Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen kuntoutus Brain-Computer Interface (BCI) -teknologialla

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Aivohalvauksen kuntoutus BCI-teknologialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko elektroenkefalogrammin (EEG) tuotolla ohjattu toiminnallinen lihasstimulaatio lisätä aivohalvauksen palautumisastetta käyttäytymismittauksilla ja indusoida aivojen plastisuutta toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna. Osallistujien joukossa on aivohalvauspotilaita, joilla on yläraajan hemipareesi, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa noin 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään oleva tutkimus (NCT02098265) viittaa siihen, että noninvasiivisilla EEG-ohjatuilla Brain Computer Interface (BCI) -järjestelmillä on potentiaalia helpottaa toipumista kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa synkronoimalla keskus- tai aivojen toiminta perifeeristen liikkeiden kanssa ja siten hyödyntäen aivojen plastisuutta.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tutkia aktiivisen FES:n ja passiivisen FES:n tehokkuutta käyttäytymismittareiden muutoksilla mitattuna. Tutkijat olettavat, että motorisen toiminnan parannukset ovat merkittävästi suurempia aktiivisella FES-hoidolla kuin passiivisella FES-hoidolla.

Tavoite 2: Tutkia aivojen toiminnallisten aktivaatiomallien ja aktiivisen vs. passiivisen FES-interventioiden aiheuttamien käyttäytymismuutosten välistä suhdetta. Tutkijat olettavat, että aktiivisen FES:n aiheuttamat muutokset (mitataan aivojen fMRI- ja EEG-mittauksilla) osoittavat suurempia adaptiivisia aivojen uudelleenorganisaatiomuutoksia (ts. aivomuutoksia, jotka korreloivat parantuneiden tulosten kanssa) kuin passiivisen FES:n aiheuttamat muutokset.

Tavoite 3: Tutkia aivojen valkoisen aineen eheyden ja aktiivisen vs. passiivisen FES-intervention aiheuttamien käyttäytymismuutosten suhdetta. Tutkijat olettavat, että aktiivisen FES:n aiheuttamat muutokset (mitataan aivojen DTI-mittauksilla) osoittavat suurempia adaptiivisia aivojen uudelleenorganisaatiomuutoksia (ts. aivomuutoksia, jotka korreloivat parantuneiden tulosten kanssa) kuin passiivisen FES:n aiheuttamat muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi iskeeminen aivohalvaus 12 kuukautta ennen - krooninen aikakehys;
  • Oikea käsi hallitseva - kärsinyt käsi;
  • Lievä tai kohtalainen toispuolinen yläraajan vajaatoiminta tai vaikea toispuolinen yläraajan vajaatoiminta;
  • Ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittavat käyttöä ennen aivohalvausta;
  • On voitava antaa tietoinen suostumus omasta puolestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua pätevästi opintotoimiin
  • Samanaikainen yläraajojen hoito, muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Passiivinen FES
Tähän kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään osallistumaan passiiviseen FES-interventioon tai ei-EEG-ohjattuihin lihasstimulaatioihin. Osallistumiseen sisältyy käyttäytymisarviointeja, toiminnallista magneettikuvausta ja toiminnallista sähköstimulaatiota (FES).
Laite: Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES)
FES käyttää matalan energian sähköpulsseja synnyttääkseen keinotekoisesti kehon liikkeitä henkilöillä, joilla on lihashalvaus. FES:ää voidaan käyttää lihasten supistumisen aikaansaamiseen muuten halvaantuneissa raajoissa toiminnan palauttamiseksi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisarvioinnit
Nämä arvioinnit sisältävät yläraajojen motoristen arvioiden mittauksia, standardeja aivohalvausasteikkoja ja päivittäisen elämän toimintojen mittauksia.
Muut: Magneettikuvaus
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva otetaan.
Kokeellinen: Aktiivinen FES
Tähän koeryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään suorittamaan aktiivinen FES-interventio, joka sisältää EEG-ohjatun lihasstimulaation. Osallistuminen sisältää käyttäytymisen arviointeja, toiminnallista magneettikuvausta, funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) ja EEG:tä.
Laite: Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES)
FES käyttää matalan energian sähköpulsseja synnyttääkseen keinotekoisesti kehon liikkeitä henkilöillä, joilla on lihashalvaus. FES:ää voidaan käyttää lihasten supistumisen aikaansaamiseen muuten halvaantuneissa raajoissa toiminnan palauttamiseksi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisarvioinnit
Nämä arvioinnit sisältävät yläraajojen motoristen arvioiden mittauksia, standardeja aivohalvausasteikkoja ja päivittäisen elämän toimintojen mittauksia.
Muut: Magneettikuvaus
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva otetaan.
Muut: EEG
EEG-elektrodit kiinnitetään potilaan päänahkaan käyttämällä tavallista, kaupallisesti saatavaa elektrodin suojusta. Oikea elektrodien sijoitus tehdään kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, mikä varmistaa elektrodin täydellisen peiton sensorimotorisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
  • Elektroenkefalografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuskäsitestin pisteet
Aikaikkuna: perusarvo, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Toimintatutkimuskäsivarsitesti (ARAT) on suunniteltu yläraajan toiminnan arviointiin. Tämä testi koostuu osioista Tarttumiselle, Otteelle, Nypimiselle ja Karkeille liikkeille ja sisältää yhteensä 19 testiä. Jokainen testi pisteytetään 0-3, jossa 0 on 'ei liikettä' ja 3 on 'liike suoritetaan normaalisti'. Jokainen osio pisteytetään erikseen ja pisteet lasketaan yhteen mahdollisen kokonaispistemäärän ollessa 0-57, jossa mitä korkeampi pisteet, sitä täydellisempi ja tehokkaampi liike on. Pisteet raportoidaan perustasosta, välikohtaan (noin 7 viikkoa), jälkikokeeseen (noin 10 viikkoa) ja tutkimuksen loppuun, jopa 4 kuukauteen.
perusarvo, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Aivohalvauksen Vaikutusasteikko
Aikaikkuna: alkutilanne, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Aivohalvausvaikutusten asteikko (Stroke Impact Scale, SIS) luotiin arvioimaan aivohalvauksen jälkeisiä muutoksia vammoissa, toimintakyvyssä ja osallistumisessa. SIS-pisteet tarjoavat indeksin kliinisesti "merkityksellisestä" muutoksesta, joka edustaa potilaan henkisten ja fyysisten kykyjen muutosta samanaikaisesti heidän sujuvuustehtävien ja muistitehtävien suorituksensa kanssa. Neljä fysiologista toiminta-aluetta (voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot (ADL) / instrumentaaliset päivittäiset toiminnot (IADL) ja liikkuvuus) yhdistetään fysiologisen toiminnan osa-asteikoksi. Kaikkien alueiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 100 on paras tulos.
alkutilanne, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MAS mittaa spastisuutta, jossa 0 ei ole lisääntynyt lihasten sävyssä 4:ään, jos vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä. Arvioitu 5 ajankohtana tutkimuksen keston aikana.
4 kuukautta
Muutos elektroenkefalogramman (EEG) vastevoimakkuudessa
Aikaikkuna: perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
EEG:t mitattiin mikrovoltteina (µV) elektrodeista C4/C3 vasemman käden kuvittelun ja oikean käden kuvittelun aikana. EEG-vasteen voimakkuus määritellään spektritehoksi mu + beetataajuisella kaistalla (8-30 Hz), keskiarvona BCI-kokeiden aikana. Jokaiselle osallistujalle ja ajanhetkelle laskettiin suhde: Suhde = Teho_Vasen kuvittelu / Teho_Oikea kuvittelu.
perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Signaalin muutos toiminnallisessa magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Vertailla toiminnallisen magneettikuvauksen aktivointien prosentuaalista signaalin muutosta ennen ja jälkeen toiminnallisen stimulaation.
perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Yhdeksänreikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
9-HPT on nopea ja helppo hallittava työkalu hienomotoristen ongelmien seulontaan osallistujilla. Se on ajoitettu testi, jossa yhdeksän tappia työnnetään ja poistetaan yhdeksästä reiästä tappitaulussa kummallakin kädellä. Mitattu 5 aikapisteessä tutkimuksen keston aikana.
perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Motorinen toiminta -loki (MAL): Käytön määrä
Aikaikkuna: perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta

MAL on strukturoitu haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan vahvemmin vaikuttavan yläraajan (UE) käyttöä arkisissa päivittäisissä toiminnoissa. Arvioitu 5 ajanjakson aikana tutkimuksen keston aikana. Käytön määrän pisteytys on seuraava (välipisteet ovat mahdollisia, 0,5 kunkin kokonaisluvun välillä):

  • 0 - En käyttänyt heikompaa kättäni (ei käytetty).
  • 1 - Käytin heikompaa kättäni satunnaisesti, mutta vain hyvin harvoin (erittäin harvoin).
  • 2 - Käytin heikompaa kättäni joskus, mutta tein toiminnon suurimman osan ajasta vahvemmalla kädelläni (harvoin).
  • 3 - Käytin heikompaa kättäni noin puolet vähemmän kuin ennen aivohalvausta (puolet ennen aivohalvausta).
  • 4 - Käytin heikompaa kättäni melkein yhtä paljon kuin ennen aivohalvausta (3/4 ennen aivohalvausta).
  • 5 - Käytin heikompaa kättäni yhtä usein kuin ennen aivohalvausta (sama kuin ennen aivohalvausta).
perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Motorinen toiminta loki (MAL): Liikkeen laatu
Aikaikkuna: perusarvo 1, perusarvo 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta

MAL on strukturoitu haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan vaikeammin liikkuvan yläraajan käyttöä arkisissa päivittäistoimissa. Arviointi suoritetaan 5 eri ajanhetkellä tutkimuksen keston aikana. Liikkumisen laatu arvioitiin seuraavasti (välilliset pisteet 0,5 kokonaislukujen välillä ovat mahdollisia):

  • 0 - Heikompaa kättä ei käytetty ollenkaan kyseisessä toiminnassa (ei koskaan).
  • 1 - Heikompaa kättä liikutettiin toiminnan aikana, mutta se ei ollut hyödyllinen (erittäin heikko).
  • 2 - Heikommasta kädestä oli jonkin verran hyötyä toiminnan aikana, mutta se tarvitsi apua vahvemmalta kädeltä tai liikkui hyvin hitaasti tai vaikeasti (heikko).
  • 3 - Heikompaa kättä käytettiin tarkoitettuun käyttöön, mutta liikkeet olivat hitaat tai vaativat jonkin verran ponnistelua (kohtalainen).
  • 4 - Heikomman käden liikkeet olivat melkein normaaleja, mutta eivät aivan yhtä nopeita tai tarkkoja kuin normaalisti (melkein normaali).
  • 5 - Heikomman käden käyttökyky kyseisessä toiminnassa oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta (normaali).
perusarvo 1, perusarvo 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Käden Puristusvoima
Aikaikkuna: perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Käden puristusvoimaa mitataan dynamometrillä. Mitattu 5 aikapisteessä tutkimuksen keston aikana.
perustaso 1, perustaso 2, 7 viikkoa, 10 viikkoa, 4 kuukautta
Epidemiologisen tutkimuksen masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CES-D on itsearviointiasteikko, joka sisältää 20 kysymystä, joilla kartoitetaan mielialaa, somaattisia oireita, vuorovaikutusta muiden kanssa ja motorista toimintaa viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennusoireita. Arvioitu 5 aikapisteessä tutkimuksen keston aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0971
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SMPH/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa