불응성 만성 통증에 대한 폐쇄 루프 심부 뇌 자극
Summit RC+S를 사용한 난치성 만성 통증에 대한 폐쇄 루프 심뇌 자극
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
다양한 종류의 만성 통증 증후군은 거의 모든 치료에 불응하지만 유사한 뇌 영역에서 병리학적 활동을 수반합니다. 이것은 난치성 통증 장애에 대한 심부 뇌 자극(DBS)의 치료 가능성을 시사하지만 초기 약속에도 불구하고 장기적인 효능이 부족합니다. 현재 DBS 장치는 중요한 것으로 알려진 뚜렷한 뇌 영역의 하위 집합만을 대상으로 하는 해부학적 도달 범위가 제한되어 있습니다. 또한, DBS 요법은 기본 생리학에 관계없이 "개방 루프" 연속 방식으로 무뚝뚝하게 적용됩니다. 이러한 결점으로 인해 통증에 대한 DBS는 종종 효과가 없거나 시간이 지남에 따라 효과가 감소합니다. 치료 효과의 상실은 신경계 적응 또는 통증 처리의 환자별 역학을 수용하기 위한 자극의 실패로 인한 것일 수 있습니다. DBS는 개별적으로 최적화된 뇌 표적을 찾거나 통증의 신경 바이오마커를 사용하여 필요할 때 자극을 선택적으로 제어함으로써 크게 개선될 수 있습니다("폐쇄 루프" DBS). 더 나은 뇌 표적은 또한 체감각(위치, 강도 및 기간), 정서적(기분 및 동기) 및 인지(주의 및 기억)와 같은 다양한 차원의 통증을 다룰 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 다양한 통증 차원을 지원하는 뇌 영역의 개인화 대상 지정의 타당성을 테스트하고 통증에 대한 "폐쇄 루프" DBS를 위한 새로운 기술을 개발하는 것입니다. 연구팀은 외래 환경에서 종방향 두개내 신호 기록을 허용하는 새로운 장치(Medtronic Summit RC+S)를 사용하여 만성 통증을 치료하기 위한 데이터 기반 자극 제어 알고리즘을 개발할 예정입니다. 이식된 장치에 이 기술을 구축함으로써 만성 통증 DBS는 각 환자에게 맞춤화되며 DBS에 대한 정밀 방법을 보다 일반적으로 발전시킬 것입니다.
입원 환자 시험 기간부터 시작하여 다양한 불응성 만성 통증 증후군을 가진 피험자는 시상, 전두엽, 전두엽 피질, 뇌섬 및 편도체에 임시 전극의 양측 수술 이식을 받게 됩니다. 이 영역은 통증의 여러 차원과 관련되어 있습니다. 시험 기간의 목표는 통증의 후보 바이오마커와 각 개인에 대한 최적의 자극 매개변수를 식별하고 시험에서 혜택을 볼 가능성이 있는 피험자를 선택하는 것입니다. 그런 다음 6명의 환자로 구성된 하위 그룹은 장기 기록 및 자극을 위해 최대 3개의 "최적" 뇌 영역의 만성 이식을 진행할 것입니다. 연구자들은 먼저 개인의 통증 예측을 위한 신경 신호를 정의하기 위해 저통증 및 고통 상태의 바이오마커를 검증할 것입니다(목표 1). 그런 다음 조사관은 이러한 통증 바이오마커를 사용하여 DBS에 대한 개인화된 폐쇄 루프 알고리즘을 개발하고 주간 블록에서 만성 통증에 대한 폐쇄 루프 DBS 수행 가능성을 테스트합니다(목표 2). 마지막으로 조사관은 이중 맹검 교차 시험(목표 3)에서 전통적인 개방 루프 DBS 또는 가짜에 대한 폐쇄 루프 DBS 알고리즘의 효능을 평가하고 DBS 내성의 메커니즘을 측정합니다. 우리의 주요 결과 측정은 정량적 감각 테스트와 함께 통증, 기분 및 기능 점수의 조합입니다. 이 연구를 성공적으로 완료하면 만성 통증 상태의 실시간 변동을 예측하는 최초의 알고리즘과 현재 치료할 수 없는 질병에 대한 새로운 치료법이 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D
- 전화번호: (415) 691-7587
- 이메일: Prasad.Shirvalkar@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Borror
- 전화번호: (415) 353-3494
- 이메일: chronicpain@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 22-80세
다음을 포함하는 불응성 만성 통증 증후군의 임상 진단
- 외상 후 통증 증후군(예: 뿌리 견열, 신경 압착 손상, 척수 손상)
- 수술 후 통증 증후군(예: 유방절제술 후 증후군, 개흉술 후 증후군, 환상지 통증, 수술 후 척추 통증)
- 대상포진 후 신경통
- 복합 부위 통증 증후군
- 비정형 안면 통증
- 중추 통증 증후군(예: 뇌졸중 후 통증, 다발성 경화증 통증, 방사선 후 통증)
- 방사선 후 신경총병증
- 2년 이상 의학적으로 난치성 심한 통증
- 지난 30일 동안의 평균 일일 통증이 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 >6으로 보고됨
- NRS에서 최소 3점 범위에 걸쳐 변동하는 통증
- 환자는 기준선 방문 전 30일 동안 약물의 안정적인 복용량으로 신경과 전문의 또는 통증 관리 전문가에 의해 결정된 다른 클래스의 최소 두 가지 진통제에 실패했습니다.
- 2명의 독립적인 외과의가 결정한 통증에 대한 외과적으로 교정 가능한 병인의 부족
- 영어 말하기 / 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 상당한 인지 장애가 없음 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 25점 이상
- 수행된 경우 통증 바이오마커 또는 입원 환자 자극 시험 기간에 대한 긍정적인 증상 반응의 성공적인 감지.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 응고병증, 중증 당뇨병, 주요 장기계 부전, 활동성 감염 또는 임플란트 관련 감염 병력, 면역 저하 상태 또는 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양을 포함하여 수술 위험을 증가시키는 주요 의학적 동반 질환
- 심장 박동기/제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인, 모든 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 이식, 전극) 또는 RC+S 시스템과 호환되지 않는 기타 이식된 자극기의 존재
- 임신 또는 모유 수유: 임신 가능성이 있는 모든 여성은 수술을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받습니다.
- 활동성 우울증(BDI > 20), 자살 시도 </= 12개월 또는 절박한 자살 위험, 또는 정신과 의사 평가가 신경정신과 평가 후 환자 배제를 권장하는 기타 치료되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환.
- 지난 3년 동안 약물 남용의 역사
- 수술 및 회복을 위한 항응고 또는 혈소판 응집 방지 요법을 중단할 수 없음.
- MRI 또는 연구와 호환되지 않는 이식형 하드웨어.
- 대체 진단을 제안하거나 수술을 금하는 MR 이상
- 이전 두개골 절제술.
- 이전 RC+S 비호환 시스템을 사용한 뇌심부 자극 수술
- 간질을 포함한 만성 통증을 초래한 것 이외의 주요 신경학적 장애 또는 장치를 충전할 수 없는 것을 포함한 신경퇴행성 상태.
- 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요합니다.
- Summit RC+S 시스템의 물질에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
- 환자는 PI의 판단에 따라 위험을 크게 증가시키거나 DBS의 혜택 가능성을 크게 감소시키는 조건으로 인해 등록에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 DBS
통증 관련 뇌 영역에서 양측 이식을 통한 만성 뇌 기록 및 자극.
모든 참가자는 참가자에게 눈이 먼 활성 DBS에 참여합니다.
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연구자들은 진통에 대한 자극의 효능을 평가하기 위해 DBS 대 가짜(무작위)를 수행할 것입니다.
폐쇄 루프 DBS는 초기 효능 평가 후 환자 맹검, 무작위 방식으로 개방 루프 DBS와 비교됩니다.
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가짜 비교기: 비활성 DBS
통증 관련 뇌 영역에서 비활성 만성 뇌 자극.
뇌 기록은 이 기간 동안 활성 상태로 유지됩니다.
모든 참가자는 참가자에게 눈이 먼 비활성 DBS에 참여합니다.
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연구자들은 진통에 대한 자극의 효능을 평가하기 위해 DBS 대 가짜(무작위)를 수행할 것입니다.
폐쇄 루프 DBS는 초기 효능 평가 후 환자 맹검, 무작위 방식으로 개방 루프 DBS와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of identifying personalized physiological biomarkers and an optimal stimulation site during the temporary (externalized) trial stage
기간: 60 days
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Identifying biomarkers in machine learning models that exceed chance and stimulation sites that provide clinically meaningful reductions in chronic pain during a temporary brain stimulation and recording period in hospital
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60 days
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Feasibility of implementing individualized closed-loop DBS for chronic pain
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and Rate of Adverse Events
기간: 2 years
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Quantifying the rate and category of all adverse events
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2 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡스 우울증 인벤토리
기간: 2 년
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Becks Depression Inventory는 시간이 지남에 따라 우울증 기분 상태를 정량화하고 추적하기 위해 일반적으로 사용되는 평가 도구입니다.
0에서 63까지의 단일 값 결과 측정이며 63이 가장 우울합니다.
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2 년
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벡스 불안 인벤토리
기간: 2 년
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Becks Anxiety Inventory는 시간이 지남에 따라 불안한 기분 상태를 정량화하고 추적하는 데 일반적으로 사용되는 평가 도구입니다. 0에서 63까지의 단일 값 결과 측정이며 63이 가장 불안합니다.
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2 년
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활동 추적기(Fitbit) - 활동(걸음 수)
기간: 2 년
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각 환자에게는 걸은 걸음 수, 올라간 계단 수, 심박수 및 수면의 질을 기록할 수 있는 Fitbit 활동 모니터가 제공됩니다.
이러한 측정은 시간이 지남에 따라 기능 개선을 추론하는 데 사용됩니다.
단계는 시간 또는 일당 단계로 기록되고 VAS 또는 NRS에 보고된 통증 수준의 변화에 대해 평가됩니다.
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2 년
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Pain Numerical Rating Scale Improvement - Exploratory
기간: 2 years
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Quantifying percent improvement and absolute improvement on Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 scale of pain severity,
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2 years
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Pain Visual Analog Scale improvement - Exploratory
기간: 2 years
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Quantifying percent improvement and absolute improvement on Visual Analog Scale (VAS) 0-100 scale of pain severity
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2 years
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McGill Pain Questionnaire Improvement - Exploratory
기간: 2 years
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Quantifying percent improvement and absolute improvement on McGill Pain Questionnaire (short form - version 2)
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2 years
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Health related quality of life
기간: 2 years
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Quantifying change in multiple quality-of-life measures with the short form 36, including physical, emotional, and pain-related sub-scores from baseline to long-term follow-up.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-28757
- UH3NS115631 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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