Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fufang E'Jiao Jiang közbeavatkozó rákkal kapcsolatos fáradtság (FFEJJICRF)

2020. február 21. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Fufang E'Jiao Jiang intervening rákkal kapcsolatos fáradtság (Qi és vér hiánya) klinikai értékéről szóló tanulmány

A karcinóma terápiás eszközének növekedésével, az élettartam meghosszabbodásával egyre fontosabbá válik a betegek életminőségéért való gondoskodás. A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rákos betegek egyik legelterjedtebb és leggyengítőbb tünete. A rákterápia befejezése után hónapokig vagy évekig fennállhat, és negatív hatással van a funkció minden területére. Az értelmes, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek a CRF esetében rendkívül korlátozottak, és sürgősen szükség van biztonságos, olcsó és hatékony beavatkozások megtalálására e nyomasztó tünet kezelésére. Korábbi klinikai tapasztalataink azt mutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nagy hatással volt a CRF javítására. Számos tanulmány igazolta, hogy mechanizmusa összefüggésben áll az immunfunkciók és az endokrin hormonok szabályozásával. A Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) egy széles körben használt, szabadalmaztatott kínai gyógyszer, amelyet évek óta sikeresen forgalmaznak Kínában, és amely hatékonyan javítja a qi és a vér TCM-hiányos tüneteit. Ez a javaslat megvizsgálja az FFEJJICRF hatásait a CRF-re a nem kissejtes tüdőrák, a vastagbélrák és a gyomorrák körében, hogy új módszert találjanak a klinikai gyógyításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagy mintás, többközpontú, kettős vak, randomizált összehasonlító klinikai kutatás elvégzésével ez a teszt a fufang E'Jiao Jiang által okozott rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) hatásait vizsgálja a qi és a vér hiányával, a specifikáció irányítása alatt. Ez a teszt a fáradtság mértékének javulását választja kulcsmutatónak, második indikátornak pedig a betegek tüneteinek és az életminőség javulását. Végül a tanulmány bizonyos hematológiai indexekkel próbálja igazolni biztonságosságát és hatékonyságát, és feltárja mechanizmusát a hormonok, az immunrendszer és a metabonómia szempontjából, hogy feltárja a hagyományos kínai orvoslás (TCM) előnyeit a CRF és a CRF kezelésében. magas színvonalú, nemzetközileg elismert klinikai bizonyítékok támogatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100091
        • Toborzás
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • zhuo song, doctoral student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18 és 75 év közötti betegek életkora, neme nincs korlátozva.
  2. Betegek, akiknél kórosan vastagbélrákot, nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC) vagy gyomorrákot diagnosztizáltak.
  3. Az NSCLC betegek TNM stádiuma IIIB-IV, vastagbélrák IV, gyomorrák IV, ráadásul mindegyiknek radikálisan nem reszekálható daganatosnak kell lennie.
  4. Ha a betegek nem részesültek kemoterápiában, értékelni kell őket, hogy a daganat 30 napon belül nem fog előrehaladni, és szervezetük elviseli az intravénás célzott kezelést.
  5. Olyan betegek, akik megfelelnek a qi- és vérhiányos rákkal kapcsolatos fáradtság diagnosztikai kritériumának.
  6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.
  7. A vizuális analóg fáradtsági skálával értékelt fáradtsági pontszám nem alacsonyabb 4-nél, és a Karnofsky skála pontszáma nem alacsonyabb 60-nál.
  8. Jó betartás, és a vizsgálat előtt hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást.
  9. Az alanyok vállalják, hogy a teszt során nem vesznek részt más beavatkozási vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Akiknek immunterápiára vagy sugárkezelésre van szükségük a vizsgálat során.
  2. Azok, akiknek az elmúlt egy hónapban jelentős traumás sérüléseik voltak.
  3. Azok, akiknek súlyos vérzése vagy szisztémás fertőzései vannak, amelyeket nem sikerült teljesen kontrollálni.
  4. Azok, akiknek kézzelfogható bizonyítékai vannak a csontvelői vagy központi idegrendszeri áttétekre.
  5. Azok, akik a vizsgálat előtt 1 hónapon belül eritropoetint vagy vérátömlesztést kaptak.
  6. Azok, akik hipersplenizmusban, pajzsmirigy-túlműködésben, dezmózisban, tuberkulózisban és más olyan betegségekben szenvednek, amelyeket nem sikerült teljesen ellenőrizni.
  7. Azok, akik súlyos betegségekkel komplikáltak, mint például szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, aktív hepatitis, máj- vagy veseműködési zavarok.
  8. Azok, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a tesztgyógyszerekre.
  9. Azok, akik az elmúlt 2 hétben ettek EJiao termékeket.
  10. Azok, akiknél előfordult Ileus.
  11. Súlyos felszívódási zavarban vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló betegségben szenvedők.
  12. Azok, akik tudásszintjük vagy intelligenciájuk miatt nem értik, olvasnak és nem töltik ki az önértékelési skálát.
  13. Azok, akiknél előfordulhat instabil állapot, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy betartását, például a szellemeket.
  14. Azok, akiknél más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a teljesen kezelt méhnyak- és bőrkarcinómát in situ, vagy más olyan daganatokat, amelyeket sebészileg gyógyítottak, és legalább 5 éve nem tértek vissza).
  15. Azok, akik 30 napon belül más terápiás klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  16. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akiknél a fogamzásgátlás nem megfelelő.
  17. Akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, azokat a vizsgálók határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) egyszer, napi 3 alkalommal, folyamatos beavatkozás ciklusonként 21 napig, és 2 ciklust használjon
Drog: Fufang E'Jiao Jiang
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) egyszer, 3-szor naponta, folyamatos beavatkozás 21 napig ciklusonként, és 2 ciklust használjon
Más nevek:
  • A listán szereplő kínai orvoslás
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Alacsony dózisú Fufang E'Jiao Jiangot tartalmazó placebo, 20 ml egyszer, 3-szor naponta, folyamatos beavatkozás 21 napig ciklusonként, és 2 ciklust használjon
Drog: kis dózisú fufang E'Jiao Jiang placebo
kis dózisú Fufang E'Jiao Jiang tartalmú placebo, 20 ml egyszer, 3-szor naponta, folyamatos beavatkozás 21 napig ciklusonként, és 2 ciklust használjon
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági fok a Piper fáradtsági skálával (Piper)
Időkeret: 6 hét
A Piper 24 kérdésből áll, amelyek a teljes CRF-et értékelik, valamint a viselkedési, affektív, szenzoros és kognitív/hangulati fáradtság alskáláit. Minden kérdés 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos tüneteket jelez; Az 1–3 pont enyhe, a 4–6 pont közepes, a 7–10 pont pedig súlyos. A Piper-t az alapvonalon, 1 héttel, 3 héttel, 4 héttel és 6 héttel a kezelés után kell bevenni
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mieloszuppresszió előfordulása a kemoterápia során
Időkeret: 10 hét
1) a mieloszuppresszió időtartama; 2) milyen arányban kell beavatkozni mentőkezelésekkel; a mentési kezelések, beleértve azok fajtáját, mennyiségét és időtartamát; 3) a 3-4. fokozatú myelosuppressio előfordulási gyakorisága és időtartama. Ezeket a méréseket a vizsgálat végén külön-külön rögzítettük és kiszámoltuk.
10 hét
A leukocita sejtek, a hemoglobin és a vérlemezkék mennyisége a perifériás vérben
Időkeret: 10 hét
Azoknál, akik kemoterápiában részesülnek, mérést kell végezni a kiinduláskor, 1 héttel, 3 héttel, 4 héttel, 6 héttel és 10 héttel a kezelés után. Azoknál, akik nem kapnak kemoterápiát, az alapvonalon kell mérni, 3 hét, 6 hét, 10 hét után.
10 hét
A betegek életminőségének változása az Edmonton tünetértékelő skála (ESAS) segítségével
Időkeret: 10 hét
Változások a betegek életminőségében az ESAS segítségével a résztvevők 11 gyakori tünetre (fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, légszomj, étvágy, alvási problémák, jó közérzet és viszketés) adott válaszok mérésére. A tünetek intenzitása 0-tól 10-ig terjedő skálán, 0-tól "nincs tünet"-től 10-ig "a lehető legrosszabb tünet"
10 hét
A betegek funkcionális állapotának megváltozása a Karnofsky-teljesítmény állapotával (KPS)
Időkeret: 10 hét
A KPS-pontszámok 100 és 0 között változtak. Minél magasabb pontszám annál jobb az egészségi állapot, annál valószínűbb, hogy Ön képes elviselni a kezelés mellékhatásait. Általánosságban úgy tartják, hogy a Karnofsky80 vagy afeletti pontszám azt jelenti, hogy a betegek önállóan élhetnek, a 60-80 pontszám félig független, a 60 alatti pontszám pedig azt jelenti, hogy a betegek gyakran segítségre szorulnak az életben.
10 hét
Életminőség a rákterápia funkcionális értékelésével – fáradtság (FACT-F)
Időkeret: 6 hét
A FACT-F hat dimenzióból vizsgálja a résztvevőket (fiziológia, szociális/családi állapot, érzelem, funkció, fáradtság, daganat), és minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek. A magasabb pontszámok jobban megfelelnek az elemek tartalmának
6 hét
Aldoszteron, inzulinszerű növekedési faktor, kortizol, növekedési hormon
Időkeret: 6 hét
Az aldoszteron szérumhormon szintje, inzulinszerű növekedési faktor, kortizol, növekedési hormon
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a limfocita-alcsoportokban legfeljebb 6 hétig: T-sejt, B-sejt, természetes gyilkos sejt (T,B,NK)
Időkeret: 6 hét
A limfocita alcsoportok közé tartoznak a T-sejtek, a B-sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek
6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a T-sejtek részhalmazaiban, számlálások legfeljebb 6 hétig: T-sejtek részhalmazai
Időkeret: 6 hét
T-sejtek részhalmazai Legfeljebb 6 hétig számítanak: T-sejtek részhalmazai
6 hét
T-sejt citokinek
Időkeret: 6 hét
A T-sejt citokin alcsoportjai közé tartozik az IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFα,TNFβ
6 hét
Keringő metabolitkoncentrációk nem célzott metabolomikai technikákkal
Időkeret: 6 hét
A metabolitok vérkoncentrációja, beleértve az aminosavakat, acilkarnitineket, hexózokat, biogén aminokat, foszfatidil-kolinokat és szfingomielineket
6 hét
Trijódtironin, szabad trijódtironin, kötött tiroxin, szabad tiroxin, pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: 6 hét
Pajzsmirigyhormon index
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások gyakorisága, beleértve a máj- és vesefunkciók károsodását, amelyet a megnövekedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és kreatinin-karbamid-nitrogénszint tükröz.
Időkeret: 6 hét
Biztonsági értékelés
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik lemorzsolódnak a gyógyszerek által okozott egyéb mellékhatások miatt
Időkeret: 6 hét
Egy másik biztonsági értékelés: Azon betegek százalékos aránya, akik a gyógyszerek által okozott egyéb mellékhatások miatt lemorzsolódnak, eközben a mieloszuppressziót nem számítva (a mellékhatások osztályozási standardja a CTCAE v4.03 értékelési standardja szerint)
6 hét
Gyűjtsük össze a teljes megfigyelési időszak költségeit, és számoljuk meg a költséghatékonysági elemzést a klinikai vizsgálat eredménye alapján
Időkeret: 6 hét
Az egészséggazdaságtan értékelése
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YFC1707406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság

Klinikai vizsgálatok a Fufang E'Jiao Jiang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel