Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 při léčbě laterálních linií kanthalu
18. března 2021 aktualizováno: Medy-Tox
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s rozsahem dávek a otevřenou prodlouženou klinickou studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 při léčbě středně těžkých až těžkých laterálních vrásek cantalu
Tato studie fáze 2 zahrnuje dvě období léčby; 1) Období dávkování, den 0 až 16 týdnů, které posoudí bezpečnost/toleranci závislou na dávce a potenciál zlepšit vzhled laterálních vrásek očního koutku a 2) otevřené prodloužené období, 16 týdnů až 52 týdnů, které vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost MBA-P01
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Bilaterálně symetrické střední až těžké laterální oční rýhy (LCL) při maximálním úsměvu, jak bylo hodnoceno výzkumníkem i subjektem pomocí FWS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza paralýzy lícního nervu
- Jakákoli ptóza obočí nebo očních víček, jak určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBA-P01 24U
Experimentální skupina; Dávka: 24U
|
Intramuskulární injekce; Dávka se liší podle skupiny
|
|
Experimentální: MBA-P01 12U
Experimentální skupina; Dávka: 12U
|
Intramuskulární injekce; Dávka se liší podle skupiny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina; běžná slanost
|
Intramuskulární injekce; běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice vrásek na obličeji (FWS) při maximálním úsměvu
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2 stupně snížení od výchozí hodnoty a stupně 0 nebo 1 na stupnici vrásek na obličeji (0: žádné až 3: závažné) LCL při maximálním úsměvu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a subjektem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT14-AU18LCL209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .