외안각주름 치료에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2021년 3월 18일 업데이트: Medy-Tox
중등도에서 중증 외안각 라인의 치료에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 및 공개 라벨 확장 임상 시험
이 2상 연구에는 두 가지 치료 기간이 포함됩니다. 1) 용량 관련 안전성/내성 및 외안각 주름의 외관을 개선할 가능성을 평가할 용량 범위 기간(0일~16주) 및 2) 오픈 라벨 연장 기간(16주~52주) MBA-P01의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Maroubra Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성
- FWS를 사용하여 조사자와 피험자가 평가한 최대 미소에서 양측 대칭 중등도에서 중증 외안각 주름(LCL)
제외 기준:
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구자가 결정한 모든 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBA-P01 24U
실험군; 복용량: 24U
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근육주사; 복용량은 그룹에 따라 다릅니다.
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실험적: MBA-P01 12U
실험군; 복용량: 12U
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근육주사; 복용량은 그룹에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 위약
위약군; 생리 식염수
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근육주사; 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미소를 지을 때의 안면주름 스케일(FWS) 외안각주름의 변화
기간: 4 주
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기준선으로부터 적어도 2 등급 감소 및 최대 미소에서 LCL의 안면 주름 척도(0: 없음 내지 3: 심함)에서 0 또는 1 등급(조사자 및 대상자에 의해 평가됨)을 달성한 대상체의 비율
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT14-AU18LCL209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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