Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fufang E'Jiao Jiang Välittävä syöpään liittyvä väsymys (FFEJJICRF)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkimus Fufang E'Jiao Jiangin väliin tulevan syöpään liittyvän väsymyksen kliinisestä arvosta (Qi:n ja veren puutos)

Karsinooman terapeuttisen työkalun kasvaessa, eliniän pidentyessä, huolellisuus potilaiden elämänlaadusta näyttää entistä tärkeämmältä. Cancer-related fatigue (CRF) on yksi yleisimmistä ja heikentävistä oireista, joita syöpää sairastavat ihmiset kokevat. Se voi jatkua kuukausia tai vuosia syöpähoidon päättymisen jälkeen ja sillä on kielteinen vaikutus kaikkiin toiminta-alueisiin. Merkitykselliset näyttöön perustuvat CRF-hoitovaihtoehdot ovat äärimmäisen rajallisia, ja turvallisia, edullisia ja tehokkaita toimenpiteitä tämän ahdistavan oireen hallitsemiseksi tarvitaan kiireesti. Aiemmat kliiniset kokemuksemme ovat osoittaneet, että perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) oli suuri vaikutus CRF:n parantamiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen mekanismi liittyi immuunitoiminnan ja endokriinisten hormonien säätelyyn. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) on yleisesti käytetty kiinalainen patenttilääke, jota on menestyksekkäästi markkinoitu Kiinassa useiden vuosien ajan. Lääke on tehokas parantamaan qin ja veren TCM-puutosoireita. Tässä ehdotuksessa tutkitaan FFEJJICRF:n vaikutuksia CRF:ään ei-pienisoluisen keuhkosyövän, paksusuolensyövän ja mahasyövän joukossa, jotta löydettäisiin uusi tapa parantaa sitä kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittamalla laajan otoksen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen vertailututkimus, tämä testi tutkii fufang E'Jiao Jiangin aiheuttaman syöpää aiheuttavan väsymyksen (CRF) vaikutuksia qin ja veren puutteeseen sen määrittelyn ohjauksessa. Tässä testissä avainindikaattoriksi valitaan väsymysasteen paraneminen ja toiseksi indikaattoriksi sekä potilaiden oireiden että elämänlaadun paraneminen. Ja lopuksi, tutkimuksessa yritetään varmistaa sen turvallisuus ja tehokkuus joillakin hematologisilla indekseillä ja paljastaa sen mekanismi hormoni-, immuuni- ja metabonomiikan näkökulmista, jotta voidaan tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) etuja CRF:n hoidossa ja tukea korkealaatuisia, kansainvälisesti tunnustettuja kliinisiä todisteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xu yun, doctor
  • Puhelinnumero: 15210775378
  • Sähköposti: xyxiao78@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: cui ning, doctor
  • Puhelinnumero: 15652590697
  • Sähköposti: 809918686@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zhuo song, doctoral student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikää 18–75, sukupuoli ei ole rajoitettu.
  2. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai mahasyöpä.
  3. Potilaiden NSCLC:n TNM-vaihe on IIIB-IV, paksusuolensyöpä IV ja mahasyöpä IV, lisäksi kaikilla tulee olla kasvaimia, joita ei voida radikaalisti poistaa.
  4. Jos potilaat eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa, heidän tulee arvioida, ettei kasvain etene 30 päivän kuluessa ja että heidän kehonsa sietää suonensisäistä kohdennettua hoitoa.
  5. Potilaat, jotka täyttävät syöpään liittyvän väsymyksen diagnostisen kriteerin ja qin ja veren puutteen.
  6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
  7. Visuaalisella analogisella väsymysasteikolla arvioitu väsymyspistemäärä ei ole pienempi kuin 4, ja Karnofsky-asteikon pistemäärä ei ole pienempi kuin 60.
  8. Hyvä noudattaminen ja suostumus allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen testiä.
  9. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin testin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka tarvitsevat immunoterapiaa tai sädehoitoa testin aikana.
  2. Ne, joilla on merkittäviä traumavammoja viimeisen kuukauden aikana.
  3. Ne, joilla on vaikea verenvuoto tai systeemiset infektiotaudit, joita ei ole saatu täysin hallintaan.
  4. Ne, joilla on konkreettisia todisteita luuytimen tai keskushermoston etäpesäkkeistä.
  5. Ne, jotka ovat saaneet erytropoietiinia tai verensiirtoa kuukauden sisällä ennen testiä.
  6. Ne, joilla on hypersplenismi, kilpirauhasen liikatoiminta, desmoosi, tuberkuloosi ja muut sairaudet, joita ei ole saatu täysin hallintaan.
  7. Ne, jotka komplikoivat vakavia sairauksia, kuten sydän- tai aivoverenkiertojärjestelmän sairauksia, aktiivista hepatiittia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
  8. Ne, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia testilääkkeille.
  9. Ne, jotka ovat syöneet EJiao-tuotteita viimeisen 2 viikon aikana.
  10. Ne, jotka ovat esiintyneet Ileus.
  11. Ne, jotka kärsivät vaikeasta imeytymishäiriöstä tai muista sairauksista, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  12. Ne, jotka eivät osaa ymmärtää, lukea ja täyttää itsearviointiasteikkoa tieto- tai älykkyytensä vuoksi.
  13. Ne, joille voi sattua epävakaita tiloja tai olosuhteita, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai myöntymisen, esimerkiksi henget.
  14. Ne, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan ja ihokarsinooma in situ tai muut kasvaimet, jotka on parannettu kirurgisesti ja jotka eivät ole uusiutuneet vähintään 5 vuoteen).
  15. Ne, jotka osallistuivat muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskaana oleville naisille, joiden ehkäisy ei ole riittävä.
  17. Ne, jotka eivät sovi osallistumaan tutkimukseen, ovat tutkijoiden päättämiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitraa (ml) kerran, 3 kertaa päivässä, jatkuva interventio 21 päivän ajan jokaisessa syklissä ja käytä 2 sykliä
Lääke: Fufang E'Jiao Jiang
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitraa (ml) kerran, 3 kertaa päivässä, jatkuva interventio 21 päivän ajan jokaisessa syklissä ja käytä 2 sykliä
Muut nimet:
  • Listattu kiinalainen lääketiede
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Lumevalmiste, joka sisältää pienen annoksen Fufang E'Jiao Jiangia, 20 ml kerran, 3 kertaa päivässä, jatkuva interventio 21 päivän ajan jokaisessa syklissä ja käyttö 2 sykliä
Lääke: pieniannoksinen fufang E'Jiao Jiang sisältävä lumelääke
lumelääke, joka sisältää pienen annoksen Fufang E'Jiao Jiangia, 20 ml kerran, 3 kertaa päivässä, jatkuva interventio 21 päivän ajan jokaisessa syklissä ja käyttö 2 sykliä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysaste Piperin väsymisasteikolla (Piper)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Piper koostuu 24 kysymyksestä, jotka arvioivat CRF:n kokonaismäärää, sekä käyttäytymisen, affektiivisen, sensorisen ja kognitiivisen/mielialan väsymyksen ala-asteikoista. Jokaisen kysymyksen ydin on 0–10 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia oireita; 1-3 pistettä on lievä, 4-6 pistettä on kohtalainen ja 7-10 pistettä on vaikea. Piper otetaan lähtötilanteessa, 1 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelosuppression esiintyminen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
1) myelosuppression kestoaika; 2) niiden osuuden, johon tulisi puuttua pelastushoidoilla; pelastuskäsittelyt, mukaan lukien niiden lajike, määrä ja kestoajat; 3) asteen 3-4 myelosuppression ilmaantuvuus ja kestoaika. Nämä mittaukset kirjattiin ja laskettiin erikseen tutkimuksen lopussa.
10 viikkoa
Leukosyyttisolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ne, jotka saavat kemoterapiaa, tulee mitata lähtötilanteessa, 1 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa hoidon jälkeen. Ne, jotka eivät saa kemoterapiaa, tulee mitata lähtötasolla, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa.
10 viikkoa
Muutos potilaiden elämänlaadussa Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden elämänlaadun muutokset ESAS:lla mittaamaan osallistujien vastetta 11 yleiseen oireeseen (kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahalu, unihäiriöt, hyvänolon tunne ja kutina). Oireiden voimakkuus asteikolla 0-10 arvosta 0 "ei oireita" 10:een "pahin mahdollinen oire"
10 viikkoa
Potilaiden toiminnallisen tilan muutos Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) kanssa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
KPS-pisteet vaihtelivat välillä 100–0. Mitä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä, sitä todennäköisemmin pystyt sietämään hoidon sivuvaikutuksia. Yleisesti katsotaan, että Karnofsky80 pistemäärä tai enemmän edustaa, että potilaat voivat elää itsenäisesti, 60-80 pisteet edustavat puoliitsenäistä, alle 60 edustavat potilaita, jotka tarvitsevat usein apua elämäänsä.
10 viikkoa
Elämänlaatu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - väsymys (FACT-F)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FACT-F tutkii osallistujia kuudesta ulottuvuudesta (fysiologia, sosiaalinen/perheasema, tunteet, toiminta, väsymys, kasvain) ja jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat paremmin kohteiden sisältöä
6 viikkoa
Aldosteroni, insuliinin kaltainen kasvutekijä, kortisoli, kasvuhormoni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aldosteronin seerumihormonitasot, insuliinin kaltainen kasvutekijä, kortisoli, kasvuhormoni
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien alaryhmissä jopa 6 viikkoon asti: T-solu, B-solu, luonnollinen tappajasolu (T,B,NK)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lymfosyyttien alaryhmiin kuuluvat T-solut, B-solut ja luonnolliset tappajasolut (NK-solut).
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta T-solujen alajoukkojen määrässä jopa 6 viikkoon: T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
T-solujen alajoukot Laskee jopa 6 viikkoa: T-solujen alajoukot
6 viikkoa
T-solujen sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
T-solusytokiinialaryhmiin kuuluvat IFNy, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22, TNFa, TNFp
6 viikkoa
Kiertävän metaboliittipitoisuudet ei-kohdennettujen metabolomiikan tekniikoiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Metaboliittien pitoisuudet veressä, mukaan lukien aminohapot, asyylikarnitiinit, heksoosit, biogeeniset amiinit, fosfatidyylikoliinit ja sfingomyeliinit
6 viikkoa
Trijodityroniini, vapaa trijodityroniini, sitoutunut tyroksiini, vapaa tyroksiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kilpirauhashormonien indeksi
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminnan vauriot, jotka heijastuvat kohonneesta alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja kreatiniini-ureatyppipitoisuudesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuusarviointi
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toinen turvallisuusarvio: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi, lukuun ottamatta myelosuppressiota (haittavaikutusten luokitusstandardi CTCAE v4.03:n arviointistandardin mukaan)
6 viikkoa
Kerää koko havaintojakson kustannukset ja laske kliinisen tutkimuksen tulokseen perustuva kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Terveystalouden arviointi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1707406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Fufang E'Jiao Jiang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa