Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop diepe hersenstimulatie voor refractaire chronische pijn

29 juli 2026 bijgewerkt door: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Closed-loop diepe hersenstimulatie voor refractaire chronische pijn met behulp van Summit RC+S

Chronische pijn treft 1 op de 4 Amerikaanse volwassenen en veel gevallen zijn resistent tegen bijna elke behandeling. Diepe hersenstimulatie (DBS) is veelbelovend als een nieuwe optie voor patiënten die lijden aan therapieresistente chronische pijn, maar traditionele benaderingen richten zich alleen op hersengebieden die betrokken zijn bij één aspect van de pijnervaring en zorgen voor continue 24/7 hersenstimulatie die het effect kan verliezen over tijd. Door nieuwe technologie te ontwikkelen die zich op een adaptieve manier richt op meerdere complementaire hersengebieden, zullen de onderzoekers een nieuwe therapie voor chronische pijn testen die potentieel heeft voor betere, duurzamere analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een breed scala aan chronische pijnsyndromen is ongevoelig voor bijna alle behandelingen, maar gaat gepaard met pathologische activiteit in vergelijkbare hersengebieden. Dit suggereert therapeutisch potentieel voor diepe hersenstimulatie (DBS) voor refractaire pijnstoornissen, maar ondanks de vroege belofte ontbreekt het op de lange termijn aan werkzaamheid. De huidige DBS-apparaten hebben een beperkt anatomisch bereik en richten zich alleen op een subset van de verschillende hersengebieden waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn. Verder wordt DBS-therapie botweg toegepast in een "open lus", continue manier zonder rekening te houden met de onderliggende fysiologie. Als gevolg van deze tekortkomingen is DBS voor pijn vaak niet effectief of vertoont het na verloop van tijd een verminderd effect. Verlies van therapeutisch effect kan te wijten zijn aan aanpassing van het zenuwstelsel of het falen van de stimulatie om de patiëntspecifieke dynamiek van pijnverwerking te accommoderen. DBS zou aanzienlijk kunnen worden verbeterd door individueel geoptimaliseerde hersendoelen te zoeken of door neurale biomarkers van pijn te gebruiken om stimulatie selectief te regelen wanneer dat nodig is ("closed-loop" DBS). Betere hersendoelen zouden ook de verschillende dimensies van pijn aanpakken, zoals somatosensorisch (locatie, intensiteit en duur), affectief (stemming en motivatie) en cognitief (aandacht en geheugen). Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van gepersonaliseerde targeting van hersengebieden die meerdere pijndimensies ondersteunen en om nieuwe technologie te ontwikkelen voor "closed-loop" DBS voor pijn. Het onderzoeksteam zal datagestuurde algoritmen voor stimulatiecontrole ontwikkelen om chronische pijn te behandelen met behulp van een nieuw apparaat (Medtronic Summit RC+S) dat longitudinale intracraniale signaalregistratie in een ambulante setting mogelijk maakt. Door deze technologie in een geïmplanteerd apparaat te bouwen, wordt DBS voor chronische pijn op maat gemaakt voor elke patiënt en zal het precisiemethoden voor DBS in het algemeen bevorderen.

Beginnend met een klinische proefperiode, ondergaan proefpersonen met verschillende refractaire chronische pijnsyndromen een bilaterale chirurgische implantatie van tijdelijke elektroden in de thalamus, anterieure cingulaat, prefrontale cortex, insula en amygdala. Deze regio's zijn betrokken bij de meerdere dimensies van pijn. Het doel van de proefperiode is om kandidaat-biomarkers van pijn en optimale stimulatieparameters voor elk individu te identificeren, en proefpersonen te selecteren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de proef. Een subgroep van 6 van dergelijke patiënten gaat dan over tot chronische implantatie van maximaal 3 "optimale" hersengebieden voor langdurige registratie en stimulatie. De onderzoekers zullen eerst biomarkers van lage en hoge pijntoestanden valideren om neurale signalen voor pijnvoorspelling bij individuen te definiëren (doel 1). De onderzoekers zullen deze pijnbiomarkers vervolgens gebruiken om gepersonaliseerde closed-loop algoritmen voor DBS te ontwikkelen en de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van closed-loop DBS voor chronische pijn in wekelijkse blokken (doel 2). Ten slotte zullen de onderzoekers de werkzaamheid van DBS-algoritmen met gesloten lus beoordelen ten opzichte van traditionele DBS met open lus of schijnvertoning in een dubbelblinde crossover-studie (doel 3) en mechanismen van DBS-tolerantie meten. Onze belangrijkste uitkomstmaten zijn een combinatie van pijn-, stemmings- en functionele scores samen met kwantitatieve sensorische testen. Succesvolle afronding van deze studie zou resulteren in de eerste algoritmen om real-time fluctuaties in chronische pijntoestanden te voorspellen en in de ontwikkeling van een nieuwe therapie voor momenteel onbehandelbare ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22-80 jaar oud

  2. Klinische diagnose van een refractair chronisch pijnsyndroom inclusief

    1. posttraumatische pijnsyndromen (bijv. wortelavulsies, zenuwbeschadigingen, ruggenmergletsel)
    2. postoperatieve pijnsyndromen (bijv. postmastectomiesyndroom, postthoracotomiesyndroom, fantoompijn, postoperatieve spinale pijn)
    3. postherpetische neuralgie
    4. complex regionaal pijnsyndroom
    5. atypische aangezichtspijn
    6. centrale pijnsyndromen (bijv. pijn na een beroerte, pijn bij multiple sclerose, pijn na bestraling)
    7. plexopathie na bestraling
  3. Twee of meer jaar of meer van medisch refractaire ernstige pijn
  4. Gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de afgelopen 30 dagen gerapporteerd als >6 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  5. Pijn die fluctueert over een bereik van ten minste 3 punten op de NRS
  6. Patiënt heeft gefaald op ten minste twee pijnstillers uit verschillende klassen, zoals vastgesteld door een neuroloog of pijnbeheersingsspecialist met stabiele doses medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  7. Gebrek aan een chirurgisch corrigeerbare etiologie voor de pijn zoals vastgesteld door 2 onafhankelijke chirurgen
  8. Engels kunnen spreken/lezen
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  10. Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen - score van 25 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Succesvolle detectie van pijnbiomarkers of positieve symptomatische respons op klinische proefperiode voor stimulatie, indien uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische comorbiditeiten die het risico op een operatie verhogen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, coagulopathie, ernstige diabetes, ernstige orgaanfalen, actieve infectie of voorgeschiedenis van implantaatgerelateerde infecties, immuungecompromitteerde toestand of maligniteit met een levensverwachting van < 5 jaar
  2. Aanwezigheid van pacemakers/defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclip, shunt, cochleair implantaat, elektroden) of andere geïmplanteerde stimulatoren die niet compatibel zijn met het RC+S-systeem
  3. Zwangerschap of borstvoeding: alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze hun chirurgische ingreep ondergaan.
  4. Actieve depressie (BDI > 20), zelfmoordpoging </= 12 maanden of dreigend zelfmoordrisico, of andere onbehandelde of ongecontroleerde psychiatrische ziekte waarvan de evaluerende psychiater zou aanbevelen de patiënt uit te sluiten na neuropsychiatrische evaluatie.
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  6. Onvermogen om antistolling of bloedplaatjes-antiaggregatietherapie te stoppen voor chirurgie en herstel.
  7. Implanteerbare hardware niet compatibel met MRI of met het onderzoek.
  8. MR-afwijkingen die een alternatieve diagnose suggereren of een contra-indicatie vormen voor een operatie
  9. Eerdere craniale ablatieve chirurgie.
  10. Eerdere diepe hersenstimulatiechirurgie met een RC+S-incompatibel systeem
  11. Ernstige neurologische aandoening anders dan degene die leidde tot de chronische pijn, waaronder epilepsie of een neurodegeneratieve aandoening, waaronder het onvermogen om het apparaat op te laden.
  12. Vereist diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  13. Allergieën of bekende overgevoeligheid voor materialen in het Summit RC+S-systeem
  14. Patiënten kunnen worden uitgesloten van deelname vanwege een aandoening die, naar het oordeel van de PI, het risico aanzienlijk verhoogt of de kans op voordeel van DBS aanzienlijk verkleint.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve DBS
Chronische hersenopnamen en stimulatie met bilaterale implantaties in pijngerelateerde hersengebieden. Alle deelnemers zullen deelnemen aan actieve DBS, geblindeerd voor de deelnemer.
Apparaat: Medtronic Summit RC+S of Percept RC
De onderzoekers zullen DBS versus sham (gerandomiseerd) uitvoeren om de werkzaamheid van stimulatie voor analgesie te evalueren. Closed-loop DBS zal worden vergeleken met open-loop DBS op een patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde manier na initiële evaluatie van de werkzaamheid.
Sham-vergelijker: Inactieve DBS
Niet-actieve chronische hersenstimulatie in pijngerelateerde hersengebieden. hersenopnames blijven gedurende deze periode actief. Alle deelnemers zullen deelnemen aan inactieve DBS, geblindeerd voor de deelnemer.
Apparaat: Medtronic Summit RC+S of Percept RC
De onderzoekers zullen DBS versus sham (gerandomiseerd) uitvoeren om de werkzaamheid van stimulatie voor analgesie te evalueren. Closed-loop DBS zal worden vergeleken met open-loop DBS op een patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde manier na initiële evaluatie van de werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of identifying personalized physiological biomarkers and an optimal stimulation site during the temporary (externalized) trial stage
Tijdsspanne: 60 days
Identifying biomarkers in machine learning models that exceed chance and stimulation sites that provide clinically meaningful reductions in chronic pain during a temporary brain stimulation and recording period in hospital
60 days
Feasibility of implementing individualized closed-loop DBS for chronic pain
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Rate of Adverse Events
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying the rate and category of all adverse events
2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Becks depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 jaar
De Becks Depression Inventory is een veelgebruikte beoordelingstool voor het kwantificeren en volgen van een depressieve stemming in de loop van de tijd. Het is een uitkomstmaat met een enkele waarde, variërend van 0 tot 63, waarbij 63 de meest depressieve is.
2 jaar
Becks Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De Becks Anxiety Inventory is een veelgebruikte beoordelingstool om een ​​angstige gemoedstoestand in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen.
2 jaar
Activiteitentracker (Fitbit) - Activiteit (stappen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke patiënt krijgt een fitbit-activiteitsmonitor die de genomen stappen, beklommen trappen, hartslag en slaapkwaliteit kan registreren. Deze maatregelen zullen worden gebruikt om functionele verbetering in de loop van de tijd af te leiden. Stappen worden geregistreerd als stappen per uur of dag en geëvalueerd aan de hand van veranderingen in pijnniveau gerapporteerd in de VAS of NRS.
2 jaar
Pain Numerical Rating Scale Improvement - Exploratory
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 scale of pain severity,
2 years
Pain Visual Analog Scale improvement - Exploratory
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Visual Analog Scale (VAS) 0-100 scale of pain severity
2 years
McGill Pain Questionnaire Improvement - Exploratory
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on McGill Pain Questionnaire (short form - version 2)
2 years
Health related quality of life
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying change in multiple quality-of-life measures with the short form 36, including physical, emotional, and pain-related sub-scores from baseline to long-term follow-up.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren