Fufang E'Jiao Jiang Intervindo Fadiga Relacionada ao Câncer (FFEJJICRF)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O Estudo sobre o Valor Clínico de Fufang E'Jiao Jiang Interveniente na Fadiga Relacionada ao Câncer (Deficiência de Qi e Sangue)
Com a ferramenta terapêutica do carcinoma aumentando, prolongando o tempo de vida, a preocupação com a qualidade de vida dos pacientes parece mais importante.
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um dos sintomas mais prevalentes e debilitantes experimentados por pessoas com câncer.
Pode persistir por meses ou anos após a conclusão da terapia contra o câncer e tem um impacto negativo em todas as áreas de funcionamento.
As opções significativas de tratamento baseadas em evidências para a IRC são extremamente limitadas e é urgentemente necessário encontrar intervenções seguras, baratas e eficazes para controlar esse sintoma angustiante.
Nossa experiência clínica anterior mostrou que a medicina tradicional chinesa (MTC) teve um grande efeito na melhora da CRF. Vários estudos provaram que seu mecanismo estava relacionado à regulação da função imunológica e dos hormônios endócrinos.
Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) é um medicamento patenteado chinês comumente usado e comercializado com sucesso na China por muitos anos, que é eficaz na melhora dos sintomas de deficiência de qi e sangue da MTC.
Esta proposta investigará os efeitos do FFEJJICRF na CRF entre câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal e câncer gástrico, de modo a encontrar uma nova maneira de curá-lo na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao conduzir uma pesquisa clínica de comparação randomizada, multicêntrica, duplo-cega e de grande amostra, este teste investigará os efeitos da fadiga relacionada ao câncer (CRF) interveniente de fufang E'Jiao Jiang com deficiência de qi e sangue, sob a orientação de sua especificação.
Este teste escolhe a melhoria do grau de fadiga como indicador principal e escolhe a melhoria dos sintomas dos pacientes e da qualidade de vida como segundos indicadores.
E por último, o estudo tentará verificar a sua segurança e eficácia com alguns índices hematológicos e revelar o seu mecanismo sob as perspetivas hormonal, imunológica e metabonômica, de forma a explorar as vantagens da medicina tradicional chinesa (MTC) no tratamento da IRC e suportam algumas evidências clínicas de alta qualidade reconhecidas internacionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yu Wu, M.D.
- Número de telefone: 86 10 62835438
- E-mail: wy713@vip.sina.com
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Contato:
- Yun Xu, M.D.
- Número de telefone: 8610 62835355
- E-mail: xyxiao78@163.com
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Investigador principal:
- zhuo song, doctoral student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes entre 18 e 75 anos, gênero não limitado.
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer gástrico.
- O estágio TNM dos pacientes do NSCLC é IIIB-IV, o câncer colorretal é IV e o câncer gástrico é IV, além disso, todos devem estar com tumores que não podem ser ressecados radicalmente.
- Se os pacientes não receberam quimioterapia, devem ser avaliados se o tumor não progredirá em 30 dias e seus corpos podem tolerar a terapia intravenosa direcionada.
- Pacientes que atendem ao critério de diagnóstico para fadiga relacionada ao câncer com deficiência de qi e sangue.
- O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
- A pontuação de fadiga avaliada pela escala visual analógica de fadiga não é inferior a 4, e a pontuação da escala de Karnofsky não é inferior a 60.
- Boa conformidade e consentimento para assinar um consentimento informado antes do teste.
- Os indivíduos concordam em não participar de outros estudos de intervenção durante o teste.
Critério de exclusão:
- Aqueles que precisam de imunoterapia ou radioterapia durante o teste.
- Aqueles que tiveram lesões traumáticas significativas no último mês.
- Aqueles que têm sangramento grave ou doenças infecciosas sistêmicas que não foram completamente controladas.
- Aqueles que têm provas tangíveis de metástase na medula ou no sistema nervoso central.
- Aqueles que receberam eritropoetina ou transfusão de sangue até 1 mês antes do teste.
- Aqueles que têm hiperesplenismo, hipertireoidismo, desmose, tuberculose e outras doenças que não foram totalmente controladas.
- Aqueles que se complicam com doenças graves, como doenças do sistema cardiovascular ou cerebrovascular, hepatite ativa, disfunção hepática ou renal.
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a drogas de teste.
- Aqueles que comeram produtos EJiao nas últimas 2 semanas.
- Aqueles que ocorreram Ileus.
- Aqueles que sofrem de má absorção grave ou outras doenças que afetam a absorção gastrointestinal.
- Aqueles que não conseguem compreender, ler e preencher a escala de autoavaliação devido ao seu nível de conhecimento ou inteligência.
- Aqueles que podem acontecer quaisquer condições instáveis ou condições que ponham em perigo a segurança ou o cumprimento do paciente, por exemplo, os espíritos.
- Aqueles que foram diagnosticados com outros tumores malignos (exceto colo do útero totalmente tratado e carcinoma de pele in situ, ou outros tumores que foram curados cirurgicamente e não recorreram por pelo menos 5 anos).
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos terapêuticos no prazo de 30 dias.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade reprodutiva que são contraceptivas inadequadas.
