Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fufang E'Jiao Jiang Intervenující únava související s rakovinou (FFEJJICRF)

21. února 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie o klinické hodnotě Fufang E'Jiao Jiang intervenující únavě související s rakovinou (nedostatek Qi a krve)

S rostoucím terapeutickým nástrojem karcinomu, prodlužováním délky života se péče o kvalitu života pacientů jeví jako důležitější. Únava související s rakovinou (CRF) je jedním z nejrozšířenějších a oslabujících symptomů, se kterými se setkávají lidé s rakovinou. Může přetrvávat měsíce nebo roky po ukončení léčby rakoviny a má negativní dopad na všechny oblasti funkce. Smysluplné možnosti léčby CRF založené na důkazech jsou extrémně omezené a je naléhavě potřeba najít bezpečné, levné a účinné intervence pro zvládnutí tohoto nepříjemného symptomu. Naše předchozí klinické zkušenosti ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) měla velký vliv na zlepšení CRF. Několik studií prokázalo, že její mechanismus souvisel s regulací imunitních funkcí a endokrinních hormonů. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) je běžně používaná čínská patentová medicína a úspěšně uváděná na trh v Číně po mnoho let, která je účinná při zlepšování příznaků nedostatku TCM pomocí čchi a krve. Tento návrh bude zkoumat účinky FFEJJICRF na CRF u nemalobuněčného karcinomu plic, kolorektálního karcinomu a karcinomu žaludku, aby se našel nový způsob jeho klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedením velkého vzorku, multicentrického, dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného srovnávacího klinického výzkumu bude tento test zkoumat účinky fufang E'Jiao Jiang intervenující únavu související s rakovinou (CRF) s nedostatkem qi a krve, pod vedením jeho specifikace. Tento test volí jako klíčový indikátor zlepšení stupně únavy a jako druhý indikátor volí zlepšení jak symptomů pacientů, tak kvality života. A nakonec se studie pokusí ověřit jeho bezpečnost a účinnost pomocí některých hematologických indexů a odhalit jeho mechanismus z hlediska hormonálního, imunitního a metabonomického, aby prozkoumala výhody tradiční čínské medicíny (TCM) v léčbě CRF a podporují některé vysoce kvalitní, mezinárodně uznávané klinické důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhuo song, doctoral student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů mezi 18 a 75, pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti, u kterých byl patologicky diagnostikován kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo karcinom žaludku.
  3. TNM stadium NSCLC u pacientů je IIIB-IV, kolorektální karcinom je IV a karcinom žaludku je IV, navíc všechny by měly být s nádory, které nelze radikálně resekovat.
  4. Pokud pacienti nepodstoupili chemoterapii, měli by být posouzeni, že nádor nebude progredovat do 30 dnů a že jejich tělo snese intravenózní cílenou léčbu.
  5. Pacienti, kteří splňují diagnostické kritérium pro únavu související s rakovinou s nedostatkem čchi a krve.
  6. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  7. Skóre únavy hodnocené vizuální analogovou stupnicí únavy není nižší než 4 a skóre Karnofského stupnice není nižší než 60.
  8. Dobrá shoda a souhlas s podpisem informovaného souhlasu před testem.
  9. Subjekty souhlasí s tím, že se během testu nezúčastní jiných intervenčních studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří během testu potřebují imunoterapii nebo radioterapii.
  2. Ti, kteří měli za poslední měsíc vážná traumatická zranění.
  3. Ti, kteří mají závažné krvácení nebo systémové infekční onemocnění, které nebylo zcela pod kontrolou.
  4. Ti, kteří mají hmatatelné důkazy o metastázách kostní dřeně nebo centrálního nervového systému.
  5. Ti, kteří dostali erytropoetin nebo krevní transfuzi do 1 měsíce před testem.
  6. Ti, kteří mají hypersplenismus, hypertyreózu, desmózu, tuberkulózu a další nemoci, které nebyly zcela pod kontrolou.
  7. Ti, kteří se zkomplikovali závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární systém, aktivní hepatitida, dysfunkce jater nebo ledvin.
  8. Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na testované léky.
  9. Ti, kteří jedli produkty EJiao v posledních 2 týdnech.
  10. Ti, kteří se vyskytli Ileus.
  11. Ti, kteří trpí těžkou malabsorpcí nebo jinými nemocemi, které ovlivňují gastrointestinální absorpci.
  12. Ti, kteří vzhledem ke své úrovni znalostí nebo inteligence nemohou porozumět, číst a vyplnit stupnici sebehodnocení.
  13. Ti, kteří mohou nastat jakékoli nestabilní podmínky nebo podmínky, které ohrožují pacientovu bezpečnost nebo dodržování, například duchové.
  14. Ti, u kterých byly diagnostikovány jiné zhoubné nádory (kromě plně léčeného karcinomu děložního čípku a kožního karcinomu in situ nebo jiných nádorů, které byly chirurgicky vyléčeny a nerecidivovaly alespoň 5 let) .
  15. Ti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných terapeutických klinických studií.
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemají dostatečnou antikoncepci.
  17. Ti, kteří jsou nevhodní k účasti ve studii určené vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitrů (ml) jednou, 3krát denně, nepřetržitý zásah po dobu 21 dní v každém cyklu a použití 2 cyklů
Lék: Fufang E'Jiao Jiang
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitrů (ml) jednou, 3krát denně, nepřetržitý zásah po dobu 21 dnů v každém cyklu a použití 2 cyklů
Ostatní jména:
  • Zařazená čínská medicína
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo obsahující nízkou dávku Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml jednou, 3krát denně, nepřetržitý zásah po dobu 21 dnů v každém cyklu a použití 2 cyklů
Lék: placebo obsahující nízkou dávku fufang E'Jiao Jiang
placebo obsahující nízkou dávku Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml jednou, 3krát denně, nepřetržitý zásah po dobu 21 dnů v každém cyklu a použití 2 cyklů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň únavy se stupnicí únavy Piper (Piper)
Časové okno: 6 týdnů
Piper se skládá z 24 otázek hodnotících celkový CRF, stejně jako subškály behaviorální, afektivní, senzorické a kognitivní/náladové únavy. Každá otázka je ohodnocena 0 až 10 body, kde vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky; 1 až 3 bod je mírný, 4 až 6 bod je střední a 7 až 10 bodů je závažný. Piper se užívá na začátku léčby, 1 týden, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myelosuprese během chemoterapie
Časové okno: 10 týdnů
1) dobu trvání myelosuprese; 2) podíl mezi nimi, který by měl být intervenován záchrannou léčbou; záchranná ošetření, včetně jejich rozmanitosti, množství a doby trvání; 3) výskyt a dobu trvání myelosuprese stupně 3-4. Tato měření byla zaznamenána a vypočítána samostatně na konci studie.
10 týdnů
Množství leukocytů, hemoglobinu a krevních destiček v periferní krvi
Časové okno: 10 týdnů
Ti, kteří dostávají chemoterapii, by měli být měřeni na začátku, 1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů po léčbě. Ti, kteří nedostávají chemoterapii, by měli být měřeni na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů.
10 týdnů
Změna kvality života pacientů pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: 10 týdnů
Změny životní kvality pacientů pomocí ESAS k měření odpovědí účastníků na 11 běžných symptomů (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, problémy se spánkem, pocit pohody a svědění). Intenzita příznaků hodnocená na stupnici 0 až 10 od 0 „žádný příznak“ do 10 „nejhorší možný příznak“
10 týdnů
Změna funkčního stavu pacientů se stavem výkonnosti podle Karnofského (KPS)
Časové okno: 10 týdnů
Skóre KPS se pohybovalo od 100 do 0. Čím vyšší skóre představuje, tím lepší zdraví, tím je pravděpodobnější, že jste schopni tolerovat vedlejší účinky léčby. Obecně se má za to, že skóre Karnofsky80 nebo vyšší představuje, že pacienti mohou žít nezávisle, skóre 60~80 představuje polonezávislou, méně než 60 představují pacienti, kteří často potřebují pomoc při životě.
10 týdnů
Kvalita života s funkčním hodnocením léčby rakoviny – únavy (FACT-F)
Časové okno: 6 týdnů
FACT-F zkoumá účastníky ze šesti dimenzí (fyziologie, sociální/rodinný stav, emoce, funkce, únava, nádor) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená větší souhlas s obsahem položek
6 týdnů
Aldosteron, inzulinu podobný růstový faktor, kortizol, růstový hormon
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny sérového hormonu na aldosteronu, inzulinu podobný růstový faktor, kortizol, růstový hormon
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 6 týdnů: T lymfocyty, B lymfocyty, přirozené zabíječe (T,B,NK)
Časové okno: 6 týdnů
Podskupiny lymfocytů zahrnují T buňky, B buňky a přirozené zabíječe (NK) buňky
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách T-buněk Počet do 6 týdnů: Podskupiny T-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Podskupiny T-buněk Počítá až 6 týdnů: Podskupiny T-buněk
6 týdnů
Cytokiny T-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Podskupiny cytokinů T-buněk zahrnují IFNy, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFa,TNFp
6 týdnů
Koncentrace cirkulujících metabolitů necílenými metabolomickými technikami
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace metabolitů v krvi včetně aminokyselin, acylkarnitinů, hexóz, biogenních aminů, fosfatidylcholinů a sfingomyelinů
6 týdnů
Trijodtyronin, volný trijodtyronin, vázaný tyroxin, volný tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 6 týdnů
Index hormonů štítné žlázy
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí, včetně poškození jaterních a renálních funkcí, které se projevilo zvýšeným dusíkem alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a kreatininmočoviny
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
6 týdnů
Procento pacientů, kteří odpadnou kvůli jiným nežádoucím reakcím způsobeným drogami
Časové okno: 6 týdnů
Další hodnocení bezpečnosti: Procento pacientů, kteří odpadli kvůli jiným nežádoucím účinkům způsobeným léky, a to s vyloučením myelosuprese (stupňový standard nežádoucích účinků podle hodnotícího standardu CTCAE v4.03)
6 týdnů
Sbírejte náklady za celé období pozorování a spočítejte analýzu efektivnosti nákladů na základě výsledku klinické studie
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1707406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fufang E'Jiao Jiang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit