Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-Loop Deep Brain Stimulation for refraktær kronisk smerte

2. juli 2025 opdateret af: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Closed-loop dyb hjernestimulation til refraktær kronisk smerte ved hjælp af Summit RC+S

Kroniske smerter rammer 1 ud af 4 amerikanske voksne, og mange tilfælde er resistente over for næsten enhver behandling. Dyb hjernestimulation (DBS) lover som en ny mulighed for patienter, der lider af behandlingsresistente kroniske smerter, men traditionelle tilgange retter sig kun mod hjerneregioner, der er involveret i ét aspekt af smerteoplevelsen og giver kontinuerlig hjernestimulering døgnet rundt, som kan miste effekt over tid. Ved at udvikle ny teknologi, der retter sig mod flere, komplementære hjerneregioner på en adaptiv måde, vil efterforskerne teste en ny terapi for kronisk smerte, der har potentiale til bedre, mere varig analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af kroniske smertesyndromer er modstandsdygtige over for næsten al behandling, men involverer patologisk aktivitet i lignende hjerneområder. Dette tyder på terapeutisk potentiale for dyb hjernestimulering (DBS) for refraktære smertelidelser, men på trods af tidlige løfter mangler langsigtet effekt. Nuværende DBS-enheder er begrænset i anatomisk rækkevidde og retter sig kun mod en undergruppe af de adskilte hjerneregioner, der vides at være vigtige. Yderligere anvendes DBS-terapi direkte på en "åben sløjfe", kontinuerlig måde uden hensyntagen til den underliggende fysiologi. Som følge af disse mangler er DBS til smerte ofte ineffektiv eller viser formindsket effekt over tid. Tab af terapeutisk effekt kan skyldes nervesystemtilpasning eller manglende stimulering for at imødekomme patientspecifik dynamik af smertebehandling. DBS kunne forbedres væsentligt ved at søge individuelt optimerede hjernemål eller ved at bruge neurale biomarkører for smerte til selektivt at kontrollere stimulering, når det er nødvendigt ("closed-loop" DBS). Bedre hjernemål ville også adressere de forskellige dimensioner af smerte, såsom somatosensorisk (placering, intensitet og varighed), affektiv (humør og motivation) og kognitiv (opmærksomhed og hukommelse). Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​personlig målretning af hjerneregioner, der understøtter flere smertedimensioner, og at udvikle ny teknologi til "closed-loop" DBS til smerte. Forsøgsholdet vil udvikle datadrevne stimuleringskontrolalgoritmer til behandling af kroniske smerter ved hjælp af en ny enhed (Medtronic Summit RC+S), der tillader langsgående intrakraniel signaloptagelse i ambulatoriske omgivelser. Ved at bygge denne teknologi i en implanteret enhed, skræddersyes kronisk smerte DBS til hver patient og vil fremme præcisionsmetoder til DBS mere generelt.

Begyndende med en indlagt forsøgsperiode vil forsøgspersoner med forskellige refraktære kroniske smertesyndromer gennemgå bilateralt kirurgisk implantation af midlertidige elektroder i thalamus, anterior cingulate, præfrontal cortex, insula og amygdala. Disse områder er blevet impliceret i de mange dimensioner af smerte. Målet med forsøgsperioden er at identificere kandidatbiomarkører for smerte og optimale stimuleringsparametre for hver enkelt person og at udvælge forsøgspersoner, der udviser sandsynlighed for at få gavn af forsøget. En undergruppe på 6 sådanne patienter vil derefter fortsætte til kronisk implantation af op til 3 "optimale" hjerneområder til langtidsregistrering og stimulering. Undersøgerne vil først validere biomarkører for lav- og højsmertetilstande for at definere neurale signaler til smerteforudsigelse hos individer (Mål 1). Efterforskerne vil derefter bruge disse smertebiomarkører til at udvikle personlige lukkede sløjfealgoritmer til DBS og teste muligheden for at udføre lukket sløjfe-DBS for kroniske smerter i ugentlige blokke (Mål 2). Endelig vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​closed-loop DBS-algoritmer mod traditionel open-loop DBS eller sham i et dobbeltblindet crossover-forsøg (Mål 3) og måle mekanismer for DBS-tolerance. Vores vigtigste resultatmål vil være en kombination af smerte, humør og funktionelle scores sammen med kvantitative sensoriske tests. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse ville resultere i de første algoritmer til at forudsige realtidsudsving i kroniske smertetilstande og udvikling af en ny terapi for sygdomme, der ikke kan behandles i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22-80 år

  2. Klinisk diagnose af et refraktært kronisk smertesyndrom inkl

    1. posttraumatiske smertesyndromer (f. rodudslip, nerveknusningsskader, rygmarvsskade)
    2. postkirurgiske smertesyndromer (f.eks. postmastektomisyndrom, post-thorakotomisyndrom, fantomsmerter i lemmer, postkirurgiske rygmarvssmerter)
    3. postherpetisk neuralgi
    4. komplekst regionalt smertesyndrom
    5. atypiske ansigtssmerter
    6. centrale smertesyndromer (f. smerter efter slagtilfælde, sklerosesmerter, smerter efter stråling)
    7. post-stråling plexopati
  3. To eller flere år eller mere med medicinsk refraktær svær smerte
  4. Gennemsnitlig daglig smerte for de seneste 30 dage rapporteret som >6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
  5. Smerter, der svinger over et interval på mindst 3 punkter på NRS
  6. Patienten har svigtet mindst to smertestillende medicin fra forskellige klasser som bestemt af en neurolog eller smertebehandlingsspecialist med stabile doser af medicin i 30 dage før baseline besøg.
  7. Mangel på en kirurgisk korrigerbar ætiologi for smerten bestemt af 2 uafhængige kirurger
  8. Evne til at tale/læse engelsk
  9. I stand til at forstå og give informeret samtykke
  10. Fravær af signifikant kognitiv svækkelse - score på 25 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Succesfuld påvisning af smertebiomarkører eller positiv symptomatisk respons på indlæggelsesstimulering, hvis det udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for kirurgi, herunder ukontrolleret hypertension, koagulopati, svær diabetes, større organsystemsvigt, aktiv infektion eller historie med implantatrelaterede infektioner, immunkompromitteret tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levetid
  2. Tilstedeværelse af pacemakere/defibrillatorer, implanterede medicinpumper, intra-kardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemme, shunt, cochleaimplantat, elektroder) eller andre implanterede stimulatorer, der ikke er kompatible med RC+S-systemet
  3. Graviditet eller amning: alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest, før de gennemgår deres kirurgiske indgreb.
  4. Aktiv depression (BDI > 20), selvmordsforsøg </= 12 måneder eller overhængende selvmordsrisiko eller anden ubehandlet eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som vurderende psykiater vil anbefale udelukkelse af patient efter neuropsykiatrisk evaluering.
  5. Historie om stofmisbrug i de sidste 3 år
  6. Manglende evne til at stoppe antikoagulering eller blodpladeanti-aggregationsbehandling til operation og bedring.
  7. Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MRI eller med undersøgelsen.
  8. MR-abnormiteter, der tyder på en alternativ diagnose eller kontraindicerer operation
  9. Tidligere kranieablativ kirurgi.
  10. Tidligere dyb hjernestimuleringskirurgi ved hjælp af et RC+S-inkompatibelt system
  11. En anden større neurologisk lidelse end den, der førte til de kroniske smerter, inklusive epilepsi eller en neurodegenerativ tilstand, herunder manglende evne til at genoplade enheden.
  12. Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
  13. Allergi eller kendt overfølsomhed over for materialer i Summit RC+S-systemet
  14. Patienter kan blive udelukket fra tilmelding på grund af en tilstand, der efter PI's vurdering øger risikoen væsentligt eller reducerer sandsynligheden for fordele ved DBS væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DBS
Kroniske hjerneoptagelser og stimulering med bilaterale implantationer i smerterelaterede hjerneområder. Alle deltagere vil deltage i aktiv DBS, blindet for deltageren.
Enhed: Medtronic Summit RC+S eller Percept RC
Efterforskerne vil udføre DBS versus sham (randomiseret) for at evaluere effektiviteten af ​​stimulering til analgesi. Closed-loop DBS vil blive sammenlignet med open-loop DBS på en patientblindet, randomiseret måde efter indledende effektivitetsevaluering.
Sham-komparator: Inaktiv DBS
Ikke-aktiv kronisk hjernestimulering i smerterelaterede hjerneområder. hjerneoptagelser vil forblive aktive i denne periode. Alle deltagere vil deltage i inaktiv DBS, blindet for deltageren.
Enhed: Medtronic Summit RC+S eller Percept RC
Efterforskerne vil udføre DBS versus sham (randomiseret) for at evaluere effektiviteten af ​​stimulering til analgesi. Closed-loop DBS vil blive sammenlignet med open-loop DBS på en patientblindet, randomiseret måde efter indledende effektivitetsevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 2 år
Visuel Analog Score angives af patienten ved at markere en 10 cm linje, mens de vurderer deres smerteintensitet fra 0 til 100 i mm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Short Form 36 Health Survey er et mål for helbred og funktionel status og består af en 36 spørgsmålsundersøgelse med otte skalerede scorer, der almindeligvis anvendes i smerteforskning. Hver skaleret score skaleres fra 0-100, hvor 0 er det laveste/værste resultat og 100 er det højeste/bedste resultat.
2 år
Kvantitativ sensorisk test Smertetærskel
Tidsramme: 2 år
Den kvantative sensoriske testmaskine er beskrevet i forskningsprotokollen og bruger termiske stimuli til at måle smertefølsomhed og tærskler, som kan ændre sig med tiden eller terapien. Termiske stimuli ned til 0 grader F. og op til 55 grader F gives, og patienter bliver bedt om at rapportere deres smerter enten kvalitativt eller kvantitativt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er den laveste/ingen smerte, og 10 er værst.
2 år
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Neuropatisk smertespørgeskema (NPQ) er et vurderingsinstrument for neuropatisk smerteintensitet og kvalitet. Den indeholder 12 punkter: 10 relateret til fornemmelser eller sensoriske reaktioner og to relateret til affekt. Elementerne er samlet og vurderet ud af 12, hvor 12 har de mest neuropatiske smerter.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks Depression Inventory
Tidsramme: 2 år
Becks Depression Inventory er almindeligt anvendte vurderingsværktøjer til at kvantificere og spore depressions humørtilstand over tid. Det er en enkelt værdi udfaldsmåling, der spænder fra 0 til 63, hvor 63 er den mest deprimerede.
2 år
Becks angstopgørelse
Tidsramme: 2 år
Becks Anxiety Inventory er almindeligt anvendte vurderingsværktøjer til at kvantificere og spore angsttilstande over tid. Det er en enkelt værdi udfaldsmåling, der spænder fra 0 til 63, hvor 63 er de mest ængstelige.
2 år
NIH PROMIS værktøjskasse (patientindtryk)
Tidsramme: 2 år

NIH PROMIS værktøjskassen indeholder et væld af undersøgelsesspørgsmål, der er skræddersyet til måling af specifikke sygdomstilstande såsom smerte, global sundhed og funktion.

Patientindtrykket evaluerer patientens selvevaluering og lægens vurdering af patientens generelle helbred, der spænder fra 0 til 7, hvor 7 er det dårligste generelle helbred.
2 år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Vi vil beregne det samlede antal af banebrydende smertestillende piller (f. opioider, NSAID'er og neuropatisk smertestillende medicin) bruges hver måned for at vurdere, om analgesi fra DBS reducerer det gennemsnitlige forbrug.
2 år
Activity Tracker (Fitbit) - Puls
Tidsramme: 2 år
Hver patient får udleveret en fitbit-aktivitetsmonitor, som kan registrere skridt, trapper, puls og søvnkvalitet. Disse mål vil blive brugt til at udlede funktionsforbedring over tid. Hjertefrekvensen vil blive sporet som slag pr. minut (bpm), og associationen af ​​bpm med ændringer i NRS-smerter vil blive brugt til at korrelere ændringer i hjertefrekvens med smerteniveauer.
2 år
Aktivitetsmåler (Fitbit) - Aktivitet (trin)
Tidsramme: 2 år
Hver patient får udleveret en fitbit-aktivitetsmonitor, som kan registrere skridt, trapper, puls og søvnkvalitet. Disse mål vil blive brugt til at udlede funktionsforbedring over tid. Trin vil blive registreret som skridt pr. time eller dag og evalueret i forhold til ændringer i smerteniveau rapporteret i VAS eller NRS.
2 år
Activity Tracker (Fitbit) - Aktivitet (Søvn)
Tidsramme: 2 år
Hver patient får udleveret en fitbit-aktivitetsmonitor, som kan registrere skridt, trapper, puls og søvnkvalitet. Disse mål vil blive brugt til at udlede funktionsforbedring over tid. Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af parametrene (tid i seng, tid i søvn, tid i REM-søvn, tid i ikke-REM-søvn, tid vågen).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28757
  • UH3NS115631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Medtronic Summit RC+S eller Percept RC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner