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Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per il dolore cronico refrattario

28 aprile 2024 aggiornato da: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per il dolore cronico refrattario utilizzando Summit RC+S

Il dolore cronico colpisce 1 adulto statunitense su 4 e molti casi sono resistenti a quasi tutti i trattamenti. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è promettente come nuova opzione per i pazienti che soffrono di dolore cronico resistente al trattamento, ma gli approcci tradizionali prendono di mira solo le regioni cerebrali coinvolte in un aspetto dell'esperienza del dolore e forniscono una stimolazione cerebrale continua 24 ore su 24, 7 giorni su 7 che può perdere effetto nel corso del tempo. tempo. Sviluppando una nuova tecnologia che prende di mira più regioni cerebrali complementari in modo adattivo, i ricercatori testeranno una nuova terapia per il dolore cronico che ha il potenziale per un'analgesia migliore e più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una vasta gamma di sindromi dolorose croniche è refrattaria a quasi tutti i trattamenti, ma comporta un'attività patologica in regioni cerebrali simili. Ciò suggerisce il potenziale terapeutico della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i disturbi del dolore refrattario, ma nonostante le promesse iniziali, manca l'efficacia a lungo termine. Gli attuali dispositivi DBS hanno una portata anatomica limitata e prendono di mira solo un sottoinsieme delle regioni cerebrali distinte note per essere importanti. Inoltre, la terapia DBS viene applicata senza mezzi termini in modo continuo "a ciclo aperto", indipendentemente dalla fisiologia sottostante. Come risultato di queste carenze, la DBS per il dolore è spesso inefficace o mostra un effetto ridotto nel tempo. La perdita dell'effetto terapeutico può essere dovuta all'adattamento del sistema nervoso o all'incapacità della stimolazione di adattarsi alle dinamiche specifiche del paziente nell'elaborazione del dolore. La DBS potrebbe essere significativamente migliorata cercando bersagli cerebrali ottimizzati individualmente o utilizzando biomarcatori neurali del dolore per controllare selettivamente la stimolazione quando è necessaria (DBS a "circuito chiuso"). Obiettivi cerebrali migliori affronterebbero anche le diverse dimensioni del dolore come quella somatosensoriale (posizione, intensità e durata), affettiva (umore e motivazione) e cognitiva (attenzione e memoria). L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità del targeting personalizzato delle regioni cerebrali che supportano molteplici dimensioni del dolore e sviluppare una nuova tecnologia per la DBS "a circuito chiuso" per il dolore. Il team di studio svilupperà algoritmi di controllo della stimolazione basati sui dati per il trattamento del dolore cronico utilizzando un nuovo dispositivo (Medtronic Summit RC+S) che consente la registrazione del segnale intracranico longitudinale in un ambiente ambulatoriale. Costruendo questa tecnologia in un dispositivo impiantato, la DBS per il dolore cronico è adattata a ciascun paziente e farà progredire i metodi di precisione per la DBS più in generale.

A partire da un periodo di prova ospedaliero, i soggetti con varie sindromi dolorose croniche refrattarie saranno sottoposti a impianto chirurgico bilaterale di elettrodi temporanei nel talamo, nel cingolo anteriore, nella corteccia prefrontale, nell'insula e nell'amigdala. Queste regioni sono state implicate nelle molteplici dimensioni del dolore. L'obiettivo del periodo di prova è identificare i biomarcatori del dolore candidati e i parametri di stimolazione ottimali per ciascun individuo e selezionare i soggetti che mostrano la probabilità di beneficiare della sperimentazione. Un sottogruppo di 6 di questi pazienti procederà quindi all'impianto cronico di un massimo di 3 regioni cerebrali "ottimali" per la registrazione e la stimolazione a lungo termine. I ricercatori convalideranno prima i biomarcatori degli stati di dolore basso e alto per definire i segnali neurali per la previsione del dolore negli individui (Obiettivo 1). Gli investigatori utilizzeranno quindi questi biomarcatori del dolore per sviluppare algoritmi personalizzati a circuito chiuso per DBS e testare la fattibilità dell'esecuzione di DBS a circuito chiuso per il dolore cronico in blocchi settimanali (Obiettivo 2). Infine, i ricercatori valuteranno l'efficacia degli algoritmi DBS a ciclo chiuso rispetto alla tradizionale DBS a ciclo aperto o sham in uno studio crossover in doppio cieco (Obiettivo 3) e misureranno i meccanismi di tolleranza DBS. Le nostre principali misure di esito saranno una combinazione di dolore, umore e punteggi funzionali insieme a test sensoriali quantitativi. Il completamento con successo di questo studio comporterebbe i primi algoritmi per prevedere le fluttuazioni in tempo reale negli stati di dolore cronico e lo sviluppo di una nuova terapia per le malattie attualmente non curabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22-80 anni

  2. Diagnosi clinica di una sindrome di dolore cronico refrattaria compreso

    1. sindromi dolorose post-traumatiche (es. avulsioni radicolari, lesioni da schiacciamento dei nervi, lesioni del midollo spinale)
    2. sindromi dolorose postchirurgiche (ad esempio, sindrome postmastectomia, sindrome post-toracotomia, dolore da arto fantasma, dolore spinale post-chirurgico)
    3. nevralgia posterpetica
    4. sindrome dolorosa regionale complessa
    5. dolore facciale atipico
    6. sindromi dolorose centrali (es. dolore post-ictus, dolore da sclerosi multipla, dolore post-radiazioni)
    7. plessopatia post-radiazione
  3. Due o più anni o più di dolore severo refrattario dal punto di vista medico
  4. Dolore giornaliero medio negli ultimi 30 giorni segnalato come >6 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
  5. Dolore che oscilla su un intervallo di almeno 3 punti sulla NRS
  6. Il paziente ha fallito almeno due farmaci antidolorifici di classi diverse come determinato da un neurologo o specialista della gestione del dolore con dosi stabili di farmaci per 30 giorni prima della visita di base.
  7. Mancanza di un'eziologia correggibile chirurgicamente per il dolore come determinato da 2 chirurghi indipendenti
  8. Capacità di parlare / leggere l'inglese
  9. Capace di comprendere e fornire il consenso informato
  10. Assenza di compromissione cognitiva significativa - punteggio di 25 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Rilevamento riuscito di biomarcatori del dolore o risposta sintomatica positiva al periodo di prova della stimolazione del paziente, se eseguito.

Criteri di esclusione:

  1. Principali comorbilità mediche che aumentano il rischio di intervento chirurgico, tra cui ipertensione incontrollata, coagulopatia, diabete grave, insufficienza del sistema di organi principali, infezione attiva o anamnesi di infezioni correlate all'impianto, stato immunocompromesso o tumore maligno con aspettativa di vita < 5 anni
  2. Presenza di pacemaker/defibrillatori cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache, eventuali impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, impianto cocleare, elettrodi) o altri stimolatori impiantati non compatibili con il sistema RC+S
  3. Gravidanza o allattamento: tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
  4. Depressione attiva (BDI > 20), Tentativo di suicidio </= 12 mesi o rischio di suicidio imminente, o altra malattia psichiatrica non trattata o non controllata che la valutazione dello psichiatra raccomanderebbe l'esclusione del paziente dopo la valutazione neuropsichiatrica.
  5. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 3 anni
  6. Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica per l'intervento chirurgico e il recupero.
  7. Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o con lo studio.
  8. Anomalie della risonanza magnetica che suggeriscono una diagnosi alternativa o controindicano un intervento chirurgico
  9. Pregressa chirurgia ablativa craniale.
  10. Precedente intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda utilizzando un sistema incompatibile con RC+S
  11. Disturbo neurologico grave diverso da quello che ha portato al dolore cronico inclusa l'epilessia o una condizione neurodegenerativa inclusa l'impossibilità di ricaricare il dispositivo.
  12. Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  13. Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nel sistema Summit RC+S
  14. I pazienti possono essere esclusi dall'arruolamento a causa di una condizione che, a giudizio del PI, aumenta significativamente il rischio o riduce significativamente la probabilità di beneficio dalla DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DB attivo
Registrazioni cerebrali croniche e stimolazione con impianti bilaterali nelle regioni cerebrali legate al dolore. Tutti i partecipanti parteciperanno a DBS attivo, in cieco per il partecipante.
Dispositivo: Medtronic Summit RC+S o Percept RC
I ricercatori eseguiranno DBS rispetto a una simulazione (randomizzata) per valutare l'efficacia della stimolazione per l'analgesia. La DBS a ciclo chiuso sarà confrontata con la DBS a ciclo aperto in modo randomizzato in cieco per il paziente dopo una valutazione iniziale dell'efficacia.
Comparatore fittizio: DBS inattivo
Stimolazione cerebrale cronica non attiva nelle regioni cerebrali correlate al dolore. le registrazioni cerebrali rimarranno attive durante questo periodo. Tutti i partecipanti parteciperanno a DBS inattivi, accecati dal partecipante.
Dispositivo: Medtronic Summit RC+S o Percept RC
I ricercatori eseguiranno DBS rispetto a una simulazione (randomizzata) per valutare l'efficacia della stimolazione per l'analgesia. La DBS a ciclo chiuso sarà confrontata con la DBS a ciclo aperto in modo randomizzato in cieco per il paziente dopo una valutazione iniziale dell'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio analogico visivo è indicato dal paziente contrassegnando una linea di 10 cm mentre valuta l'intensità del dolore da 0 a 100 in mm.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: 2 anni
Lo Short Form 36 Health Survey è una misura della salute e dello stato funzionale e consiste in un sondaggio di 36 domande con otto punteggi in scala comunemente usati nella ricerca sul dolore. Ogni punteggio scalato è scalato da 0 a 100 dove 0 è il risultato più basso/peggiore e 100 è il risultato più alto/migliore.
2 anni
Test sensoriale quantitativo Soglia del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
La macchina per il test sensoriale quantitativo è descritta nel protocollo di ricerca e utilizza stimoli termici per misurare la sensibilità al dolore e le soglie che possono cambiare con il tempo o la terapia. Vengono dati stimoli termici fino a 0 gradi F. e fino a 55 gradi F e ai pazienti viene chiesto di segnalare il loro dolore qualitativamente o quantitativamente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è il dolore più basso/nessun dolore e 10 è il peggio.
2 anni
Questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul dolore neuropatico (NPQ) è uno strumento di valutazione dell'intensità e della qualità del dolore neuropatico. Contiene 12 item: 10 relativi a sensazioni o risposte sensoriali e due relativi all'affetto. Gli elementi sono sommati e valutati su 12, con 12 nel dolore più neuropatico.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Becks
Lasso di tempo: 2 anni
Il Becks Depression Inventory è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato per quantificare e monitorare lo stato dell'umore della depressione nel tempo. È una misurazione del risultato a valore singolo che va da 0 a 63, dove 63 è il più depresso.
2 anni
Inventario dell'ansia di Becks
Lasso di tempo: 2 anni
Il Becks Anxiety Inventory è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato per quantificare e tenere traccia dello stato dell'umore ansioso nel tempo. È una misurazione del risultato a valore singolo che va da 0 a 63, con 63 il più ansioso.
2 anni
Cassetta degli attrezzi NIH PROMIS (impressione del paziente)
Lasso di tempo: 2 anni

La cassetta degli attrezzi NIH PROMIS contiene una serie di domande del sondaggio su misura per la misurazione di stati patologici specifici come il dolore, la salute globale e la funzione.

L'impressione del paziente valuta l'autovalutazione del paziente e la valutazione del medico della salute generale del paziente che vanno da 0 a 7 dove 7 rappresenta la peggiore salute generale.
2 anni
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 anni
Calcoleremo il numero totale di pillole antidolorifiche (ad es. oppioidi, FANS e antidolorifici neuropatici) usati ogni mese, per valutare se l'analgesia da DBS riduce l'uso medio.
2 anni
Rilevatore di attività (Fitbit) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni paziente verrà fornito un monitor di attività fitbit in grado di registrare i passi compiuti, le rampe di scale salite, la frequenza cardiaca e la qualità del sonno. Queste misure saranno utilizzate per dedurre il miglioramento funzionale nel tempo. La frequenza cardiaca verrà monitorata come battiti al minuto (bpm) e l'associazione di bpm con i cambiamenti nel dolore NRS verrà utilizzata per correlare i cambiamenti nella frequenza cardiaca con i livelli di dolore.
2 anni
Rilevatore di attività (Fitbit) - Attività (passi)
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni paziente verrà fornito un monitor di attività fitbit in grado di registrare i passi compiuti, le rampe di scale salite, la frequenza cardiaca e la qualità del sonno. Queste misure saranno utilizzate per dedurre il miglioramento funzionale nel tempo. I passi saranno registrati come passi all'ora o al giorno e valutati rispetto ai cambiamenti nel livello di dolore riportati nel VAS o NRS.
2 anni
Rilevatore di attività (Fitbit) - Attività (sonno)
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni paziente verrà fornito un monitor di attività fitbit in grado di registrare i passi compiuti, le rampe di scale salite, la frequenza cardiaca e la qualità del sonno. Queste misure saranno utilizzate per dedurre il miglioramento funzionale nel tempo. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando i parametri (tempo a letto, tempo di sonno, tempo di sonno REM, tempo di sonno non REM, tempo di veglia).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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