Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená hluboká mozková stimulace pro refrakterní chronickou bolest

2. července 2025 aktualizováno: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Uzavřená hluboká mozková stimulace pro refrakterní chronickou bolest pomocí Summit RC+S

Chronická bolest postihuje 1 ze 4 dospělých v USA a mnoho případů je odolných vůči téměř jakékoli léčbě. Hluboká mozková stimulace (DBS) je slibná jako nová možnost pro pacienty trpící chronickou bolestí rezistentní na léčbu, ale tradiční přístupy se zaměřují pouze na oblasti mozku zapojené do jednoho aspektu prožívání bolesti a poskytují nepřetržitou 24/7 stimulaci mozku, která může ztratit účinek. čas. Vývojem nové technologie, která se adaptivním způsobem zaměřuje na více doplňkových oblastí mozku, budou výzkumníci testovat novou terapii chronické bolesti, která má potenciál pro lepší a trvalejší analgezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různá škála syndromů chronické bolesti je refrakterní na téměř veškerou léčbu, ale zahrnuje patologickou aktivitu v podobných oblastech mozku. To naznačuje terapeutický potenciál pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) pro poruchy refrakterní bolesti, ale navzdory včasnému příslibu chybí dlouhodobá účinnost. Současná zařízení DBS mají omezený anatomický dosah a zaměřují se pouze na podmnožinu odlišných oblastí mozku, o nichž je známo, že jsou důležité. Dále, DBS terapie je tupě aplikována "otevřenou smyčkou", kontinuálním způsobem bez ohledu na základní fyziologii. V důsledku těchto nedostatků je DBS pro bolest často neúčinná nebo vykazuje snížený účinek v průběhu času. Ztráta terapeutického účinku může být způsobena adaptací nervového systému nebo selháním stimulace přizpůsobení pacientovi specifické dynamice zpracování bolesti. DBS by bylo možné významně zlepšit hledáním individuálně optimalizovaných mozkových cílů nebo použitím neurálních biomarkerů bolesti k selektivní kontrole stimulace, když je to potřeba ("uzavřená smyčka" DBS). Lepší mozkové cíle by také řešily různé dimenze bolesti, jako je somatosenzorická (umístění, intenzita a trvání), afektivní (nálada a motivace) a kognitivní (pozornost a paměť). Hlavním cílem této studie je otestovat proveditelnost personalizovaného zacílení na oblasti mozku, které podporují více dimenzí bolesti, a vyvinout novou technologii pro „uzavřenou smyčku“ DBS pro bolest. Studijní tým vyvine algoritmy řízení stimulace založené na datech pro léčbu chronické bolesti pomocí nového zařízení (Medtronic Summit RC+S), které umožňuje záznam podélného intrakraniálního signálu v ambulantním prostředí. Zabudováním této technologie do implantovaného zařízení je DBS chronické bolesti přizpůsobeno každému pacientovi a obecně posouvá přesné metody pro DBS.

Počínaje hospitalizačním zkušebním obdobím budou subjekty s různými refrakterními syndromy chronické bolesti podrobeny bilaterálnímu chirurgickému implantování dočasných elektrod do thalamu, předního cingula, prefrontálního kortexu, insula a amygdaly. Tyto oblasti se podílejí na mnoha dimenzích bolesti. Cílem zkušebního období je identifikovat kandidátní biomarkery bolesti a optimální parametry stimulace pro každého jednotlivce a vybrat subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít ze studie prospěch. Podskupina 6 takových pacientů pak přistoupí k chronické implantaci až 3 „optimálních“ oblastí mozku pro dlouhodobé zaznamenávání a stimulaci. Vyšetřovatelé nejprve ověří biomarkery stavů s nízkou a vysokou bolestí, aby definovali nervové signály pro predikci bolesti u jednotlivců (Cíl 1). Vyšetřovatelé pak použijí tyto biomarkery bolesti k vývoji personalizovaných algoritmů s uzavřenou smyčkou pro DBS a otestují proveditelnost provádění DBS s uzavřenou smyčkou pro chronickou bolest v týdenních blocích (Cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé posoudí účinnost algoritmů DBS s uzavřenou smyčkou proti tradičnímu DBS s otevřenou smyčkou nebo falešným ve dvojitě zaslepené křížové studii (Cíl 3) a změří mechanismy tolerance DBS. Naším hlavním výsledným měřítkem bude kombinace bolesti, nálady a funkčního skóre spolu s kvantitativním senzorickým testováním. Úspěšné dokončení této studie by vedlo k prvním algoritmům pro predikci fluktuací chronických bolestivých stavů v reálném čase a vývoji nové terapie pro aktuálně neléčitelná onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22-80 let

  2. Klinická diagnóza refrakterního syndromu chronické bolesti včetně

    1. posttraumatické bolestivé syndromy (např. avulze kořenů, poranění nervů, poranění míchy)
    2. pooperační bolestivé syndromy (např. postmastektomický syndrom, posttorakotomický syndrom, fantomová bolest končetin, pooperační bolest páteře)
    3. postherpetická neuralgie
    4. komplexní regionální bolestivý syndrom
    5. atypická bolest obličeje
    6. syndromy centrální bolesti (např. bolest po mrtvici, bolest při roztroušené skleróze, bolest po ozáření)
    7. postradiační plexopatie
  3. Dva nebo více let nebo více lékařsky refrakterní silné bolesti
  4. Průměrná denní bolest za posledních 30 dní hlášená jako >6 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)
  5. Bolest, která kolísá v rozmezí nejméně 3 bodů na NRS
  6. Pacient selhal alespoň u dvou léků proti bolesti z různých tříd, jak určil neurolog nebo specialista na léčbu bolesti se stabilními dávkami léků po dobu 30 dnů před základní návštěvou.
  7. Nedostatek chirurgicky korigovatelné etiologie bolesti, jak určili 2 nezávislí chirurgové
  8. Schopnost mluvit / číst anglicky
  9. Schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  10. Absence významné kognitivní poruchy – skóre 25 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  11. Úspěšná detekce biomarkerů bolesti nebo pozitivní symptomatická odpověď na zkušební období hospitalizace stimulace, pokud je provedena.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná přidružená onemocnění zvyšující riziko operace včetně nekontrolované hypertenze, koagulopatie, těžkého diabetu, závažného selhání orgánového systému, aktivní infekce nebo infekcí souvisejících s implantátem v anamnéze, imunokompromitovaný stav nebo malignita s očekávanou délkou života < 5 let
  2. Přítomnost kardiostimulátorů/defibrilátorů, implantovaných lékových pump, intrakardiálních hadiček, jakýchkoli intrakraniálních implantátů (např. svorka aneuryzmatu, zkrat, kochleární implantát, elektrody) nebo jiných implantovaných stimulátorů, které nejsou kompatibilní se systémem RC+S
  3. Těhotenství nebo kojení: všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči před podstoupením chirurgického zákroku.
  4. Aktivní deprese (BDI > 20), pokus o sebevraždu </= 12 měsíců nebo bezprostřední riziko sebevraždy nebo jiné neléčené nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by hodnotící psychiatr doporučil po neuropsychiatrickém vyšetření vyloučit pacienta.
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 3 letech
  6. Neschopnost zastavit antikoagulační nebo antiagregační léčbu krevních destiček pro operaci a zotavení.
  7. Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI nebo se studií.
  8. Abnormality MR, které naznačují alternativní diagnózu nebo kontraindikují operaci
  9. Předchozí kraniální ablační operace.
  10. Předchozí operace hluboké mozkové stimulace pomocí nekompatibilního systému RC+S
  11. Závažná neurologická porucha jiná než ta, která vedla k chronické bolesti včetně epilepsie nebo neurodegenerativního stavu včetně neschopnosti dobít zařízení.
  12. Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  13. Alergie nebo známá přecitlivělost na materiály v systému Summit RC+S
  14. Pacienti mohou být ze zařazení vyloučeni kvůli stavu, který podle úsudku PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní DBS
Chronické mozkové záznamy a stimulace s bilaterálními implantacemi v oblastech mozku souvisejících s bolestí. Všichni účastníci se budou účastnit aktivního DBS, nevidomí vůči účastníkovi.
Přístroj: Medtronic Summit RC+S nebo Percept RC
Vyšetřovatelé provedou DBS versus simulace (randomizované), aby vyhodnotili účinnost stimulace pro analgezii. DBS s uzavřenou smyčkou bude porovnána s DBS s otevřenou smyčkou u pacienta zaslepeného, ​​randomizovaným způsobem po počátečním vyhodnocení účinnosti.
Falešný srovnávač: Neaktivní DBS
Neaktivní chronická mozková stimulace v oblastech mozku souvisejících s bolestí. mozkové záznamy zůstanou během tohoto období aktivní. Všichni účastníci se budou účastnit neaktivního DBS, nevidomí vůči účastníkovi.
Přístroj: Medtronic Summit RC+S nebo Percept RC
Vyšetřovatelé provedou DBS versus simulace (randomizované), aby vyhodnotili účinnost stimulace pro analgezii. DBS s uzavřenou smyčkou bude porovnána s DBS s otevřenou smyčkou u pacienta zaslepeného, ​​randomizovaným způsobem po počátečním vyhodnocení účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogové skóre je indikováno pacientem vyznačením čáry 10 cm, když hodnotí intenzitu bolesti od 0 do 100 v mm.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 2 roky
Krátký zdravotní průzkum Form 36 je měřítkem zdravotního a funkčního stavu a skládá se z průzkumu o 36 otázkách s osmi škálovanými skóre běžně používanými ve výzkumu bolesti. Každé škálované skóre je škálováno od 0 do 100, přičemž 0 je nejnižší/nejhorší výsledek a 100 je nejvyšší/nejlepší výsledek.
2 roky
Kvantitativní senzorické testování Práh bolesti
Časové okno: 2 roky
Přístroj pro kvantitativní senzorické testování je popsán ve výzkumném protokolu a využívá tepelné stimuly k měření citlivosti na bolest a prahových hodnot, které se mohou s časem nebo terapií měnit. Jsou podávány tepelné stimuly až do 0 stupňů F. a až 55 stupňů F a pacienti jsou požádáni, aby hlásili svou bolest buď kvalitativně, nebo kvantitativně pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejnižší/žádná bolest a 10 je nejhorší.
2 roky
Dotazník o neuropatické bolesti
Časové okno: 2 roky
Neuropathic pain Questionnaire (NPQ) je nástroj pro hodnocení intenzity a kvality neuropatické bolesti. Obsahuje 12 položek: 10 se týká vjemů nebo smyslových reakcí a dvě se týkají afektu. Položky jsou sečteny a hodnoceny z 12, přičemž 12 má největší neuropatickou bolest.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Becksův inventář deprese
Časové okno: 2 roky
Becks Depression Inventory je běžně používaný nástroj pro hodnocení ke kvantifikaci a sledování stavu deprese v průběhu času. Jedná se o jednohodnotové měření výsledku v rozsahu od 0 do 63, přičemž 63 je nejvíce depresivní.
2 roky
Becksův inventář úzkosti
Časové okno: 2 roky
Becks Anxiety Inventory je běžně používaný nástroj pro hodnocení ke kvantifikaci a sledování stavu úzkosti v průběhu času. Jedná se o jednohodnotové měření výsledku v rozmezí od 0 do 63, přičemž 63 je nejvíce úzkostných.
2 roky
Sada nástrojů NIH PROMIS (Dojem pacienta)
Časové okno: 2 roky

Sada nástrojů NIH PROMIS obsahuje řadu otázek z průzkumu přizpůsobených měření specifických chorobných stavů, jako je bolest, globální zdraví a funkce.

Dojem pacienta hodnotí sebehodnocení pacienta a hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta lékařem v rozsahu od 0 do 7, přičemž 7 je nejhorší celkový zdravotní stav.
2 roky
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 2 roky
Vypočítáme celkový počet průlomových léků proti bolesti (např. opioidy, NSAID a léky proti neuropatické bolesti) používané každý měsíc, aby se vyhodnotilo, zda analgezie z DBS snižuje průměrné užívání.
2 roky
Activity Tracker (Fitbit) – tepová frekvence
Časové okno: 2 roky
Každý pacient dostane monitor aktivity fitbit, který dokáže zaznamenat ušlé kroky, vylezené schody, srdeční frekvenci a kvalitu spánku. Tato opatření budou použita k odvození funkčního zlepšení v průběhu času. Tepová frekvence bude sledována jako tepy za minutu (bpm) a asociace tepů za minutu se změnami bolesti NRS bude použita ke korelaci změn srdeční frekvence s úrovněmi bolesti.
2 roky
Sledování aktivity (Fitbit) – aktivita (kroky)
Časové okno: 2 roky
Každý pacient dostane monitor aktivity fitbit, který dokáže zaznamenat ušlé kroky, vylezené schody, srdeční frekvenci a kvalitu spánku. Tato opatření budou použita k odvození funkčního zlepšení v průběhu času. Kroky budou zaznamenávány jako kroky za hodinu nebo den a vyhodnoceny proti změnám úrovně bolesti hlášeným ve VAS nebo NRS.
2 roky
Sledování aktivity (Fitbit) – aktivita (spánek)
Časové okno: 2 roky
Každý pacient dostane monitor aktivity fitbit, který dokáže zaznamenat ušlé kroky, vylezené schody, srdeční frekvenci a kvalitu spánku. Tato opatření budou použita k odvození funkčního zlepšení v průběhu času. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí parametrů (doba v posteli, doba spánku, doba REM spánku, doba non-REM spánku, doba bdění).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit