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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 nel trattamento delle linee cantali laterali

18 marzo 2021 aggiornato da: Medy-Tox

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 nel trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi

Questo studio di fase 2 comprende due periodi di trattamento; 1) Periodo di variazione della dose, dal giorno 0 a 16 settimane, che valuterà la sicurezza/tolleranza dose-correlata e il potenziale per migliorare l'aspetto delle linee cantali laterali e 2) periodo di estensione in aperto, da 16 settimane a 52 settimane, che valuterà la sicurezza a lungo termine di MBA-P01

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  • Linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi a simmetria bilaterale al massimo sorriso come valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto utilizzando FWS

Criteri di esclusione:

  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o delle palpebre determinata dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBA-P01 24U
Gruppo sperimentale; Dose: 24U
Droga: MBA-P01 (tossina botulinica A)
Iniezione intramuscolare; La dose varia a seconda del gruppo
Sperimentale: MBA-P01 12U
Gruppo sperimentale; Dose: 12U
Droga: MBA-P01 (tossina botulinica A)
Iniezione intramuscolare; La dose varia a seconda del gruppo
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo; salina normale
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare; salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle rughe facciali (FWS) cambiamento della linea cantale laterale al massimo sorriso
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale e un grado 0 o 1 nella scala delle rughe facciali (da 0: nessuno a 3: grave) di LCL al massimo sorriso, come valutato dallo sperimentatore e dal soggetto
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT14-AU18LCL209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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