Fufang E'Jiao Jiang Interweniujące zmęczenie związane z rakiem (FFEJJICRF)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie wartości klinicznej Fufang E'Jiao Jiang interweniującego zmęczenia związanego z rakiem (niedobór Qi i krwi)
Wraz ze wzrostem narzędzia terapeutycznego raka, wydłużaniem się życia, troska o jakość życia pacjentów wydaje się ważniejsza.
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających objawów doświadczanych przez osoby chore na raka.
Może utrzymywać się przez miesiące lub lata po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej i ma negatywny wpływ na wszystkie obszary funkcjonowania.
Znaczące, oparte na dowodach opcje leczenia CRF są bardzo ograniczone i pilnie potrzebne jest znalezienie bezpiecznych, niedrogich i skutecznych interwencji w celu opanowania tego niepokojącego objawu.
Nasze wcześniejsze doświadczenia kliniczne wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) miała ogromny wpływ na poprawę CRF. Kilka badań wykazało, że jej mechanizm był związany z regulacją funkcji odpornościowych i hormonów wydzielania wewnętrznego.
Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) jest powszechnie stosowanym chińskim lekiem patentowym iz powodzeniem sprzedawanym w Chinach od wielu lat, który skutecznie łagodzi objawy niedoboru TCM za pomocą qi i krwi.
Ta propozycja zbada wpływ FFEJJICRF na CRF wśród niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jelita grubego i raka żołądka, aby znaleźć nowy sposób na wyleczenie go w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowych, podwójnie ślepych, randomizowanych, porównawczych badań klinicznych na dużej próbie, ten test zbada wpływ fufang E'Jiao Jiang interweniującego na zmęczenie związane z rakiem (CRF) z niedoborem qi i krwi, zgodnie z jego specyfikacją.
Ten test wybiera poprawę stopnia zmęczenia jako kluczowy wskaźnik, a jako drugi wskaźnik wybiera poprawę zarówno objawów pacjentów, jak i jakości życia.
I wreszcie, badanie spróbuje zweryfikować jego bezpieczeństwo i skuteczność za pomocą niektórych wskaźników hematologicznych i ujawnić jego mechanizm z perspektywy hormonów, odporności i metabonomii, aby zbadać zalety tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu CRF i wspierać niektóre wysokiej jakości, uznane na całym świecie dowody kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D.
- Numer telefonu: 86 10 62835438
- E-mail: wy713@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Yun Xu, M.D.
- Numer telefonu: 8610 62835355
- E-mail: xyxiao78@163.com
-
Główny śledczy:
- zhuo song, doctoral student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 18 do 75 lat, płeć bez ograniczeń.
- Pacjenci, u których patologicznie rozpoznano raka jelita grubego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) lub raka żołądka.
- Stopień zaawansowania TNM pacjentów z NSCLC to IIIB-IV, rak jelita grubego to IV, a rak żołądka to IV, ponadto wszyscy powinni mieć guzy, których nie można radykalnie wyciąć.
- Jeśli pacjenci nie otrzymali chemioterapii, należy ocenić, czy guz nie będzie się rozwijał w ciągu 30 dni, a ich organizm toleruje celowaną terapię dożylną.
- Pacjenci spełniający kryterium diagnostyczne zmęczenia nowotworowego z niedoborem qi i krwi.
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
- Wynik zmęczenia oceniany wizualną analogową skalą zmęczenia nie jest niższy niż 4, a wynik w skali Karnofsky'ego nie jest niższy niż 60.
- Dobra zgodność i zgoda na podpisanie świadomej zgody przed badaniem.
- Badani zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych podczas testu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy potrzebują immunoterapii lub radioterapii podczas testu.
- Osoby, które doznały poważnych urazów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ci, którzy mają ciężkie krwawienia lub ogólnoustrojowe choroby zakaźne, które nie zostały całkowicie opanowane.
- Ci, którzy mają namacalne dowody przerzutów do szpiku lub ośrodkowego układu nerwowego.
- Ci, którzy otrzymali erytropoetynę lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Ci, którzy mają hipersplenizm, nadczynność tarczycy, desmozę, gruźlicę i inne choroby, które nie zostały całkowicie opanowane.
- Osoby, które powikłane są poważnymi chorobami, takimi jak choroby układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, czynne zapalenie wątroby, dysfunkcja wątroby lub nerek.
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na badane leki.
- Ci, którzy jedli produkty EJiao w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ci, którzy mieli miejsce Ileus.
- Osoby cierpiące na ciężkie zaburzenia wchłaniania lub inne choroby, które wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
- Ci, którzy nie potrafią zrozumieć, przeczytać i wypełnić skali samooceny ze względu na swój poziom wiedzy lub inteligencji.
- Ci, którzy mogą mieć jakiekolwiek niestabilne warunki lub warunki zagrażające bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń pacjenta, na przykład duchy.
- Osoby, u których zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem w pełni leczonego raka szyjki macicy i skóry in situ lub innych nowotworów, które zostały wyleczone chirurgicznie i nie nawracały przez co najmniej 5 lat).
- Ci, którzy uczestniczyli w innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Osoby, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu, określone przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitrów (ml) raz, 3 razy dziennie, ciągła interwencja przez 21 dni w każdym cyklu i użyj 2 cykli
|
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitrów (ml) raz, 3 razy dziennie, ciągła interwencja przez 21 dni w każdym cyklu i użyj 2 cykli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo zawierające małą dawkę Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml raz, 3 razy dziennie, ciągła interwencja przez 21 dni w każdym cyklu i użyj 2 cykli
|
placebo zawierające małą dawkę Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml raz, 3 razy dziennie, ciągła interwencja przez 21 dni w każdym cyklu i użyj 2 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmęczenia ze skalą zmęczenia Pipera (Piper)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Piper składa się z 24 pytań oceniających całkowity CRF, jak również podskale zmęczenia behawioralnego, afektywnego, czuciowego i poznawczego/nastroju.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne objawy; Od 1 do 3 punktów to łagodna, od 4 do 6 punktów to umiarkowana, a od 7 do 10 punktów to ciężka.
Piper przyjmuje się na początku leczenia, 1 tydzień, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po leczeniu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mielosupresji podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
1) czas trwania mielosupresji; 2) odsetek wśród nich, którym należy interweniować zabiegami ratunkowymi; zabiegi ratownicze, w tym ich różnorodność, ilość i czas trwania; 3) częstość występowania i czas trwania mielosupresji stopnia 3-4.
Pomiary te rejestrowano i obliczano oddzielnie na koniec badania.
|
10 tygodni
|
|
Ilości leukocytów, hemoglobiny i płytek krwi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Osoby otrzymujące chemioterapię powinny być mierzone na początku badania, 1 tydzień, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni po leczeniu.
Osoby, które nie otrzymują chemioterapii, powinny być mierzone na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów za pomocą skali oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiany jakości życia pacjentów za pomocą ESAS do pomiaru odpowiedzi uczestników na 11 typowych objawów (ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, duszność, apetyt, problemy ze snem, dobre samopoczucie i świąd).
Nasilenie objawów oceniane w skali od 0 do 10 od 0 „brak objawów” do 10 „najgorszy możliwy objaw”
|
10 tygodni
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjentów ze statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wyniki KPS wahały się od 100 do 0. Im wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, tym większe prawdopodobieństwo, że jesteś w stanie tolerować skutki uboczne leczenia.
Ogólnie uważa się, że wynik Karnofsky'ego 80 lub wyższy oznacza, że pacjenci mogą żyć samodzielnie, wynik 60-80 oznacza pół-niezależność, poniżej 60 lat oznacza, że pacjenci często potrzebują pomocy w życiu.
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia z funkcjonalną oceną terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
FACT-F bada uczestników w sześciu wymiarach (fizjologia, status społeczny/rodzinny, emocje, funkcjonowanie, zmęczenie, guz), a każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają większą zgodność z zawartością pozycji
|
6 tygodni
|
|
Aldosteron, insulinopodobny czynnik wzrostu, kortyzol, hormon wzrostu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziomy hormonu w surowicy na aldosteron, insulinopodobny czynnik wzrostu, kortyzol, hormon wzrostu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 6 tygodni: limfocyty T, limfocyty B, komórki NK (T, B, NK)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podzbiory limfocytów obejmują komórki T, komórki B i komórki naturalnych zabójców (NK).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podzbiorach komórek T Zliczono do 6 tygodni: podzbiory komórek T
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podzbiory komórek T Liczy się do 6 tygodni: Podzbiory komórek T
|
6 tygodni
|
|
Cytokiny komórek T
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podzbiory cytokin komórek T obejmują IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22, TNFα, TNFβ
|
6 tygodni
|
|
Stężenia krążących metabolitów za pomocą nieukierunkowanych technik metabolomicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenia we krwi metabolitów, w tym aminokwasów, acylokarnityn, heksoz, amin biogennych, fosfatydylocholiny i sfingomieliny
|
6 tygodni
|
|
Trijodotyronina, wolna trijodotyronina, związana tyroksyna, wolna tyroksyna, hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indeks hormonów tarczycy
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych, w tym uszkodzenie czynności wątroby i nerek, odzwierciedlające odpowiednio zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i azotu mocznikowego kreatyniny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu innych działań niepożądanych spowodowanych lekami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kolejna ocena bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu innych działań niepożądanych spowodowanych lekami, jednocześnie wykluczając mielosupresję (standard oceny działań niepożądanych zgodnie ze standardem oceny CTCAE v4.03)
|
6 tygodni
|
|
Zbierz koszty całego okresu obserwacji i policz analizę opłacalności na podstawie wyniku badania klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena ekonomiki zdrowia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1707406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .