Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fufang E'Jiao Jiang Intervenerende kræftrelateret træthed (FFEJJICRF)

Undersøgelsen af ​​den kliniske værdi af Fufang E'Jiao Jiang intervenerende kræftrelateret træthed (mangel på Qi og blod)

Med det terapeutiske værktøj carcinom stigende, levetid forlænges, synes omsorgen for patienternes livskvalitet vigtigere. Kræftrelateret træthed (CRF) er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, som mennesker med kræft oplever. Det kan vedvare i måneder eller år, efter at kræftbehandlingen er afsluttet, og har en negativ indvirkning på alle funktionsområder. Meningsfulde evidensbaserede behandlingsmuligheder for CRF er ekstremt begrænsede, og det er et presserende behov for at finde sikre, billige og effektive interventioner til at håndtere dette foruroligende symptom. Vores tidligere kliniske erfaringer har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) havde en stor effekt på at forbedre CRF. Adskillige undersøgelser har vist, at dens mekanisme var relateret til regulering af immunfunktion og endokrine hormoner. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) er en almindeligt anvendt kinesisk patentmedicin og med succes markedsført i Kina i mange år, som er effektive til forbedring af TCM-symptomer på mangel med qi og blod. Dette forslag vil undersøge virkningerne af FFEJJICRF på CRF blandt ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer og mavekræft, for at finde en ny måde at helbrede det på i klinisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at udføre en stor prøve, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret sammenligning klinisk forskning, vil denne test undersøge virkningerne af fufang E'Jiao Jiangs indgribende kræftrelateret træthed (CRF) med mangel på qi og blod under vejledning af dens specifikation. Denne test vælger forbedringen af ​​træthedsgraden som nøgleindikator og vælger forbedringen af ​​både patienters symptomer og livskvalitet som anden indikator. Og til sidst vil undersøgelsen forsøge at verificere dets sikkerhed og effektivitet med nogle hæmatologiske indekser og afsløre dens mekanisme fra hormon-, immun- og metabonomiske perspektiver for at udforske fordelene ved traditionel kinesisk medicin (TCM) i behandlingen af ​​CRF og understøtte internationalt anerkendt klinisk evidens af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zhuo song, doctoral student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen på patienter mellem 18 og 75, køn ikke begrænset.
  2. Patienter, der patologisk diagnosticeret med kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller mavekræft.
  3. Patienternes TNM-stadium af NSCLC er IIIB-IV, kolorektal cancer er IV, og gastrisk cancer er IV, derudover bør de alle være med tumorer, der ikke kan radikalt fjernes.
  4. Hvis patienter ikke har modtaget kemoterapi, bør de vurderes, at tumoren ikke vil udvikle sig inden for 30 dage, og deres kroppe kan tolerere intravenøs målrettet behandling.
  5. Patienter, der opfylder det diagnostiske kriterium for kræftrelateret træthed med mangel på qi og blod.
  6. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
  7. Træthedsscore evalueret ved visuel analog træthedsskala er ikke lavere end 4, og Karnofsky-skalaen er ikke lavere end 60.
  8. God overholdelse og behageligt at underskrive et informeret samtykke før test.
  9. Forsøgspersonerne accepterer ikke at deltage i andre interventionsundersøgelser under testen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har brug for immunterapi eller strålebehandling under testen.
  2. Dem, der har haft betydelige traumeskader inden for den seneste måned.
  3. Dem, der har alvorlige blødninger eller systemiske infektionssygdomme, der ikke var blevet fuldstændig kontrolleret.
  4. Dem, der har håndgribelige beviser for metastasering af marv eller centralnervesystemet.
  5. Dem, der har modtaget erythropoietin eller blodtransfusion inden for 1 måned før testen.
  6. Dem, der har hypersplenisme, hyperthyroidisme, desmose, tuberkulose og andre sygdomme, der ikke er blevet fuldstændig kontrolleret.
  7. Dem, der komplicerede med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulære eller cerebrovaskulære systemsygdomme, aktiv hepatitis, funktionsfejl i lever eller nyre.
  8. Dem, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for testmedicin.
  9. Dem, der har spist EJiao-produkter inden for de sidste 2 uger.
  10. De, der er opstået Ileus.
  11. Dem, der lider af alvorlig malabsorption eller andre sygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption.
  12. Dem, der ikke kan forstå, læse og udfylde selvvurderingsskalaen på grund af deres vidensniveau eller intelligens.
  13. Dem, der kan ske ustabile forhold eller tilstande, der truer patientens sikkerhed eller compliance, for eksempel ånder.
  14. De, der er blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer (undtagen fuldt behandlet livmoderhals- og hudcarcinom in situ eller andre tumorer, der er blevet kirurgisk helbredt og ikke er gentaget i mindst 5 år).
  15. De, der deltog i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for 30 dage.
  16. Gravide eller ammende kvinder, eller fødedygtige kvinder, der er utilstrækkelig prævention.
  17. De, der er upassende til at deltage i undersøgelsen, er bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
Fufang E'Jiao Jiang, 20 milliliter (ml) én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
Andre navne:
  • En børsnoteret kinesisk medicin
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo indeholdende lavdosis Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
placebo indeholdende lavdosis Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml én gang, 3 gange om dagen, kontinuerlig intervention i 21 dage hver cyklus, og brug 2 cyklusser
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgrad med Piper træthedsskalaen (Piper)
Tidsramme: 6 uger
Piper er sammensat af 24 spørgsmål, der vurderer total CRF, samt subskalaer af adfærdsmæssig, affektiv, sensorisk og kognitiv/humørtræthed. Hvert spørgsmål er kernet fra 0 til 10 point, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer; 1 til 3 point er mildt, 4 til 6 point er moderat, og 7 til 10 point er alvorligt. Piper tages ved baseline, 1 uge, 3 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​myelosuppression under kemoterapi
Tidsramme: 10 uger
1) varigheden af ​​myelosuppression; 2) andelen blandt dem, der bør gribes ind med bjærgningsbehandlinger; bjærgningsbehandlingerne, herunder deres variation, mængde og varighed; 3) forekomsten og varigheden af ​​grad 3-4 myelosuppression. Disse målinger blev registreret og beregnet separat ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
10 uger
Mængden af ​​leukocytceller, hæmoglobin og blodplader i perifert blod
Tidsramme: 10 uger
De, der får kemoterapi, skal måles ved baseline, 1 uge, 3 uger, 4 uger, 6 uger og 10 uger efter behandlingen. De, der ikke får kemoterapi, skal måles ved baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger.
10 uger
Ændring af patienters livskvalitet med Edmonton symptom assessment scale (ESAS)
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i patienternes livskvalitet med ESAS for at måle deltagernes reaktion på 11 almindelige symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvnproblemer, velvære og kløe). Intensiteten af ​​symptomer vurderet på en skala fra 0 til 10 fra 0 "ingen symptom" til 10 "værst mulige symptom"
10 uger
Ændring af patienters funktionelle status med Karnofsky præstationsstatus (KPS)
Tidsramme: 10 uger
KPS-score varierede fra 100 til 0. Jo højere score repræsenterer, jo bedre helbred, jo mere sandsynligt er du i stand til at tolerere bivirkningerne af behandlingen. Det anses generelt for, at Karnofsky80-score eller derover repræsenterer patienter kan leve uafhængigt, 60~80-score repræsenterer semi-uafhængigt, Under 60 repræsenterer patienter ofte har brug for hjælp til at leve.
10 uger
Livskvalitet med funktionel vurdering af kræftbehandling-træthed(FAKTA-F)
Tidsramme: 6 uger
FACT-F undersøger deltagere ud fra seks dimensioner (fysiologi, social/familiestatus, følelser, funktion, træthed, tumor), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer mere behageligt med indholdet af emnerne
6 uger
Aldosteron, insulinlignende vækstfaktor, cortisol, væksthormon
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af serumhormon på aldosteron, insulinlignende vækstfaktor, cortisol, væksthormon
6 uger
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 6 uger: T-celle, B-celle, naturlig dræbercelle (T,B,NK)
Tidsramme: 6 uger
Lymfocytundergrupper inkluderer T-celler, B-celler og naturlige dræberceller (NK).
6 uger
Ændring fra baseline i T-cellers undergrupper tæller op til 6 uger: T-celler undergrupper
Tidsramme: 6 uger
T-celler-undersæt Tæller op til 6 uger: T-celler-undersæt
6 uger
T-celle cytokiner
Tidsramme: 6 uger
T-celle cytokin undersæt omfatter IFNy, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFa,TNFp
6 uger
Cirkulerende metabolitkoncentrationer ved ikke-målrettede metabolomiske teknikker
Tidsramme: 6 uger
Blodkoncentrationer af metabolitter, herunder aminosyrer, acylcarnitiner, hexoser, biogene aminer, phosphatidylcholiner og sphingomyeliner
6 uger
Triiodothyronin, frit triiodothyronin, bundet thyroxin, frit thyroxin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 6 uger
Skjoldbruskkirtelhormonindeks
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningshastigheder, herunder skader på lever- og nyrefunktioner, der afspejles af henholdsvis øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin-urinstofnitrogen
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsvurdering
6 uger
Procentdel af patienter, der dropper ud af andre bivirkninger forårsaget af lægemidler
Tidsramme: 6 uger
En anden sikkerhedsevaluering: Procentdel af patienter, der dropper ud af andre bivirkninger forårsaget af lægemidler i mellemtiden ekskl. myelosuppression (gradueringsstandard for bivirkninger i henhold til evalueringsstandarden for CTCAE v4.03)
6 uger
Indsaml omkostninger for hele observationsperioden, og tæl omkostningseffektivitetsanalysen baseret på resultatet af klinisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af sundhedsøkonomi
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1707406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Fufang E'Jiao Jiang

3
Abonner