Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MBA-P01 til behandling af laterale kanthallinjer
18. marts 2021 opdateret af: Medy-Tox
Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende og åbent label forlænget klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MBA-P01 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer
Denne fase 2 undersøgelse omfatter to behandlingsperioder; 1)Dosisintervalperiode, dag 0 til 16 uger, som vil vurdere dosisrelateret sikkerhed/tolerance og potentialet for at forbedre udseendet af laterale kanthallinjer og 2) åben forlængelsesperiode, 16 uger til 52 uger, hvilket vil evaluere den langsigtede sikkerhed af MBA-P01
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
- Bilateralt symmetriske moderate til svære laterale kanthallinjer (LCL'er) ved maksimalt smil som vurderet af både investigator og forsøgsperson ved hjælp af FWS
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lammelse af ansigtsnerven
- Enhver øjenbryn eller eyelied ptosis som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBA-P01 24U
Eksperimentel gruppe; Dosis: 24U
|
Intramuskulær injektion; Dosis varierer efter gruppe
|
|
Eksperimentel: MBA-P01 12U
Eksperimentel gruppe; Dosis: 12U
|
Intramuskulær injektion; Dosis varierer efter gruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe; normalt saltvand
|
Intramuskulær injektion; normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsrynkeskala(FWS) ændring af lateral kantlinje ved maksimalt smil
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst et fald på 2 grader fra baseline og en grad 0 eller 1 i ansigtsrynkeskalaen (0: ingen til 3: svær) af LCL ved maksimalt smil, som vurderet af investigator og forsøgsperson
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MT14-AU18LCL209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .