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Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation für refraktäre chronische Schmerzen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation für refraktäre chronische Schmerzen mit Summit RC+S

Chronische Schmerzen betreffen 1 von 4 Erwachsenen in den USA, und viele Fälle sind gegen fast jede Behandlung resistent. Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine vielversprechende neue Option für Patienten, die an behandlungsresistenten chronischen Schmerzen leiden, aber traditionelle Ansätze zielen nur auf Gehirnregionen ab, die an einem Aspekt der Schmerzerfahrung beteiligt sind, und bieten eine kontinuierliche 24/7-Hirnstimulation, die an Wirkung verlieren kann Zeit. Durch die Entwicklung einer neuen Technologie, die auf adaptive Weise auf mehrere komplementäre Gehirnregionen abzielt, werden die Forscher eine neue Therapie für chronische Schmerzen testen, die das Potenzial für eine bessere und dauerhaftere Analgesie hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl von chronischen Schmerzsyndromen reagiert auf fast alle Behandlungen nicht, beinhaltet aber pathologische Aktivitäten in ähnlichen Gehirnregionen. Dies deutet auf ein therapeutisches Potenzial für die tiefe Hirnstimulation (THS) bei refraktären Schmerzstörungen hin, aber trotz früher Versprechen fehlt eine langfristige Wirksamkeit. Gegenwärtige DBS-Geräte sind in ihrer anatomischen Reichweite begrenzt und zielen nur auf eine Teilmenge der verschiedenen Gehirnregionen ab, von denen bekannt ist, dass sie wichtig sind. Darüber hinaus wird die DBS-Therapie ohne Rücksicht auf die zugrunde liegende Physiologie unverblümt in einer kontinuierlichen "offenen Schleife" angewendet. Als Folge dieser Mängel ist DBS gegen Schmerzen oft unwirksam oder zeigt mit der Zeit eine verminderte Wirkung. Der Verlust der therapeutischen Wirkung kann auf eine Anpassung des Nervensystems oder ein Versagen der Stimulation zurückzuführen sein, um der patientenspezifischen Dynamik der Schmerzverarbeitung Rechnung zu tragen. DBS könnte signifikant verbessert werden, indem individuell optimierte Gehirnziele gesucht werden oder neuronale Biomarker für Schmerzen verwendet werden, um die Stimulation selektiv zu steuern, wenn sie benötigt wird („geschlossenes DBS“). Bessere Gehirnziele würden auch die verschiedenen Schmerzdimensionen ansprechen, wie z. B. somatosensorische (Ort, Intensität und Dauer), affektive (Stimmung und Motivation) und kognitive (Aufmerksamkeit und Gedächtnis). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer personalisierten Ausrichtung auf Gehirnregionen zu testen, die mehrere Schmerzdimensionen unterstützen, und eine neue Technologie für DBS mit geschlossenem Regelkreis für Schmerzen zu entwickeln. Das Studienteam wird datengesteuerte Stimulationskontrollalgorithmen entwickeln, um chronische Schmerzen mit einem neuartigen Gerät (Medtronic Summit RC+S) zu behandeln, das eine längsgerichtete intrakranielle Signalaufzeichnung in einer ambulanten Umgebung ermöglicht. Durch den Einbau dieser Technologie in ein implantiertes Gerät wird DBS für chronische Schmerzen auf jeden Patienten zugeschnitten und wird Präzisionsmethoden für DBS im Allgemeinen voranbringen.

Beginnend mit einem stationären Versuchszeitraum werden Probanden mit verschiedenen refraktären chronischen Schmerzsyndromen einer bilateralen chirurgischen Implantation temporärer Elektroden in den Thalamus, das vordere Cingulum, den präfrontalen Kortex, die Insula und die Amygdala unterzogen. Diese Regionen wurden in die multiplen Dimensionen des Schmerzes verwickelt. Das Ziel des Versuchszeitraums besteht darin, potenzielle Schmerz-Biomarker und optimale Stimulationsparameter für jeden Einzelnen zu identifizieren und Probanden auszuwählen, die wahrscheinlich von der Studie profitieren werden. Eine Untergruppe von 6 solcher Patienten wird dann mit der chronischen Implantation von bis zu 3 "optimalen" Gehirnregionen für die Langzeitaufzeichnung und -stimulation fortfahren. Die Forscher werden zunächst Biomarker für Zustände mit geringem und hohem Schmerz validieren, um neuronale Signale für die Schmerzvorhersage bei Personen zu definieren (Ziel 1). Die Forscher werden diese Schmerz-Biomarker dann verwenden, um personalisierte Closed-Loop-Algorithmen für DBS zu entwickeln und die Machbarkeit der Durchführung von Closed-Loop-THS für chronische Schmerzen in wöchentlichen Blöcken zu testen (Ziel 2). Schließlich werden die Forscher die Wirksamkeit von DBS-Algorithmen mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu herkömmlichem DBS mit offenem Regelkreis oder Schein in einer doppelblinden Crossover-Studie (Ziel 3) bewerten und die Mechanismen der DBS-Toleranz messen. Unsere wichtigsten Ergebnismessungen werden eine Kombination aus Schmerz-, Stimmungs- und Funktionswerten zusammen mit quantitativen sensorischen Tests sein. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie würde zu den ersten Algorithmen führen, die Schwankungen chronischer Schmerzzustände in Echtzeit vorhersagen, und zur Entwicklung einer neuen Therapie für derzeit nicht behandelbare Krankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22-80 Jahre alt

  2. Klinische Diagnose eines refraktären chronischen Schmerzsyndroms einschließlich

    1. Posttraumatische Schmerzsyndrome (z. Wurzelausrisse, Nervenquetschung, Rückenmarksverletzung)
    2. Postoperative Schmerzsyndrome (z. B. Postmastektomie-Syndrom, Postthorakotomie-Syndrom, Phantomschmerz, postoperativer Rückenschmerz)
    3. postherpetische Neuralgie
    4. komplexes regionales Schmerzsyndrom
    5. atypische Gesichtsschmerzen
    6. zentrale Schmerzsyndrome (z. Schmerzen nach Schlaganfall, Schmerzen bei Multipler Sklerose, Schmerzen nach Bestrahlung)
    7. Plexopathie nach Bestrahlung
  3. Zwei oder mehr Jahre oder länger medizinisch refraktärer starker Schmerzen
  4. Durchschnittlicher täglicher Schmerz für die letzten 30 Tage, angegeben als >6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
  5. Schmerz, der über einen Bereich von mindestens 3 Punkten auf dem NRS schwankt
  6. Der Patient hat mindestens zwei Schmerzmittel aus verschiedenen Klassen versagt, wie von einem Neurologen oder Schmerzbehandlungsspezialisten mit stabilen Medikamentendosen für 30 Tage vor dem Basisbesuch festgestellt.
  7. Fehlen einer chirurgisch korrigierbaren Ätiologie für die Schmerzen, festgestellt von 2 unabhängigen Chirurgen
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen / zu lesen
  9. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  10. Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung - Punktzahl von 25 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Erfolgreicher Nachweis von Schmerz-Biomarkern oder positive symptomatische Reaktion auf die Testphase der stationären Stimulation, falls durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Koagulopathie, schwerer Diabetes, schweres Organsystemversagen, aktive Infektion oder implantatbedingte Infektionen in der Vorgeschichte, immungeschwächter Zustand oder Malignität mit einer Lebenserwartung von < 5 Jahren
  2. Vorhandensein von Herzschrittmachern/Defibrillatoren, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder anderen implantierten Stimulatoren, die nicht mit dem RC+S-System kompatibel sind
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  4. Aktive Depression (BDI > 20), Suizidversuch </= 12 Monate oder drohendes Suizidrisiko, oder andere unbehandelte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, bei der der bewertende Psychiater den Ausschluss des Patienten nach neuropsychiatrischer Bewertung empfehlen würde.
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren
  6. Unfähigkeit, die Antikoagulation oder die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie für Operationen und Genesung zu stoppen.
  7. Implantierbare Hardware, die nicht mit der MRT oder der Studie kompatibel ist.
  8. MRT-Anomalien, die eine alternative Diagnose nahelegen oder eine Operation kontraindizieren
  9. Vorherige kraniale ablative Operation.
  10. Frühere tiefe Hirnstimulationsoperation mit einem RC+S-inkompatiblen System
  11. Schwere andere neurologische Störung als die, die zu den chronischen Schmerzen geführt hat, einschließlich Epilepsie oder einer neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich der Unfähigkeit, das Gerät aufzuladen.
  12. Erfordert Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  13. Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien im Summit RC+S System
  14. Patienten können aufgrund einer Bedingung, die nach Einschätzung des PI das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von DBS signifikant verringert, von der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives DBS
Chronische Hirnableitungen und Stimulation mit bilateralen Implantationen in schmerzrelevante Hirnregionen. Alle Teilnehmer nehmen an aktivem DBS teil, blind für den Teilnehmer.
Gerät: Medtronic Summit RC+S oder Percept RC
Die Forscher werden DBS im Vergleich zu Scheinuntersuchungen (randomisiert) durchführen, um die Wirksamkeit der Stimulation zur Analgesie zu bewerten. DBS mit geschlossenem Regelkreis wird nach anfänglicher Wirksamkeitsbewertung patientenblind und randomisiert mit DBS mit offenem Regelkreis verglichen.
Schein-Komparator: DBS inaktiv
Nicht aktive chronische Hirnstimulation in schmerzrelevanten Hirnregionen. Gehirnaufzeichnungen bleiben während dieser Zeit aktiv. Alle Teilnehmer nehmen an inaktivem DBS teil, blind für den Teilnehmer.
Gerät: Medtronic Summit RC+S oder Percept RC
Die Forscher werden DBS im Vergleich zu Scheinuntersuchungen (randomisiert) durchführen, um die Wirksamkeit der Stimulation zur Analgesie zu bewerten. DBS mit geschlossenem Regelkreis wird nach anfänglicher Wirksamkeitsbewertung patientenblind und randomisiert mit DBS mit offenem Regelkreis verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Jahre
Der visuelle Analogwert wird vom Patienten angezeigt, indem er eine 10-cm-Linie markiert, während er seine Schmerzintensität von 0 bis 100 in mm bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Short Form 36 Health Survey ist ein Maß für den Gesundheits- und Funktionsstatus und besteht aus einer Umfrage mit 36 ​​Fragen und acht skalierten Werten, die üblicherweise in der Schmerzforschung verwendet werden. Jede skalierte Punktzahl ist von 0–100 skaliert, wobei 0 das niedrigste/schlechteste Ergebnis und 100 das höchste/beste Ergebnis ist.
2 Jahre
Quantitative sensorische Testschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Jahre
Das quantitative sensorische Testgerät wird im Forschungsprotokoll beschrieben und verwendet thermische Reize, um die Schmerzempfindlichkeit und -schwellen zu messen, die sich mit der Zeit oder der Therapie ändern können. Es werden thermische Stimuli bis zu 0 Grad F und bis zu 55 Grad F gegeben und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen entweder qualitativ oder quantitativ unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 der niedrigste/keine Schmerz und 10 der ist schlimmste.
2 Jahre
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) ist ein Bewertungsinstrument für die Intensität und Qualität neuropathischer Schmerzen. Es enthält 12 Items: 10 beziehen sich auf Empfindungen oder sensorische Reaktionen und zwei beziehen sich auf Affekte. Die Items werden zusammengezählt und mit 12 Punkten bewertet, wobei 12 die stärksten neuropathischen Schmerzen sind.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Becks Depression Inventory ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, um den Stimmungszustand von Depressionen im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Es handelt sich um eine Einzelwert-Ergebnismessung im Bereich von 0 bis 63, wobei 63 am depressivsten ist.
2 Jahre
Becks Angstinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Becks Anxiety Inventory ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, um den ängstlichen Stimmungszustand im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen.
2 Jahre
NIH PROMIS Toolbox (Patienteneindruck)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die NIH PROMIS-Toolbox enthält eine Vielzahl von Umfragefragen, die auf die Messung bestimmter Krankheitszustände wie Schmerz, globale Gesundheit und Funktion zugeschnitten sind.

Der Patienteneindruck bewertet die Selbsteinschätzung des Patienten und die ärztliche Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten im Bereich von 0 bis 7, wobei 7 der schlechteste allgemeine Gesundheitszustand ist.
2 Jahre
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir berechnen die Gesamtzahl der Durchbruchschmerzmedikamente (z. Opioide, NSAIDs und neuropathische Schmerzmittel), die jeden Monat verwendet werden, um zu beurteilen, ob die Analgesie von DBS den durchschnittlichen Verbrauch reduziert.
2 Jahre
Aktivitätstracker (Fitbit) - Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patient erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, der die zurückgelegten Schritte, das Treppensteigen, die Herzfrequenz und die Schlafqualität aufzeichnen kann. Diese Maßnahmen werden verwendet, um auf eine funktionelle Verbesserung im Laufe der Zeit zu schließen. Die Herzfrequenz wird als Schläge pro Minute (bpm) aufgezeichnet, und die Assoziation von bpm mit Änderungen des NRS-Schmerzes wird verwendet, um Änderungen der Herzfrequenz mit den Schmerzpegeln zu korrelieren.
2 Jahre
Aktivitätstracker (Fitbit) – Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patient erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, der die zurückgelegten Schritte, das Treppensteigen, die Herzfrequenz und die Schlafqualität aufzeichnen kann. Diese Maßnahmen werden verwendet, um auf eine funktionelle Verbesserung im Laufe der Zeit zu schließen. Schritte werden als Schritte pro Stunde oder Tag aufgezeichnet und anhand von Änderungen des Schmerzniveaus bewertet, die in der VAS oder NRS gemeldet werden.
2 Jahre
Aktivitätstracker (Fitbit) – Aktivität (Schlaf)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patient erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, der die zurückgelegten Schritte, das Treppensteigen, die Herzfrequenz und die Schlafqualität aufzeichnen kann. Diese Maßnahmen werden verwendet, um auf eine funktionelle Verbesserung im Laufe der Zeit zu schließen. Die Schlafqualität wird anhand der Parameter (Zeit im Bett, Zeit im Schlaf, Zeit im REM-Schlaf, Zeit im Nicht-REM-Schlaf, Zeit im Wachzustand) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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