Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBA-P01 ved behandling av laterale kanthallinjer

18. mars 2021 oppdatert av: Medy-Tox

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-varierende og åpen etikett forlenget klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBA-P01 ved behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer

Denne fase 2-studien inkluderer to behandlingsperioder; 1) Doseringsperiode, dag 0 til 16 uker, som vil vurdere doserelatert sikkerhet/toleranse, og potensialet for å forbedre utseendet på sidekantallinjer og 2) åpen forlengelsesperiode, 16 uker til 52 uker, som vil evaluere den langsiktige sikkerheten til MBA-P01

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra MEdical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65
  • Bilateralt symmetriske moderate til alvorlige laterale kantallinjer (LCLs) ved maksimalt smil, vurdert av både etterforsker og forsøksperson ved bruk av FWS

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lammelse av ansiktsnerven
  • Eventuelle øyenbryn eller eyelied ptosis som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBA-P01 24U
Eksperimentell gruppe; Dose: 24U
Legemiddel: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
Intramuskulær injeksjon; Dosen varierer etter gruppe
Eksperimentell: MBA-P01 12U
Eksperimentell gruppe; Dose: 12U
Legemiddel: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
Intramuskulær injeksjon; Dosen varierer etter gruppe
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe; vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon; vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsrynkeskala (FWS) endring av lateral kantlinje ved maksimalt smil
Tidsramme: 4 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 2 graders nedgang fra baseline og karakter 0 eller 1 i ansiktsrynkeskala (0: ingen til 3: alvorlig) av LCL ved maksimalt smil, som vurdert av etterforsker og forsøksperson
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT14-AU18LCL209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sidekantallinjer

Kliniske studier på MBA-P01 (botulinumtoksin A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere