Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej w przypadku opornego przewlekłego bólu

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej w przypadku opornego bólu przewlekłego za pomocą Summit RC + S

Przewlekły ból dotyka 1 na 4 dorosłych Amerykanów, a wiele przypadków jest opornych na prawie każde leczenie. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest obiecującą nową opcją dla pacjentów cierpiących na przewlekły ból oporny na leczenie, ale tradycyjne metody ukierunkowane są tylko na obszary mózgu zaangażowane w jeden aspekt odczuwania bólu i zapewniają ciągłą stymulację mózgu przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. czas. Opracowując nową technologię, która jest ukierunkowana na wiele uzupełniających się obszarów mózgu w sposób adaptacyjny, badacze przetestują nową terapię przewlekłego bólu, która ma potencjał lepszego, trwalszego działania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowany zestaw zespołów bólu przewlekłego jest oporny na prawie wszystkie rodzaje leczenia, ale wiąże się z aktywnością patologiczną w podobnych obszarach mózgu. Sugeruje to terapeutyczny potencjał głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku zaburzeń bólowych opornych na leczenie, ale pomimo wczesnych obietnic, brakuje długoterminowej skuteczności. Obecne urządzenia DBS mają ograniczony zasięg anatomiczny i są ukierunkowane tylko na podzbiór odrębnych obszarów mózgu, o których wiadomo, że są ważne. Co więcej, terapia DBS jest bezpośrednio stosowana w „otwartej pętli”, w sposób ciągły, bez względu na podstawową fizjologię. W wyniku tych niedociągnięć DBS na ból jest często nieskuteczny lub wykazuje zmniejszoną skuteczność w czasie. Utrata efektu terapeutycznego może być spowodowana adaptacją układu nerwowego lub brakiem dostosowania stymulacji do specyficznej dla pacjenta dynamiki przetwarzania bólu. DBS można znacznie poprawić, poszukując indywidualnie zoptymalizowanych celów mózgowych lub wykorzystując neuronalne biomarkery bólu do selektywnej kontroli stymulacji, gdy jest ona potrzebna („pętla zamknięta” DBS). Lepsze cele dla mózgu dotyczyłyby również różnych wymiarów bólu, takich jak somatosensoryczny (lokalizacja, intensywność i czas trwania), afektywny (nastrój i motywacja) oraz poznawczy (uwaga i pamięć). Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności spersonalizowanego celowania w obszary mózgu, które obsługują wiele wymiarów bólu, oraz opracowanie nowej technologii DBS w „zamkniętej pętli” bólu. Zespół badawczy opracuje oparte na danych algorytmy kontroli stymulacji w celu leczenia przewlekłego bólu za pomocą nowatorskiego urządzenia (Medtronic Summit RC+S), które umożliwia podłużną rejestrację sygnału wewnątrzczaszkowego w warunkach ambulatoryjnych. Dzięki wbudowaniu tej technologii w wszczepione urządzenie, przewlekły ból DBS jest dostosowany do każdego pacjenta i ogólnie przyczyni się do rozwoju precyzyjnych metod DBS.

Począwszy od okresu próbnego w szpitalu, osoby z różnymi opornymi na leczenie przewlekłymi zespołami bólowymi zostaną poddane obustronnemu chirurgicznemu wszczepieniu tymczasowych elektrod we wzgórzu, przednim zakręcie obręczy, korze przedczołowej, wyspie i ciele migdałowatym. Regiony te są zaangażowane w wiele wymiarów bólu. Celem okresu próbnego jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów bólu i optymalnych parametrów stymulacji dla każdej osoby oraz wybranie osób, które wykazują prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z badania. Podgrupa 6 takich pacjentów przejdzie następnie do przewlekłej implantacji do 3 „optymalnych” obszarów mózgu do długoterminowego rejestrowania i stymulacji. Badacze najpierw zweryfikują biomarkery stanów niskiego i silnego bólu, aby zdefiniować sygnały nerwowe do przewidywania bólu u poszczególnych osób (Cel 1). Następnie badacze wykorzystają te biomarkery bólu do opracowania spersonalizowanych algorytmów w zamkniętej pętli dla DBS i przetestują wykonalność wykonania DBS w zamkniętej pętli w przypadku bólu przewlekłego w cotygodniowych blokach (Cel 2). Na koniec badacze ocenią skuteczność algorytmów DBS w pętli zamkniętej w porównaniu z tradycyjnym DBS w pętli otwartej lub pozorowanym w podwójnie ślepej próbie krzyżowej (Cel 3) i zmierzą mechanizmy tolerancji DBS. Naszymi głównymi miernikami wyników będzie połączenie bólu, nastroju i wyników funkcjonalnych wraz z ilościowymi testami sensorycznymi. Pomyślne zakończenie tego badania zaowocowałoby opracowaniem pierwszych algorytmów do przewidywania w czasie rzeczywistym fluktuacji stanów przewlekłego bólu i opracowaniem nowej terapii chorób obecnie nieuleczalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22-80 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne zespołu bólu przewlekłego opornego na leczenie, w tym

    1. zespoły bólowe pourazowe (np. wyrwania korzeni, urazy zmiażdżenia nerwów, urazy rdzenia kręgowego)
    2. zespoły bólowe pooperacyjne (np. zespół po mastektomii, zespół po torakotomii, bóle fantomowe kończyn, pooperacyjne bóle kręgosłupa)
    3. neuralgia popółpaścowa
    4. zespół algodystroficzny
    5. nietypowy ból twarzy
    6. zespoły bólowe ośrodkowe (np. ból poudarowy, ból po stwardnieniu rozsianym, ból popromienny)
    7. pleksopatia popromienna
  3. Dwa lub więcej lat lub więcej ciężkiego bólu opornego na leczenie
  4. Średni dzienny ból w ciągu ostatnich 30 dni zgłaszany jako >6 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10
  5. Ból, który waha się w zakresie co najmniej 3 punktów w skali NRS
  6. Pacjent nie przyjął co najmniej dwóch leków przeciwbólowych z różnych klas, zgodnie z ustaleniami neurologa lub specjalisty leczenia bólu, ze stałymi dawkami leków przez 30 dni przed wizytą wyjściową.
  7. Brak chirurgicznie korygowanej etiologii bólu, określonej przez 2 niezależnych chirurgów
  8. Umiejętność mówienia/czytania po angielsku
  9. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  10. Brak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych – wynik 25 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Pomyślne wykrycie biomarkerów bólu lub dodatnia odpowiedź objawowa na okres próbny stymulacji szpitalnej, jeśli została przeprowadzona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko operacji, w tym niekontrolowane nadciśnienie, koagulopatia, ciężka cukrzyca, niewydolność głównych narządów, aktywne zakażenie lub zakażenia związane z implantem w wywiadzie, stan obniżonej odporności lub nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 5 lat
  2. Obecność rozruszników serca/defibrylatorów, wszczepionych pomp leków, linii wewnątrzsercowych, wszelkich implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisku tętniaka, zastawki, implantu ślimakowego, elektrod) lub innych wszczepionych stymulatorów niezgodnych z systemem RC+S
  3. Ciąża lub karmienie piersią: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu.
  4. Aktywna depresja (BDI > 20), Próba samobójcza </= 12 miesięcy lub bliskie ryzyko samobójstwa lub inna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna, która oceniająca psychiatra zalecałaby wykluczenie pacjenta z oceny neuropsychiatrycznej.
  5. Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub antyagregacyjnego płytek krwi w celu przeprowadzenia operacji i powrotu do zdrowia.
  7. Wszczepialny sprzęt niezgodny z MRI lub z badaniem.
  8. Nieprawidłowości MR sugerujące alternatywną diagnozę lub przeciwwskazania do operacji
  9. Wcześniejsza operacja ablacyjna czaszki.
  10. Wcześniejsza operacja głębokiej stymulacji mózgu przy użyciu systemu niezgodnego z RC+S
  11. Poważne zaburzenie neurologiczne inne niż to, które doprowadziło do przewlekłego bólu, w tym padaczka lub stan neurodegeneracyjny, w tym niezdolność do naładowania urządzenia.
  12. Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  13. Alergie lub znana nadwrażliwość na materiały systemu Summit RC+S
  14. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z rejestracji ze względu na stan, który w ocenie PI znacznie zwiększa ryzyko lub znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny DBS
Przewlekłe zapisy mózgowe i stymulacja za pomocą obustronnych implantacji w obszarach mózgu związanych z bólem. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w aktywnym DBS, ślepi na uczestnika.
Urządzenie: Medtronic Summit RC+S lub Percept RC
Badacze przeprowadzą DBS w porównaniu z leczeniem pozorowanym (randomizowanym), aby ocenić skuteczność stymulacji w celu uzyskania efektu przeciwbólowego. DBS w pętli zamkniętej zostanie porównany z DBS w pętli otwartej w sposób randomizowany, zaślepiony przez pacjenta, po wstępnej ocenie skuteczności.
Pozorny komparator: Nieaktywny DBS
Nieaktywna przewlekła stymulacja mózgu w obszarach mózgu związanych z bólem. zapisy mózgowe pozostaną aktywne w tym okresie. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nieaktywnym DBS, niewidocznym dla uczestnika.
Urządzenie: Medtronic Summit RC+S lub Percept RC
Badacze przeprowadzą DBS w porównaniu z leczeniem pozorowanym (randomizowanym), aby ocenić skuteczność stymulacji w celu uzyskania efektu przeciwbólowego. DBS w pętli zamkniętej zostanie porównany z DBS w pętli otwartej w sposób randomizowany, zaślepiony przez pacjenta, po wstępnej ocenie skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualny wynik analogowy jest wskazywany przez pacjenta przez zaznaczenie linii o długości 10 cm, podczas gdy ocenia on intensywność bólu od 0 do 100 w mm.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: 2 lata
Krótka ankieta zdrowotna 36 jest miarą zdrowia i stanu funkcjonalnego i składa się z ankiety składającej się z 36 pytań z ośmioma skalowanymi wynikami, powszechnie używanymi w badaniach nad bólem. Każdy skalowany wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy/najgorszy wynik, a 100 oznacza najwyższy/najlepszy wynik.
2 lata
Ilościowe badanie czuciowe Próg bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Maszyna do Ilościowego Testu Sensorycznego jest opisana w protokole badania i wykorzystuje bodźce termiczne do pomiaru wrażliwości na ból i progów, które mogą zmieniać się w czasie lub w trakcie terapii. Podawane są bodźce termiczne do 0 stopni F i do 55 stopni F, a pacjenci proszeni są o zgłaszanie bólu jakościowo lub ilościowo przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy ból/brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy.
2 lata
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia i jakości bólu neuropatycznego. Zawiera 12 pozycji: 10 związanych z doznaniami lub reakcjami sensorycznymi i dwa związane z afektem. Pozycje są sumowane i oceniane na 12, przy czym 12 dotyczy najbardziej bólu neuropatycznego.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becksa
Ramy czasowe: 2 lata
Inwentarz Depresji Becksa jest powszechnie używanym narzędziem oceny do ilościowego określania i śledzenia stanu nastroju depresji w czasie. Jest to pojedyncza wartość pomiaru wyniku w zakresie od 0 do 63, przy czym 63 oznacza najbardziej przygnębiony wynik.
2 lata
Inwentarz lęku Becksa
Ramy czasowe: 2 lata
Inwentarz Lęku Becksa jest powszechnie używanym narzędziem oceny do ilościowego określania i śledzenia nastroju lękowego w czasie. Jest to pojedynczy pomiar wyniku w zakresie od 0 do 63, przy czym 63 oznacza najbardziej niespokojny.
2 lata
Zestaw narzędzi NIH PROMIS (Wrażenie pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata

Zestaw narzędzi NIH PROMIS zawiera wiele pytań ankietowych dostosowanych do pomiaru określonych stanów chorobowych, takich jak ból, ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie.

Wrażenie pacjenta ocenia samoocenę pacjenta i ocenę lekarza ogólnego stanu zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszy ogólny stan zdrowia.
2 lata
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczymy całkowitą liczbę tabletek przeciwbólowych (np. opioidy, NLPZ i neuropatyczne leki przeciwbólowe) stosowane co miesiąc, aby ocenić, czy analgezja z DBS zmniejsza średnie zużycie.
2 lata
Monitor aktywności (Fitbit) - Tętno
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy pacjent otrzyma monitor aktywności Fitbit, który może rejestrować wykonane kroki, pokonane schody, tętno i jakość snu. Miary te zostaną wykorzystane do wnioskowania o poprawie funkcjonalnej w czasie. Tętno będzie śledzone jako liczba uderzeń na minutę (bpm), a powiązanie uderzeń na minutę ze zmianami bólu NRS zostanie użyte do skorelowania zmian częstości akcji serca z poziomami bólu.
2 lata
Śledzenie aktywności (Fitbit) - Aktywność (kroki)
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy pacjent otrzyma monitor aktywności Fitbit, który może rejestrować wykonane kroki, pokonane schody, tętno i jakość snu. Miary te zostaną wykorzystane do wnioskowania o poprawie funkcjonalnej w czasie. Kroki będą rejestrowane jako kroki na godzinę lub dzień i oceniane pod kątem zmian poziomu bólu zgłaszanych w VAS lub NRS.
2 lata
Śledzenie aktywności (Fitbit) - Aktywność (Sen)
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy pacjent otrzyma monitor aktywności Fitbit, który może rejestrować wykonane kroki, pokonane schody, tętno i jakość snu. Miary te zostaną wykorzystane do wnioskowania o poprawie funkcjonalnej w czasie. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą parametrów (czas w łóżku, czas snu, czas fazy REM snu, czas fazy nie-REM snu, czas czuwania).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic Summit RC+S lub Percept RC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj