Fufang E'Jiao Jiang 개입 암 관련 피로 (FFEJJICRF)
2020년 2월 21일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fufang E'Jiao Jiang 중재 암 관련 피로(기와 혈액의 결핍)의 임상적 가치에 관한 연구
암의 치료 도구가 증가하고 수명이 연장됨에 따라 환자의 삶의 질에 대한 배려가 더욱 중요해졌습니다.
암 관련 피로(CRF)는 암 환자가 경험하는 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상 중 하나입니다.
암 치료가 완료된 후 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있으며 모든 기능 영역에 부정적인 영향을 미칩니다.
CRF에 대한 의미 있는 증거 기반 치료 옵션은 극히 제한적이며 이 고통스러운 증상을 관리하기 위한 안전하고 저렴하며 효과적인 중재를 찾는 것이 시급합니다.
우리의 이전 임상 경험에 따르면 한의학(TCM)은 CRF 개선에 큰 영향을 미쳤으며 여러 연구에서 그 기전이 면역 기능 및 내분비 호르몬 조절과 관련이 있음이 입증되었습니다.
Fufang E'Jiao Jiang(FFEJJICRF)은 일반적으로 사용되는 중국 특허 의약품이며 수년 동안 중국에서 성공적으로 판매되었으며 이는 기 및 혈액 결핍의 TCM 증상 개선에 효과적입니다.
이 제안은 비소세포폐암, 대장암, 위암 중 CRF에 대한 FFEJJICRF의 효과를 조사하여 임상에서 이를 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 샘플, 다기관, 이중 맹검, 무작위 비교 임상 연구를 수행함으로써 이 테스트는 해당 사양의 지침에 따라 fufang E'Jiao Jiang 중재 암 관련 피로(CRF)와 기 및 혈액 결핍의 효과를 조사합니다.
이 테스트는 피로 정도의 개선을 주요 지표로 선택하고 환자의 증상과 삶의 질의 개선을 두 번째 지표로 선택합니다.
마지막으로 일부 혈액학적 지표를 통해 안전성과 효능을 검증하고 호르몬, 면역 및 대사학의 관점에서 그 메커니즘을 밝히고 CRF 및 일부 고품질의 국제적으로 인정된 임상 증거를 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Yu Wu, M.D.
- 전화번호: 86 10 62835438
- 이메일: wy713@vip.sina.com
-
연락하다:
- Yun Xu, M.D.
- 전화번호: 8610 62835355
- 이메일: xyxiao78@163.com
-
수석 연구원:
- zhuo song, doctoral student
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자 연령, 성별 제한 없음.
- 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 위암으로 병리학적으로 진단된 환자.
- 비소세포폐암 환자의 TNM 병기는 IIIB-IV, 대장암은 IV, 위암은 IV이며, 또한 모두 근치적 절제가 불가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자가 화학 요법을 받지 않은 경우 30일 이내에 종양이 진행되지 않고 신체가 정맥 표적 요법을 견딜 수 있는지 평가해야 합니다.
- 기혈이 부족한 암성피로의 진단기준에 해당하는 자.
- 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
- 시각적 아날로그 피로 척도에 의해 평가된 피로 점수는 4보다 낮지 않으며 Karnofsky 척도 점수는 60보다 낮지 않습니다.
- 테스트 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하고 동의합니다.
- 피험자는 테스트 중에 다른 개입 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 검사 중 면역요법이나 방사선요법이 필요한 자.
- 최근 1개월 이내에 중대한 외상을 입은 자.
- 출혈이 심하거나 완전히 조절되지 않은 전신 감염 질환이 있는 자.
- 골수 또는 중추신경계 전이에 대한 유형의 증거가 있는 자.
- 검사 전 1개월 이내에 에리스로포이에틴 또는 수혈을 받은 자.
- 비장기능항진증, 갑상선기능항진증, 데스모시스, 결핵 등 완전히 조절되지 않는 질병이 있는 자.
- 심혈관 또는 뇌혈관계 질환, 활동성 간염, 간 또는 신장의 기능 장애와 같은 심각한 질병을 동반한 자.
- 시험약에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 지난 2주 동안 EJiao 제품을 먹은 사람.
- Ileus가 발생한 사람들.
- 심한 흡수 장애 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 질병을 앓고 있는 사람.
- 지식이나 지능 수준으로 인해 자기 평가 척도를 이해하고, 읽고, 채울 수 없는 자.
- 예를 들어 영혼과 같이 환자의 안전이나 순응을 위협하는 불안정한 조건이나 조건이 발생할 수 있는 자.
- 다른 악성 종양으로 진단받은 적이 있는 자(완전히 치료된 자궁경부 및 피부 상피내암종 또는 외과적으로 치유되고 최소 5년 동안 재발하지 않은 기타 종양은 제외).
- 30일 이내에 다른 치료적 임상시험에 참여한 자.
- 임산부나 수유부, 또는 가임 여성이 피임법이 부적절합니다.
- 연구자가 결정한 연구에 참여하기에 부적합한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
Fufang E'Jiao Jiang, 20밀리리터(mL) 1회, 1일 3회, 각 주기 21일 동안 지속적 개입 및 2주기 사용
|
Fufang E'Jiao Jiang, 20밀리리터(mL) 1회, 1일 3회, 각 주기 21일 동안 지속적 개입 및 2주기 사용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
저용량 Fufang E'Jiao Jiang을 포함하는 위약, 1회 20mL, 1일 3회, 매 주기 21일 동안 지속적 개입 및 2주기 사용
|
저용량 Fufang E'Jiao Jiang을 포함하는 위약, 1회 20mL, 1일 3회, 매 주기 21일 동안 지속적 개입 및 2주기 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Piper 피로 척도(Piper)에 의한 피로도
기간: 6주
|
Piper는 총 CRF와 행동, 정서, 감각 및 인지/기분 피로의 하위 척도를 평가하는 24개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0점에서 10점 사이의 핵심이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다. 1~3점은 경증, 4~6점은 중등도, 7~10점은 중증입니다.
Piper는 기준선, 치료 후 1주, 3주, 4주 및 6주에 복용합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 중 골수 억제 발생
기간: 10주
|
1) 골수 억제 기간; 2) 구조 치료에 개입해야 하는 비율; 종류, 수량 및 기간을 포함한 인양 처리; 3) 3-4 등급 골수 억제의 발생률 및 지속 시간.
이러한 측정은 연구가 끝날 때 별도로 기록되고 계산되었습니다.
|
10주
|
|
말초 혈액의 백혈구 세포, 헤모글로빈 및 혈소판의 양
기간: 10주
|
화학요법을 받고 있는 사람은 기준선, 치료 후 1주, 3주, 4주, 6주 및 10주에 측정해야 합니다.
화학 요법을 받지 않는 사람은 기준선, 3주, 6주, 10주에 측정해야 합니다.
|
10주
|
|
Edmonton 증상 평가 척도(ESAS)에 따른 환자의 삶의 질 변화
기간: 10주
|
11가지 일반적인 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 숨가쁨, 식욕, 수면 문제, 행복감 및 가려움증)에 대한 참가자의 반응을 측정하기 위해 ESAS로 환자의 삶의 질 변화.
증상의 강도는 0 "증상 없음"에서 10 "최악의 증상"까지 0~10 척도로 평가
|
10주
|
|
Karnofsky 수행도(KPS)에 따른 환자의 기능적 상태 변화
기간: 10주
|
KPS 점수의 범위는 100에서 0까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 치료의 부작용을 견딜 수 있는 가능성이 높습니다.
일반적으로 Karnofsky80점 이상은 환자가 독립적으로 생활할 수 있음을 나타내고, 60~80점은 반독립적 상태를 나타내고, 60점 미만은 환자가 생활에 도움이 필요한 경우를 나타냅니다.
|
10주
|
|
암 치료-피로의 기능적 평가를 통한 삶의 질(FACT-F)
기간: 6주
|
FACT-F는 6가지 차원(생리학, 사회적/가족 상태, 감정, 기능, 피로, 종양)에서 참가자를 조사하고 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 항목의 내용에 더 동의함을 나타냅니다.
|
6주
|
|
알도스테론, 인슐린 유사 성장 인자, 코르티솔, 성장 호르몬
기간: 6주
|
알도스테론, 인슐린 유사 성장 인자, 코르티솔, 성장 호르몬에 대한 혈청 호르몬 수치
|
6주
|
|
림프구 하위 집합의 기준선에서 최대 6주까지의 변화: T 세포, B 세포, 자연 살해 세포(T,B,NK)
기간: 6주
|
림프구 하위 집합에는 T 세포, B 세포 및 자연 살해(NK) 세포가 포함됩니다.
|
6주
|
|
최대 6주까지 T 세포 하위 집합 수의 기준선에서 변경: T 세포 하위 집합
기간: 6주
|
최대 6주까지 계산되는 T 세포 하위 집합: T 세포 하위 집합
|
6주
|
|
T세포 사이토카인
기간: 6주
|
T 세포 사이토카인 하위 집합에는 IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFα,TNFβ
|
6주
|
|
비표적 대사체학 기술에 의한 순환 대사체 농도
기간: 6주
|
아미노산, 아실카르니틴, 육탄당, 생체 아민, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린을 포함한 대사물의 혈중 농도
|
6주
|
|
삼요오드티로닌, 유리삼요오드티로닌, 결합티록신, 유리티록신, 갑상선자극호르몬
기간: 6주
|
갑상선 호르몬 지수
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 크레아티닌 요소 질소 증가에 의해 반영되는 간 및 신장 기능 손상을 포함한 부작용 비율
기간: 6주
|
안전성 평가
|
6주
|
|
약물로 인한 기타 이상반응으로 중도 탈락한 환자 비율
기간: 6주
|
또 다른 안전성 평가 : 골수억제제를 제외한 약물에 의한 기타 이상반응으로 중도탈락한 환자의 비율(CTCAE v4.03 평가기준에 따른 이상반응의 등급분류 기준)
|
6주
|
|
전체 관찰 기간의 비용을 징수하고, 임상 연구 결과에 따라 비용 효율성 분석을 계산합니다.
기간: 6주
|
건강 경제학의 평가
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .