Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности MBA-P01 при лечении латеральных линий глазного яблока

18 марта 2021 г. обновлено: Medy-Tox

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, открытое расширенное клиническое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MBA-P01 при лечении умеренных и тяжелых латеральных морщин глазного яблока

Это исследование фазы 2 включает два периода лечения; 1) период дозирования, от 0 до 16 недель, который будет оценивать безопасность/переносимость, связанную с дозой, и потенциал для улучшения внешнего вида латеральных линий глазного яблока и 2) открытый период продления, от 16 недель до 52 недель, который оценит долгосрочную безопасность MBA-P01

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Двусторонне-симметричные боковые линии глаза (LCL) от умеренной до выраженной при максимальной улыбке, по оценке исследователя и субъекта с использованием FWS

Критерий исключения:

  • Паралич лицевого нерва в анамнезе
  • Любой птоз бровей или век, установленный исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБА-П01 24У
Экспериментальная группа; Доза: 24 ед.
Лекарство: MBA-P01 (ботулинический токсин А)
Внутримышечная инъекция; Доза зависит от группы
Экспериментальный: МБА-P01 12U
Экспериментальная группа; Доза: 12ед.
Лекарство: MBA-P01 (ботулинический токсин А)
Внутримышечная инъекция; Доза зависит от группы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо; физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция; физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин на лице (FWS) изменение боковой линии глазного яблока при максимальной улыбке
Временное ограничение: 4 недели
Доля субъектов, достигших снижения по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем и степени 0 или 1 по шкале морщин на лице (от 0: отсутствие до 3: сильная) LCL при максимальной улыбке, по оценке исследователя и субъекта
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT14-AU18LCL209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться