Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do MBA-P01 no Tratamento de Linhas Cantais Laterais

18 de março de 2021 atualizado por: Medy-Tox

Ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose e extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do MBA-P01 no tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves

Este estudo de fase 2 inclui dois períodos de tratamento; 1) Período de variação da dose, Dia 0 a 16 semanas, que avaliará a segurança/tolerância relacionada à dose e o potencial para melhorar a aparência das linhas cantais laterais e 2) período de extensão aberto, 16 semanas a 52 semanas, que avaliará a segurança a longo prazo do MBA-P01

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Maroubra MEdical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos
  • Linhas cantais laterais bilateralmente simétricas moderadas a severas (LCLs) no sorriso máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito usando FWS

Critério de exclusão:

  • História de paralisia do nervo facial
  • Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBA-P01 24U
Grupo experimental; Dose: 24U
Medicamento: MBA-P01 (toxina botulínica A)
Injeção intramuscular; A dose varia de acordo com o grupo
Experimental: MBA-P01 12U
Grupo experimental; Dose: 12U
Medicamento: MBA-P01 (toxina botulínica A)
Injeção intramuscular; A dose varia de acordo com o grupo
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo; solução salina normal
Medicamento: Placebo
Injeção intramuscular; solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de rugas faciais (FWS) alteração da linha cantal lateral no sorriso máximo
Prazo: 4 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base e um grau 0 ou 1 na Escala de Rugas Faciais (0: nenhum a 3: grave) de LCL no sorriso máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT14-AU18LCL209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas Cantais Laterais

Ensaios clínicos em MBA-P01 (toxina botulínica A)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever