BCI)-Systeme das Potenzial haben, die Genesung in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu erleichtern, indem sie die zentrale oder Gehirnaktivität mit peripheren Bewegungen synchronisieren und dadurch die Plastizität des Gehirns nutzen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von aktiver FES im Vergleich zu passiver FES, gemessen anhand von Änderungen in Verhaltensmaßstäben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserungen der motorischen Funktion unter Verwendung der aktiven FES-Therapie signifikant größer sein werden als unter der passiven FES-Therapie.

Ziel 2: Untersuchung der Beziehung zwischen funktionellen Aktivierungsmustern des Gehirns und Verhaltensänderungen, die durch aktive vs. passive FES-Interventionen induziert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen, die durch aktives FES induziert werden (wie durch Gehirn-fMRI- und EEG-Messungen gemessen), größere adaptive Veränderungen der Gehirnreorganisation zeigen werden (d. h. Gehirnveränderungen, die mit verbesserten Ergebnissen korrelieren) als die durch die passive FES induzierten.

Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen der Integrität der weißen Substanz des Gehirns und Verhaltensänderungen, die durch aktive vs. passive FES-Interventionen induziert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen, die durch aktives FES induziert werden (wie durch Gehirn-DTI-Messungen gemessen), größere adaptive Veränderungen der Gehirnreorganisation zeigen werden (d.h. Gehirnveränderungen, die mit verbesserten Ergebnissen korrelieren) als die durch die passive FES induzierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu auftretender ischämischer Schlaganfall vor 12 Monaten – chronischer Zeitrahmen;
  • Rechte Hand dominant - betroffener Arm;
  • Leichte bis mittelschwere einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten oder schwere einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten;
  • Keine Verletzung der oberen Extremitäten oder Bedingungen, die die Verwendung vor dem Schlaganfall einschränkten;
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung in eigenem Namen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich kompetent an Studienverfahren zu beteiligen
  • Gleichzeitige Therapie der oberen Extremitäten, andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Passives FES
In diese Kontrollgruppe randomisierte Patienten werden gebeten, an einer passiven FES-Intervention oder einer nicht EEG-geführten Muskelstimulation teilzunehmen. Die Teilnahme umfasst Verhaltensbewertungen, funktionelle Magnetresonanztomographie und Behandlung mit funktioneller Elektrostimulation (FES).
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
FES verwendet niederenergetische elektrische Impulse, um Körperbewegungen bei Personen mit Muskellähmung künstlich zu erzeugen. FES kann verwendet werden, um eine Muskelkontraktion in ansonsten gelähmten Gliedmaßen zu erzeugen, um die Funktion wiederherzustellen.
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Diese Beurteilungen umfassen Messungen der motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten, Standard-Schlaganfall-Skalen und Messungen der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Es wird ein funktionelles Magnetresonanzbild angefertigt.
Experimental: Aktives FES
Zu dieser experimentellen Gruppe randomisierte Probanden werden gebeten, die aktive FES-Intervention abzuschließen, die eine EEG-geführte Muskelstimulation umfasst. Die Teilnahme umfasst Verhaltensanalysen, funktionelle Magnetresonanztomographie, Behandlung mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und EEG.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
FES verwendet niederenergetische elektrische Impulse, um Körperbewegungen bei Personen mit Muskellähmung künstlich zu erzeugen. FES kann verwendet werden, um eine Muskelkontraktion in ansonsten gelähmten Gliedmaßen zu erzeugen, um die Funktion wiederherzustellen.
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Diese Beurteilungen umfassen Messungen der motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten, Standard-Schlaganfall-Skalen und Messungen der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Es wird ein funktionelles Magnetresonanzbild angefertigt.
Sonstiges: EEG
EEG-Elektroden werden unter Verwendung einer standardmäßigen, im Handel erhältlichen Elektrodenkappe an der Kopfhaut des Patienten angebracht. Die richtige Elektrodenplatzierung erfolgt gemäß dem internationalen 10-20-System, wodurch eine vollständige Elektrodenabdeckung über dem sensomotorischen Kortex sichergestellt wird.
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Testergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
Der Action Research Arm Test (ARAT) dient zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten. Dieser Test besteht aus den Abschnitten „Grasp“, „Grip“, „Pinch“ und „Grob Movements“ und umfasst insgesamt 19 Tests. Jeder Test wird mit 0-3 bewertet, wobei 0 „keine Bewegung“ und 3 „die Bewegung wird normal ausgeführt“ bedeutet. Jeder Abschnitt wird separat bewertet und die Punkte werden für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-57 addiert, wobei die Bewegung umso vollständiger und effizienter ist, je höher die Punktzahl ist. Die Ergebnisse werden für Baseline, Mitte (~7 Wochen), Post (~10 Wochen) und Ende der Studie bis zu 4 Monate gemeldet.
4 Monate
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
Die Stroke Impact Scale (SIS) wurde entwickelt, um Veränderungen bei Beeinträchtigungen, Aktivitäten und Teilhabe nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Ergebnisse auf dem SIS liefern einen Index für klinisch „bedeutsame“ Veränderungen, die die Veränderungen in den geistigen und körperlichen Fähigkeiten des Patienten darstellen, die gleichzeitig mit ihrer Leistung bei den Aufgaben zur sprachlichen Geläufigkeit und zum Gedächtnis auftreten. Die 4 Bereiche der körperlichen Funktion (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und Mobilität) werden zu einer Subskala der körperlichen Funktion zusammengefasst. Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionsstärke des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 4 Monate
Die Änderung der Stärke der EEG-Reaktion vor und nach der funktionellen Stimulation während der Bilder des linken Arms in Bezug auf die Bilder des rechten Arms.
4 Monate
Signaländerung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der prozentualen Signaländerung in den funktionellen MRT-Aktivierungen vor und nach funktioneller Stimulation.
4 Monate
Änderung im Peg-Test mit neun Löchern (9HPT)
Zeitfenster: 4 Monate
Das 9-HPT ist ein schnell und einfach anzuwendendes Instrument zum Screening feinmotorischer Probleme bei Teilnehmern. Es ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem mit jeder Hand neun Stifte in neun Löcher in der Lochplatte eingeführt und wieder entfernt werden. Gemessen an 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate
Änderung im motorischen Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 4 Monate
Das MAL ist ein strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um die Verwendung der stärker betroffenen oberen Extremität (UE) bei alltäglichen Aktivitäten in der realen Welt zu beurteilen. Bewertet zu 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der MAS misst die Spastizität, wobei 0 keine Erhöhung des Muskeltonus bedeutet, bis 4, wenn der betroffene Teil starr in Flexion oder Extension ist. Bewertet zu 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 4 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer bewertet. Gemessen an 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 4 Monate
Die CES-D ist eine Selbsteinschätzungsskala und umfasst 20 Items, die die Stimmung, somatische Beschwerden, Interaktionen mit anderen und die Motorik in der vergangenen Woche erheben. Mögliche Gesamtpunktzahl 0-60, wobei die höhere Punktzahl mehr Depressionssymptome anzeigt. Bewertet zu 5 Zeitpunkten über die Dauer der Studie.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0971
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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