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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei der Behandlung von lateralen Lidfalten

18. März 2021 aktualisiert von: Medy-Tox

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Dosisfindung und Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Augenfalten

Diese Phase-2-Studie umfasst zwei Behandlungsperioden; 1) Dosisfindungszeitraum, Tag 0 bis 16 Wochen, in dem die dosisabhängige Sicherheit/Verträglichkeit und das Potenzial zur Verbesserung des Erscheinungsbilds der lateralen Augenfalten bewertet werden, und 2) Open-Label-Verlängerungszeitraum, 16 Wochen bis 52 Wochen wird die Langzeitsicherheit von MBA-P01 bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bilateral symmetrische mäßige bis schwere laterale Augenfalten (LCLs) bei maximalem Lächeln, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden mit FWS beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Fazialisparese
  • Jede Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBA-P01 24U
Experimentelle Gruppe; Dosis: 24U
Arzneimittel: MBA-P01 (Botulinumtoxin A)
Intramuskuläre Injektion; Die Dosis variiert je nach Gruppe
Experimental: MBA-P01 12U
Experimentelle Gruppe; Dosis: 12U
Arzneimittel: MBA-P01 (Botulinumtoxin A)
Intramuskuläre Injektion; Die Dosis variiert je nach Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe; normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion; normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfaltenskala (FWS) Veränderung der lateralen Lidlinie bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Abnahme von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert und einen Grad 0 oder 1 auf der Gesichtsfaltenskala (0: keine bis 3: stark) von LCL bei maximalem Lächeln erreichen, wie vom Prüfarzt und Probanden beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT14-AU18LCL209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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