Kliininen tutkimus MBA-P01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medy-Tox
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosvälitteinen ja avoimen etiketin laajennus kliininen tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa
Tämä vaiheen 2 tutkimus sisältää kaksi hoitojaksoa; 1) Annostelujakso, päivä 0–16 viikkoa, jossa arvioidaan annokseen liittyvää turvallisuutta/sietokykyä ja potentiaalia parantaa lateraalisten kantalinjojen ulkonäköä ja 2) avoin jatkojakso, 16 viikosta 52 viikkoon, joka arvioi MBA-P01:n pitkän aikavälin turvallisuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat
- Kahdenvälisesti symmetriset keskivaikeat tai vaikeat lateraaliset kantaaliviivat (LCL) maksimihymyssä sekä tutkijan että koehenkilön arvioimina FWS:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvohermon halvaushistoria
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBA-P01 24U
Kokeellinen ryhmä; Annos: 24U
|
Lihaksensisäinen injektio; Annos vaihtelee ryhmittäin
|
|
Kokeellinen: MBA-P01 12U
Kokeellinen ryhmä; Annos: 12U
|
Lihaksensisäinen injektio; Annos vaihtelee ryhmittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä; normaali suolaliuos
|
Lihaksensisäinen injektio; normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) muuttaa lateraalista kantaalista linjaa maksimihymyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 2 asteen laskun lähtötasosta ja 0 tai 1 kasvojen ryppyjen asteikolla (0: ei mitään - 3: vakava) LCL:n maksimihymyssä, tutkijan ja koehenkilön arvioimana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT14-AU18LCL209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .