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Riabilitazione dell'ictus utilizzando la tecnologia Brain-Computer Interface (BCI).

20 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Riabilitazione dell'ictus utilizzando la tecnologia BCI

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la stimolazione muscolare funzionale, diretta dall'output dell'elettroencefalogramma (EEG), può aumentare l'entità del recupero dell'ictus sulle misure comportamentali e indurre la plasticità cerebrale misurata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI). I partecipanti includeranno pazienti con ictus con emiparesi degli arti superiori e possono aspettarsi di essere in studio per circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca in corso (NCT02098265) suggerisce che i sistemi Brain Computer Interface (BCI) guidati da EEG non invasivi hanno il potenziale per facilitare il recupero nella fase cronica dopo l'ictus sincronizzando l'attività centrale o cerebrale con i movimenti periferici e quindi sfruttando la plasticità cerebrale.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: indagare l'efficacia della FES attiva rispetto alla FES passiva, misurata dai cambiamenti nelle misure comportamentali. I ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nella funzione motoria saranno significativamente maggiori utilizzando la terapia FES attiva rispetto alla terapia FES passiva.

Obiettivo 2: Indagare la relazione tra pattern di attivazione funzionale cerebrale e cambiamenti comportamentali indotti dall'intervento FES attivo vs. passivo. Gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti indotti dalla FES attiva (come misurato dalle misure cerebrali fMRI ed EEG) mostreranno maggiori cambiamenti di riorganizzazione cerebrale adattiva (cioè cambiamenti cerebrali correlati a risultati migliori) rispetto a quello indotto dalla FES passiva.

Obiettivo 3: Indagare la relazione tra integrità della sostanza bianca del cervello e cambiamenti comportamentali indotti dall'intervento FES attivo vs. passivo. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti indotti dalla FES attiva (misurata dalle misure del DTI cerebrale) mostreranno maggiori cambiamenti di riorganizzazione cerebrale adattiva (ad es. cambiamenti cerebrali correlati a risultati migliori) rispetto a quello indotto dalla FES passiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico di nuova insorgenza 12 mesi prima - intervallo di tempo cronico;
  • Mano destra dominante - braccio colpito;
  • Compromissione unilaterale dell'arto superiore da lieve a moderata o grave compromissione unilaterale dell'arto superiore;
  • Nessuna lesione agli arti superiori o condizioni che ne limitassero l'uso prima dell'ictus;
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato per proprio conto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare con competenza alle procedure dello studio
  • Terapia concomitante degli arti superiori, altri disturbi neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FES passivo
Ai soggetti randomizzati in questo gruppo di controllo verrà chiesto di partecipare a un intervento FES passivo o stimolazione muscolare non guidata da EEG. La partecipazione includerà valutazioni comportamentali, risonanza magnetica funzionale e trattamento di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
FES utilizza impulsi elettrici a bassa energia per generare artificialmente movimenti del corpo in soggetti con paralisi muscolare. La FES può essere utilizzata per generare la contrazione muscolare in arti altrimenti paralizzati per ripristinare la funzione.
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Queste valutazioni includeranno misure delle valutazioni motorie degli arti superiori, scale di ictus standard e misure delle attività della vita quotidiana.
Altro: Risonanza magnetica
Verrà raccolta un'immagine di risonanza magnetica funzionale.
Sperimentale: FES attivo
Ai soggetti randomizzati in questo gruppo sperimentale verrà chiesto di completare l'intervento FES attivo che include la stimolazione muscolare guidata da EEG. La partecipazione includerà valutazioni comportamentali, risonanza magnetica funzionale, trattamento di stimolazione elettrica funzionale (FES) ed EEG.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
FES utilizza impulsi elettrici a bassa energia per generare artificialmente movimenti del corpo in soggetti con paralisi muscolare. La FES può essere utilizzata per generare la contrazione muscolare in arti altrimenti paralizzati per ripristinare la funzione.
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Queste valutazioni includeranno misure delle valutazioni motorie degli arti superiori, scale di ictus standard e misure delle attività della vita quotidiana.
Altro: Risonanza magnetica
Verrà raccolta un'immagine di risonanza magnetica funzionale.
Altro: EEG
Gli elettrodi EEG saranno attaccati al cuoio capelluto del soggetto utilizzando un cappuccio per elettrodo standard disponibile in commercio. Il corretto posizionamento degli elettrodi viene effettuato secondo il sistema internazionale 10-20, garantendo una copertura completa dell'elettrodo sulla corteccia sensomotoria.
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Test di Ricerca dell'Arto dell'Azione
Lasso di tempo: baseline, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Il Test di Ricerca Azione del Braccio (ARAT) è progettato per la valutazione della funzione dell'arto superiore. Questo test comprende sezioni per la Presa, la Forza di Presa, la Pinza e i Movimenti Generali e include un totale di 19 test. Ogni test è valutato su una scala 0-3 dove 0 indica 'nessun movimento' e 3 indica 'il movimento viene eseguito normalmente'. Ogni sezione è valutata separatamente e i punteggi vengono sommati per un range totale possibile da 0 a 57, dove più alto è il punteggio, più completo ed efficiente è il movimento. I punteggi saranno riportati per il basale, a metà (~7 settimane), post (~10 settimane) e alla fine dello studio, fino a 4 mesi.
baseline, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Scala dell'Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: baseline, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
La Stroke Impact Scale, o SIS, è stata creata per valutare i cambiamenti nelle menomazioni, nelle attività e nella partecipazione a seguito di un ictus. I punteggi sulla SIS forniranno un indice di cambiamento clinicamente "significativo" che rappresenta il cambiamento nelle capacità mentali e fisiche del paziente in concomitanza con le loro prestazioni nelle attività di fluenza verbale e memoria. I 4 domini di funzione fisica (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e mobilità) verranno raggruppati in una sottoscala di funzione fisica. Tutti i punteggi dei domini vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il risultato migliore.
baseline, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il MAS misura la spasticità dove 0 non è un aumento del tono muscolare a 4 dove la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Valutato in 5 punti temporali per tutta la durata dello studio.
4 mesi
Variazione della Forza di Risposta dell'Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
L'EEG è stato registrato in microvolt (µV) dagli elettrodi C4/C3 durante i periodi di immaginazione del braccio sinistro e di immaginazione del braccio destro. La forza di risposta dell'EEG è definita come la potenza spettrale nella banda di frequenza mu + beta (8-30 Hz), mediata durante le prove BCI. Per ogni partecipante e punto temporale, è stato calcolato un rapporto: Rapporto = Potenza_Immaginazione Sinistra / Potenza_Immaginazione Destra.
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Variazione del Segnale nella Risonanza Magnetica Funzionale (MRI)
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Per confrontare la variazione percentuale del segnale nelle attivazioni della risonanza magnetica funzionale prima e dopo la stimolazione funzionale.
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Test dei Nove Fori e Pioli (9HPT)
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Il 9-HPT è uno strumento rapido e facile da somministrare per lo screening dei problemi di motricità fine nei partecipanti. È un test cronometrato in cui nove pioli vengono inseriti e rimossi da nove fori nella tavoletta con ciascuna mano. Misurato in 5 momenti temporali nel corso dello studio.
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Motor Activity Log (MAL): Quantità di Utilizzo
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi

Il MAL è un'intervista strutturata sviluppata per valutare l'uso dell'arto superiore (AS) più colpito nelle attività quotidiane del mondo reale. Valutato in 5 momenti temporali durante lo studio. La valutazione della Quantità di Uso è la seguente (sono possibili punteggi intermedi, 0,5 tra ogni numero intero):

  • 0 - Non ho utilizzato il mio braccio più debole (non utilizzato).
  • 1 - Ho utilizzato occasionalmente il mio braccio più debole, ma solo molto raramente (molto raramente).
  • 2 - A volte ho utilizzato il mio braccio più debole ma ho svolto l'attività per la maggior parte del tempo con il braccio più forte (raramente).
  • 3 - Ho utilizzato il mio braccio più debole circa la metà rispetto a prima dell'ictus (metà rispetto a pre-ictus).
  • 4 - Ho utilizzato il mio braccio più debole quasi quanto prima dell'ictus (3/4 rispetto a pre-ictus).
  • 5 - Ho utilizzato il mio braccio più debole con la stessa frequenza di prima dell'ictus (come prima dell'ictus).
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Motor Activity Log (MAL): Qualità del Movimento
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi

Il MAL è un'intervista strutturata sviluppata per valutare l'uso dell'arto superiore più colpito (UE) nelle attività quotidiane reali. Valutato in 5 momenti diversi durante lo studio. La Qualità del Movimento è stata valutata come segue (sono possibili punteggi intermedi 0,5 tra i numeri interi):

  • 0 - Il braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (mai).
  • 1 - Il braccio più debole è stato mosso durante quell'attività ma non è stato d'aiuto (molto scarso).
  • 2 - Il braccio più debole è stato di qualche utilità durante quell'attività ma ha avuto bisogno di un po' di aiuto dal braccio più forte o si è mosso molto lentamente o con difficoltà (scarso).
  • 3 - Il braccio più debole è stato utilizzato per lo scopo indicato ma i movimenti erano lenti o effettuati con un certo sforzo (discreto).
  • 4 - I movimenti effettuati dal braccio più debole erano quasi normali, ma non erano abbastanza rapidi o precisi come normalmente (quasi normale).
  • 5 - La capacità di utilizzare il braccio più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus (normale).
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Forza della Presa della Mano
Lasso di tempo: baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
La forza di presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro. Misurata in 5 momenti diversi nel corso dello studio.
baseline 1, baseline 2, 7 settimane, 10 settimane, 4 mesi
Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala CES-D è un questionario di autovalutazione che comprende 20 elementi che esaminano l'umore, i disturbi somatici, le interazioni con gli altri e il funzionamento motorio nell'ultima settimana. Il punteggio totale possibile è 0-60, con un punteggio più alto che indica più sintomi di depressione. Valutato in 5 momenti temporali durante la durata dello studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0971
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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