- Aqueles que são inadequados para participar do estudo determinados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitros (mL) uma vez, 3 vezes ao dia, intervenção contínua por 21 dias cada ciclo e usar 2 ciclos
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Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitros (mL) uma vez, 3 vezes ao dia, intervenção contínua por 21 dias cada ciclo e usar 2 ciclos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo contendo baixa dose de Fufang E'Jiao Jiang, 20mL uma vez, 3 vezes ao dia, intervenção contínua por 21 dias cada ciclo e uso 2 ciclos
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placebo contendo baixa dose de Fufang E'Jiao Jiang, 20mL uma vez, 3 vezes ao dia, intervenção contínua por 21 dias cada ciclo e uso 2 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fadiga com a escala de fadiga de Piper (Piper)
Prazo: 6 semanas
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O Piper é composto por 24 questões que avaliam o CRF total, bem como as subescalas de fadiga comportamental, afetiva, sensorial e cognitiva/humor.
Cada questão é pontuada de 0 a 10 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas graves; 1 a 3 pontos é leve, 4 a 6 pontos é moderado e 7 a 10 pontos é grave.
Piper é tomado na linha de base, 1 semana, 3 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de mielossupressão durante a quimioterapia
Prazo: 10 semanas
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1) o tempo de duração da mielossupressão; 2) a proporção entre eles que deve ser intervencionada com tratamentos de resgate; os tratamentos de salvamento, incluindo a sua variedade, quantidade e tempos de duração; 3) a incidência e o tempo de duração da mielossupressão de grau 3-4.
Essas medidas foram registradas e calculadas separadamente ao final do estudo.
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10 semanas
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As quantidades de células leucocitárias, hemoglobina e plaquetas no sangue periférico
Prazo: 10 semanas
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Aqueles que estão recebendo quimioterapia devem ser medidos na linha de base, 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 10 semanas após o tratamento.
Aqueles que não estão recebendo quimioterapia devem ser medidos na linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas.
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10 semanas
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Mudança na qualidade de vida dos pacientes com a escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 10 semanas
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes com ESAS para medir as respostas dos participantes a 11 sintomas comuns (dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, problemas de sono, sensação de bem-estar e prurido).
Intensidade dos sintomas classificados em uma escala de 0 a 10 de 0 "sem sintoma" a 10 "pior sintoma possível"
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10 semanas
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Alteração do estado funcional dos pacientes com performance status de Karnofsky (KPS)
Prazo: 10 semanas
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As pontuações do KPS variaram de 100 a 0. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde, maior a probabilidade de você tolerar os efeitos colaterais do tratamento.
Geralmente, considera-se que a pontuação de Karnofsky80 ou superior representa que os pacientes podem viver de forma independente, a pontuação de 60 a 80 representa semi-independente, abaixo de 60 anos representa que os pacientes geralmente precisam de ajuda para viver.
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10 semanas
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Qualidade de vida com avaliação funcional da fadiga da terapia do câncer (FACT-F)
Prazo: 6 semanas
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O FACT-F investiga os participantes em seis dimensões (fisiologia, status social/familiar, emoção, função, fadiga, tumor) e cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas representam mais concordância com o conteúdo dos itens
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6 semanas
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Aldosterona, fator de crescimento semelhante à insulina, cortisol, hormônio do crescimento
Prazo: 6 semanas
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Níveis de hormônio sérico em aldosterona, fator de crescimento semelhante à insulina, cortisol, hormônio do crescimento
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6 semanas
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Alteração da linha de base nas contagens de subconjuntos de linfócitos até 6 semanas: Célula T, Célula B, Célula Natural Killer (T,B,NK)
Prazo: 6 semanas
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Os subconjuntos de linfócitos incluem células T, células B e células natural killer (NK)
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6 semanas
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Mudança da linha de base em subconjuntos de células T Contagens até 6 semanas: subconjuntos de células T
Prazo: 6 semanas
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Contagens de subconjuntos de células T até 6 semanas: Subconjuntos de células T
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6 semanas
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Citocinas de Células T
Prazo: 6 semanas
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Subconjuntos de citocinas de células T incluem IFNγ, IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12p70,IL-17A,IL-17F,IL- 22,TNFα,TNFβ
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6 semanas
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Concentrações de metabólitos circulantes por técnicas metabolômicas não direcionadas
Prazo: 6 semanas
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Concentrações sanguíneas de metabólitos, incluindo aminoácidos, acilcarnitinas, hexoses, aminas biogênicas, fosfatidilcolinas e esfingomielinas
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6 semanas
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Triiodotironina, triiodotironina livre, tiroxina ligada, tiroxina livre, hormônio estimulante da tireoide
Prazo: 6 semanas
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Índice de hormônios da tireoide
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reações adversas, incluindo o dano das funções hepática e renal refletidas pelo aumento da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e nitrogênio ureico da creatinina, respectivamente
Prazo: 6 semanas
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Avaliação de segurança
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes que desistem por outras reações adversas causadas por medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Outra avaliação de segurança: Porcentagem de pacientes que desistem por outras reações adversas causadas por medicamentos, excluindo a mielossupressão (padrão de classificação de reações adversas de acordo com o padrão de avaliação do CTCAE v4.03)
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6 semanas
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Colete os custos de todo o período de observação e conte a análise de custo-efetividade com base no resultado do estudo clínico
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da economia da saúde
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1707406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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