Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 w leczeniu bocznych zmarszczek kątowych

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, rozszerzająca badanie kliniczne z zakresem dawek i otwartą próbą, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MBA-P01 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego

To badanie fazy 2 obejmuje dwa okresy leczenia; 1)Okres ustalania dawek, od dnia 0 do 16 tygodni, w którym zostanie ocenione bezpieczeństwo/tolerancja związane z dawką oraz potencjalna poprawa wyglądu zmarszczek w kantalu bocznym oraz 2) otwarty okres kontynuacji, od 16 do 52 tygodni, który oceni długoterminowe bezpieczeństwo MBA-P01

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Obustronnie symetryczne, umiarkowane do ciężkich boczne linie kątowe (LCL) przy maksymalnym uśmiechu, ocenione zarówno przez badacza, jak i osobę badaną za pomocą FWS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Jakiekolwiek opadanie powiek lub brwi określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBA-P01 24U
Grupa eksperymentalna; Dawka: 24 j.m
Lek: MBA-P01 (toksyna botulinowa A)
Wstrzyknięcie domięśniowe; Dawka różni się w zależności od grupy
Eksperymentalny: MBA-P01 12U
Grupa eksperymentalna; Dawka: 12 j.m
Lek: MBA-P01 (toksyna botulinowa A)
Wstrzyknięcie domięśniowe; Dawka różni się w zależności od grupy
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo; zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe; zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmarszczek twarzy (FWS) zmiana bocznej linii kąta przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie LCL o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej i stopień 0 lub 1 w skali zmarszczek twarzy (0: brak do 3: poważne) przy maksymalnym uśmiechu, według oceny badacza i badanego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT14-AU18LCL209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj