- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04147312
Fufang E'Jiao Jiang Intervenerende kræftrelateret træthed (FFEJJICRF)
21. februar 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Undersøgelsen af den kliniske værdi af Fufang E'Jiao Jiang intervenerende kræftrelateret træthed (mangel på Qi og blod)
Med det terapeutiske værktøj carcinom stigende, levetid forlænges, synes omsorgen for patienternes livskvalitet vigtigere.
Kræftrelateret træthed (CRF) er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, som mennesker med kræft oplever.
Det kan vedvare i måneder eller år, efter at kræftbehandlingen er afsluttet, og har en negativ indvirkning på alle funktionsområder.
Meningsfulde evidensbaserede behandlingsmuligheder for CRF er ekstremt begrænsede, og det er et presserende behov for at finde sikre, billige og effektive interventioner til at håndtere dette foruroligende symptom.
Vores tidligere kliniske erfaringer har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) havde en stor effekt på at forbedre CRF. Adskillige undersøgelser har vist, at dens mekanisme var relateret til regulering af immunfunktion og endokrine hormoner.
Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) er en almindeligt anvendt kinesisk patentmedicin og med succes markedsført i Kina i mange år, som er effektive til forbedring af TCM-symptomer på mangel med qi og blod.
Dette forslag vil undersøge virkningerne af FFEJJICRF på CRF blandt ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer og mavekræft, for at finde en ny måde at helbrede det på i klinisk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at udføre en stor prøve, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret sammenligning klinisk forskning, vil denne test undersøge virkningerne af fufang E'Jiao Jiangs indgribende kræftrelateret træthed (CRF) med mangel på qi og blod under vejledning af dens specifikation.
Denne test vælger forbedringen af træthedsgraden som nøgleindikator og vælger forbedringen af både patienters symptomer og livskvalitet som anden indikator.
Og til sidst vil undersøgelsen forsøge at verificere dets sikkerhed og effektivitet med nogle hæmatologiske indekser og afsløre dens mekanisme fra hormon-, immun- og metabonomiske perspektiver for at udforske fordelene ved traditionel kinesisk medicin (TCM) i behandlingen af CRF og understøtte internationalt anerkendt klinisk evidens af høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xu yun, doctor
- Telefonnummer: 15210775378
- E-mail: xyxiao78@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: cui ning, doctor
- Telefonnummer: 15652590697
- E-mail: 809918686@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 86 10 62835438
- E-mail: wy713@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Yun Xu, M.D.
- Telefonnummer: 8610 62835355
- E-mail: xyxiao78@163.com
-
Ledende efterforsker:
- zhuo song, doctoral student
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen på patienter mellem 18 og 75, køn ikke begrænset.
- Patienter, der patologisk diagnosticeret med kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller mavekræft.
- Patienternes TNM-stadium af NSCLC er IIIB-IV, kolorektal cancer er IV, og gastrisk cancer er IV, derudover bør de alle være med tumorer, der ikke kan radikalt fjernes.
- Hvis patienter ikke har modtaget kemoterapi, bør de vurderes, at tumoren ikke vil udvikle sig inden for 30 dage, og deres kroppe kan tolerere intravenøs målrettet behandling.
- Patienter, der opfylder det diagnostiske kriterium for kræftrelateret træthed med mangel på qi og blod.
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
- Træthedsscore evalueret ved visuel analog træthedsskala er ikke lavere end 4, og Karnofsky-skalaen er ikke lavere end 60.
- God overholdelse og behageligt at underskrive et informeret samtykke før test.
- Forsøgspersonerne accepterer ikke at deltage i andre interventionsundersøgelser under testen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har brug for immunterapi eller strålebehandling under testen.
- Dem, der har haft betydelige traumeskader inden for den seneste måned.
- Dem, der har alvorlige blødninger eller systemiske infektionssygdomme, der ikke var blevet fuldstændig kontrolleret.
- Dem, der har håndgribelige beviser for metastasering af marv eller centralnervesystemet.
- Dem, der har modtaget erythropoietin eller blodtransfusion inden for 1 måned før testen.
- Dem, der har hypersplenisme, hyperthyroidisme, desmose, tuberkulose og andre sygdomme, der ikke er blevet fuldstændig kontrolleret.
- Dem, der komplicerede med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulære eller cerebrovaskulære systemsygdomme, aktiv hepatitis, funktionsfejl i lever eller nyre.
- Dem, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for testmedicin.
- Dem, der har spist EJiao-produkter inden for de sidste 2 uger.
- De, der er opstået Ileus.
- Dem, der lider af alvorlig malabsorption eller andre sygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption.
- Dem, der ikke kan forstå, læse og udfylde selvvurderingsskalaen på grund af deres vidensniveau eller intelligens.
- Dem, der kan ske ustabile forhold eller tilstande, der truer patientens sikkerhed eller compliance, for eksempel ånder.
- De, der er blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer (undtagen fuldt behandlet livmoderhals- og hudcarcinom in situ eller andre tumorer, der er blevet kirurgisk helbredt og ikke er gentaget i mindst 5 år).
- De, der deltog i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for 30 dage.
- Gravide eller ammende kvinder, eller fødedygtige kvinder, der er utilstrækkelig prævention.
- De, der er upassende til at deltage i undersøgelsen, er bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
|
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo indeholdende lavdosis Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
|
placebo indeholdende lavdosis Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthedsgrad med Piper træthedsskalaen (Piper)
Tidsramme: 6 uger
|
Piper er sammensat af 24 spørgsmål, der vurderer total CRF, samt subskalaer af adfærdsmæssig, affektiv, sensorisk og kognitiv/humørtræthed.
Hvert spørgsmål er kernet fra 0 til 10 point, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer; 1 til 3 point er mildt, 4 til 6 point er moderat, og 7 til 10 point er alvorligt.
Piper tages ved baseline, 1 uge, 3 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af myelosuppression under kemoterapi
Tidsramme: 10 uger
|
1) varigheden af myelosuppression; 2) andelen blandt dem, der bør gribes ind med bjærgningsbehandlinger; bjærgningsbehandlingerne, herunder deres variation, mængde og varighed; 3) forekomsten og varigheden af grad 3-4 myelosuppression.
Disse målinger blev registreret og beregnet separat ved afslutningen af undersøgelsen.
|
10 uger
|
Mængden af leukocytceller, hæmoglobin og blodplader i perifert blod
Tidsramme: 10 uger
|
De, der får kemoterapi, skal måles ved baseline, 1 uge, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 10 uger efter behandlingen.
De, der ikke får kemoterapi, skal måles ved baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger.
|
10 uger
|
Ændring af patienters livskvalitet med Edmonton symptom assessment scale (ESAS)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringer i patienternes livskvalitet med ESAS for at måle deltagernes reaktion på 11 almindelige symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvnproblemer, velvære og kløe).
Intensiteten af symptomer vurderet på en skala fra 0 til 10 fra 0 "ingen symptom" til 10 "værst mulige symptom"
|
10 uger
|
Ændring af patienters funktionelle status med Karnofsky præstationsstatus (KPS)
Tidsramme: 10 uger
|
KPS-score varierede fra 100 til 0. Jo højere score repræsenterer, jo bedre helbred, jo mere sandsynligt er du i stand til at tolerere bivirkningerne af behandlingen.
Det anses generelt for, at Karnofsky80-score eller derover repræsenterer patienter kan leve uafhængigt, 60~80-score repræsenterer semi-uafhængigt, Under 60 repræsenterer patienter ofte har brug for hjælp til at leve.
|
10 uger
|
Livskvalitet med funktionel vurdering af kræftbehandling-træthed(FAKTA-F)
Tidsramme: 6 uger
|
FACT-F undersøger deltagere ud fra seks dimensioner (fysiologi, social/familiestatus, følelser, funktion, træthed, tumor), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score repræsenterer mere behageligt med indholdet af emnerne
|
6 uger
|
Aldosteron, insulinlignende vækstfaktor, cortisol, væksthormon
Tidsramme: 6 uger
|
Niveauer af serumhormon på aldosteron, insulinlignende vækstfaktor, cortisol, væksthormon
|
6 uger
|
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 6 uger: T-celle, B-celle, naturlig dræbercelle (T,B,NK)
Tidsramme: 6 uger
|
Lymfocytundergrupper inkluderer T-celler, B-celler og naturlige dræberceller (NK).
|
6 uger
|
Ændring fra baseline i T-cellers undergrupper tæller op til 6 uger: T-celler undergrupper
Tidsramme: 6 uger
|
T-celler-undersæt Tæller op til 6 uger: T-celler-undersæt
|
6 uger
|
T-celle cytokiner
Tidsramme: 6 uger
|
T-celle cytokin undersæt omfatter IFNy, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFa,TNFp
|
6 uger
|
Cirkulerende metabolitkoncentrationer ved ikke-målrettede metabolomiske teknikker
Tidsramme: 6 uger
|
Blodkoncentrationer af metabolitter, herunder aminosyrer, acylcarnitiner, hexoser, biogene aminer, phosphatidylcholiner og sphingomyeliner
|
6 uger
|
Triiodothyronin, frit triiodothyronin, bundet thyroxin, frit thyroxin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 6 uger
|
Skjoldbruskkirtelhormonindeks
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningshastigheder, herunder skader på lever- og nyrefunktioner, der afspejles af henholdsvis øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin-urinstofnitrogen
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
Procentdel af patienter, der dropper ud af andre bivirkninger forårsaget af lægemidler
Tidsramme: 6 uger
|
En anden sikkerhedsevaluering: Procentdel af patienter, der dropper ud af andre bivirkninger forårsaget af lægemidler i mellemtiden ekskl. myelosuppression (gradueringsstandard for bivirkninger i henhold til evalueringsstandarden for CTCAE v4.03)
|
6 uger
|
Indsaml omkostninger for hele observationsperioden, og tæl omkostningseffektivitetsanalysen baseret på resultatet af klinisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af sundhedsøkonomi
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1707406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Fufang E'Jiao Jiang
-
Zhong WangAfsluttetPrimær dysmenoré | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Beijing Friendship HospitalUkendt
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Beijing 302 HospitalUkendt
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | UrtemedicinVietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetLivskvalitet | Covid-19-pandemiVietnam
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetUønskede lægemiddelhændelser | Uønskede lægemiddelreaktioner | Alvorlige uønskede hændelser | Sikkerhedsovervågning | Alvorlige bivirkningerKina
-
DongE E Jiao Coporation LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionAfsluttet