Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MBA-P01 en el tratamiento de líneas cantales laterales
18 de marzo de 2021 actualizado por: Medy-Tox
Ensayo clínico de extensión de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de MBA-P01 en el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas
Este estudio de fase 2 incluye dos períodos de tratamiento; 1) Período de rango de dosis, día 0 a 16 semanas, que evaluará la seguridad/tolerancia relacionada con la dosis y el potencial para mejorar la apariencia de las líneas cantales laterales y 2) período de extensión de etiqueta abierta, 16 semanas a 52 semanas, que evaluará la seguridad a largo plazo de MBA-P01
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Líneas cantales laterales (LCL) bilateralmente simétricas moderadas a severas en sonrisa máxima según lo evaluado por el investigador y el sujeto usando FWS
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier ceja o ptosis palpebral determinada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MBA-P01 24U
Grupo experimental; Dosis: 24U
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Inyección intramuscular; La dosis varía según el grupo.
|
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Experimental: MBA-P01 12U
Grupo experimental; Dosis: 12U
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Inyección intramuscular; La dosis varía según el grupo.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo; solución salina normal
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Inyección intramuscular; solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de arrugas faciales (FWS) cambio de la línea cantal lateral en máxima sonrisa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de sujetos que lograron una disminución de al menos 2 grados desde el inicio y un grado 0 o 1 en la escala de arrugas faciales (0: ninguna a 3: grave) de LCL en sonrisa máxima, según lo evaluado por el investigador y el sujeto
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MT14-AU18LCL209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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