Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan syvä aivostimulaatio tulenkestävään krooniseen kipuun

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Suljetun silmukan syvä aivojen stimulaatio refraktaariseen krooniseen kipuun Summit RC+S:llä

Krooninen kipu vaikuttaa yhdelle neljästä yhdysvaltalaisesta aikuisesta, ja monet tapaukset ovat vastustuskykyisiä melkein mille tahansa hoidolle. Deep brain stimulation (DBS) on lupaava uusi vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät hoitokestävästä kroonisesta kivusta, mutta perinteiset lähestymistavat kohdistuvat vain aivoalueisiin, jotka ovat mukana kipukokemuksen yhdessä osa-alueella ja tarjoavat jatkuvaa 24/7 aivostimulaatiota, joka voi menettää vaikutuksensa. aika. Kehittämällä uutta teknologiaa, joka kohdistuu useisiin täydentäviin aivoalueisiin mukautuvalla tavalla, tutkijat testaavat uutta kroonisen kivun hoitoa, jolla on potentiaalia parempaan, kestävämpään analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monipuolinen joukko kroonisia kipuoireyhtymiä ei kestä lähes kaikkia hoitoja, mutta niihin liittyy patologista toimintaa samanlaisilla aivoalueilla. Tämä viittaa terapeuttiseen potentiaaliin syväaivojen stimulaatioon (DBS) refraktorisissa kipuhäiriöissä, mutta varhaisesta lupauksesta huolimatta pitkän aikavälin tehokkuus puuttuu. Nykyisten DBS-laitteiden anatominen ulottuvuus on rajallinen, ja ne kohdistuvat vain osaan erillisiä aivoalueita, joiden tiedetään olevan tärkeitä. Lisäksi DBS-hoitoa sovelletaan tylysti "avoin silmukan" jatkuvalla tavalla ottamatta huomioon taustalla olevaa fysiologiaa. Näiden puutteiden seurauksena kivun DBS on usein tehoton tai sen vaikutus on heikentynyt ajan myötä. Terapeuttisen vaikutuksen menetys voi johtua hermoston mukautumisesta tai stimulaation epäonnistumisesta mukautumaan potilaskohtaiseen kivunkäsittelyn dynamiikkaan. DBS:ää voitaisiin parantaa merkittävästi etsimällä yksilöllisesti optimoituja aivokohteita tai käyttämällä kivun hermobiomarkkereita kontrolloimaan valikoivasti stimulaatiota, kun sitä tarvitaan ("suljetun silmukan" DBS). Paremmat aivokohteet käsittelevät myös kivun eri ulottuvuuksia, kuten somatosensorista (sijainti, voimakkuus ja kesto), affektiivista (mieliala ja motivaatio) ja kognitiivista (tarkkailu ja muisti). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata useita kipuulottuvuuksia tukevien aivoalueiden yksilöllisen kohdistamisen toteutettavuutta ja kehittää uutta teknologiaa "suljetun kierron" DBS:lle kivun hoitoon. Tutkimusryhmä kehittää datapohjaisia ​​stimulaation hallintaalgoritmeja kroonisen kivun hoitoon käyttämällä uutta laitetta (Medtronic Summit RC+S), joka mahdollistaa pitkittäisen kallonsisäisen signaalin tallennuksen ambulatorisessa ympäristössä. Rakentamalla tämä tekniikka implantoituun laitteeseen, kroonisen kivun DBS räätälöidään kullekin potilaalle ja se edistää DBS:n tarkkuusmenetelmiä yleisemmin.

Alkaen sairaalahoitokokeilusta potilaille, joilla on erilaisia ​​refraktaarisia kroonisia kipuoireyhtymiä, tehdään kahdenvälinen kirurginen väliaikaisten elektrodien implantti talamukseen, etummaiseen singulaaseen, etuotsakuoreen, insulaan ja amygdalaan. Nämä alueet ovat osallisina kivun useissa ulottuvuuksissa. Kokeilujakson tavoitteena on tunnistaa kivun biomarkkerit ja optimaaliset stimulaatioparametrit kullekin yksilölle sekä valita koehenkilöt, jotka todennäköisesti hyötyvät kokeesta. Kuuden tällaisen potilaan alaryhmä jatkaa sitten enintään kolmen "optimaalisen" aivoalueen krooniseen implantointiin pitkäaikaista tallennusta ja stimulaatiota varten. Tutkijat validoivat ensin matalan ja korkean kivun tilojen biomarkkerit määrittääkseen hermosignaalit kivun ennustamiseksi yksilöissä (tavoite 1). Tämän jälkeen tutkijat käyttävät näitä kivun biomarkkereita kehittääkseen yksilöllisiä suljetun silmukan algoritmeja DBS:lle ja testatakseen mahdollisuutta suorittaa suljetun silmukan DBS:ää krooniselle kivulle viikoittain (tavoite 2). Lopuksi tutkijat arvioivat suljetun silmukan DBS-algoritmien tehokkuuden perinteistä avoimen silmukan DBS:ää tai huijausta vastaan ​​kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa (tavoite 3) ja mittaavat DBS-toleranssin mekanismeja. Tärkeimmät tulosmittauksemme ovat kipu-, mieliala- ja toimintapisteiden yhdistelmä sekä kvantitatiiviset aistitestit. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaisi ensimmäisiin algoritmeihin, jotka ennustavat reaaliaikaisia ​​vaihteluita kroonisissa kiputiloissa ja uuden hoidon kehittämisen tällä hetkellä hoitamattomiin sairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-80 vuotta

  2. Refraktaarisen kroonisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi, mukaan lukien

    1. posttraumaattiset kipuoireyhtymät (esim. juuren vauriot, hermomurskautumisvammat, selkäydinvammat)
    2. leikkauksen jälkeiset kipuoireyhtymät (esim. postmastektomian oireyhtymä, torakotomian jälkeinen oireyhtymä, haamuraajojen kipu, leikkauksen jälkeinen selkäkipu)
    3. postherpeettinen neuralgia
    4. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
    5. epätyypillinen kasvojen kipu
    6. sentraaliset kipuoireyhtymät (esim. aivohalvauksen jälkeinen kipu, multippeliskleroosikipu, säteilyn jälkeinen kipu)
    7. säteilyn jälkeinen pleksopatia
  3. Vähintään kaksi vuotta tai enemmän lääketieteellisesti vaikeaa kipua
  4. Keskimääräinen päivittäinen kipu viimeisten 30 päivän aikana, joka on ilmoitettu >6:ksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10
  5. Kipu, joka vaihtelee vähintään 3 NRS-pisteen alueella
  6. Potilaalle on epäonnistuttu vähintään kahdella eri luokkien kipulääkehoidolla, jotka neurologi tai kivunhallintaasiantuntija on määrittänyt vakailla lääkeannoksilla 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  7. Kahden riippumattoman kirurgin määrittämän kivun kirurgisesti korjattavan etiologian puuttuminen
  8. Kyky puhua/lukea englantia
  9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  10. Merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen – Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 25 tai enemmän
  11. Onnistunut kivun biomarkkerien havaitseminen tai positiivinen oireenmukainen vaste potilasstimulaation kokeilujaksolle, jos se suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeimmät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät leikkausriskiä, ​​mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, koagulopatia, vaikea diabetes, vakava elinjärjestelmän vajaatoiminta, aktiivinen infektio tai aiemmin esiintynyt implanttiin liittyviä infektioita, immuunipuutostila tai pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  2. Sydämentahdistimien/defibrillaattorien, implantoitujen lääkepumppujen, sydämensisäisten johtojen, kallonsisäisten implanttien (esim. aneurysmaklipsi, shuntti, sisäkorvaistute, elektrodit) tai muiden implantoitujen stimulaattoreiden, jotka eivät ole yhteensopivia RC+S-järjestelmän kanssa
  3. Raskaus tai imetys: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta.
  4. Aktiivinen masennus (BDI > 20), itsemurhayritys </= 12 kuukautta tai välitön itsemurhariski tai muu hoitamaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, jota arvioiva psykiatri suosittelee potilaan poissulkemista neuropsykiatrisen arvioinnin jälkeen.
  5. Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  6. Kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiota tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa leikkausta ja toipumista varten.
  7. Istutettava laitteisto ei ole yhteensopiva MRI:n tai tutkimuksen kanssa.
  8. MR-poikkeavuudet, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai ovat vasta-aiheisia leikkaukseen
  9. Aiempi kallon ablaatioleikkaus.
  10. Aiempi syvä aivostimulaatioleikkaus, jossa käytettiin RC+S-yhteensopimatonta järjestelmää
  11. Muu vakava neurologinen häiriö kuin se, joka johti krooniseen kipuun, mukaan lukien epilepsia, tai hermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien kyvyttömyys ladata laitetta.
  12. Vaatii diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
  13. Allergia tai tunnettu yliherkkyys Summit RC+S -järjestelmän materiaaleille
  14. Potilaat voidaan sulkea pois osallistumisesta sairauden vuoksi, joka PI:n arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä tai vähentää merkittävästi DBS:n hyödyn todennäköisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen DBS
Krooniset aivotallenteet ja stimulaatio kahdenvälisillä implantoinneilla kipuun liittyvillä aivoalueilla. Kaikki osallistujat osallistuvat aktiiviseen DBS:ään, sokeutuneena osallistujalle.
Laite: Medtronic Summit RC+S tai Percept RC
Tutkijat suorittavat DBS:n vs. huijauksen (satunnaistettu) arvioidakseen stimulaation tehokkuutta kivunlievitykseen. Suljetun silmukan DBS:ää verrataan avoimen silmukan DBS:ään potilaan sokkoutettuna, satunnaistetulla tavalla alustavan tehon arvioinnin jälkeen.
Huijausvertailija: Ei aktiivinen DBS
Ei-aktiivinen krooninen aivojen stimulaatio kipuun liittyvillä aivoalueilla. aivotallenteet pysyvät aktiivisina tänä aikana. Kaikki osallistujat osallistuvat ei-aktiiviseen DBS:ään, sokeutuneena osallistujalle.
Laite: Medtronic Summit RC+S tai Percept RC
Tutkijat suorittavat DBS:n vs. huijauksen (satunnaistettu) arvioidakseen stimulaation tehokkuutta kivunlievitykseen. Suljetun silmukan DBS:ää verrataan avoimen silmukan DBS:ään potilaan sokkoutettuna, satunnaistetulla tavalla alustavan tehon arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of identifying personalized physiological biomarkers and an optimal stimulation site during the temporary (externalized) trial stage
Aikaikkuna: 60 days
Identifying biomarkers in machine learning models that exceed chance and stimulation sites that provide clinically meaningful reductions in chronic pain during a temporary brain stimulation and recording period in hospital
60 days
Feasibility of implementing individualized closed-loop DBS for chronic pain
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Rate of Adverse Events
Aikaikkuna: 2 years
Quantifying the rate and category of all adverse events
2 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Becksin masennusinventaari
Aikaikkuna: 2 vuotta
Becks Depression Inventory on yleisesti käytetty arviointityökalu masennuksen mielialan tilan kvantifiointiin ja seurantaan ajan mittaan. Sen yksiarvoinen tulosmittaus vaihtelee välillä 0–63, ja 63 on masentunein.
2 vuotta
Becksin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Becks Anxiety Inventory on yleisesti käytetty arviointityökalu ahdistuneen mielialan tilan kvantifiointiin ja seurantaan ajan mittaan. Se on yhden arvon tulosmittaus, joka vaihtelee välillä 0–63, ja 63 on ahdistunein.
2 vuotta
Activity Tracker (Fitbit) – aktiivisuus (vaiheet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselle potilaalle annetaan Fitbit-aktiivisuusmittari, joka voi tallentaa otetut askeleet, nousseet portaat, sykkeen ja unen laadun. Näitä toimenpiteitä käytetään päättelemään toiminnallisia parannuksia ajan myötä. Askeleet kirjataan askelina tunnissa tai päivässä ja niitä arvioidaan VAS:ssa tai NRS:ssä raportoitujen kiputason muutosten perusteella.
2 vuotta
Pain Numerical Rating Scale Improvement - Exploratory
Aikaikkuna: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 scale of pain severity,
2 years
Pain Visual Analog Scale improvement - Exploratory
Aikaikkuna: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Visual Analog Scale (VAS) 0-100 scale of pain severity
2 years
McGill Pain Questionnaire Improvement - Exploratory
Aikaikkuna: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on McGill Pain Questionnaire (short form - version 2)
2 years
Health related quality of life
Aikaikkuna: 2 years
Quantifying change in multiple quality-of-life measures with the short form 36, including physical, emotional, and pain-related sub-scores from baseline to long-term follow-up.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa