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Fufang E'Jiao Jiang 介入がん関連疲労 (FFEJJICRF)

Fufang E'Jiao Jiang の癌関連疲労(気と血の欠乏)への介入の臨床的価値に関する研究

癌腫の治療ツールが増加し、寿命が延びるにつれて、患者の生活の質に対する配慮がより重要になってきています。 がん関連疲労 (CRF) は、がん患者が経験する最も一般的で衰弱させる症状の 1 つです。 がん治療が完了した後も数か月または数年持続する可能性があり、すべての機能領域に悪影響を及ぼします。 CRF に対する有意義なエビデンスに基づく治療オプションは非常に限られており、この悲惨な症状を管理するための安全で安価で効果的な介入を見つけることが緊急に必要とされています。 私たちの以前の臨床経験は、伝統的な漢方薬(TCM)がCRFの改善に大きな効果があることを示しており、そのメカニズムが免疫機能と内分泌ホルモンの調節に関連していることがいくつかの研究で証明されています. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) は、一般的に使用されている中国の特許薬であり、長年にわたって中国で販売されており、気と血の欠乏の TCM 症状の改善に効果的です。 この提案は、非小細胞肺癌、結腸直腸癌、および胃癌の間で CRF に対する FFEJJICRF の効果を調査し、臨床でそれを治療するための新しい方法を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

大規模なサンプル、多施設、二重盲検、無作為化比較臨床研究を実施することにより、このテストは、その仕様のガイダンスの下で、気と血液の欠乏を伴う癌関連疲労(CRF)に介在する fufang E'Jiao Jiang の効果を調査します。 このテストでは、疲労度の改善を主要な指標として選択し、患者の症状と生活の質の両方の改善を第 2 の指標として選択します。 最後に、この研究では、いくつかの血液学的指標でその安全性と有効性を検証し、ホルモン、免疫、メタボノミクスの観点からそのメカニズムを明らかにして、CRF および CRF の治療における伝統的な中国医学 (TCM) の利点を探ります。国際的に認められた高品質の臨床的証拠を裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • 募集
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • zhuo song, doctoral student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
  2. 病理学的に大腸がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、胃がんと診断された患者。
  3. NSCLCのTNMステージはⅢB-Ⅳ、大腸がんはⅣ、胃がんはⅣであり、いずれも根治切除不能な腫瘍である必要があります。
  4. 患者が化学療法を受けていない場合は、腫瘍が 30 日以内に進行せず、体が静脈内標的療法に耐えられるかどうかを評価する必要があります。
  5. 癌性疲労の診断基準を満たし、気血が不足している患者。
  6. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
  7. 視覚的アナログ疲労スケールで評価された疲労スコアは 4 以上で、カルノフスキー スケール スコアは 60 以上です。
  8. -良好なコンプライアンスと、テスト前にインフォームドコンセントに署名することに同意します。
  9. 被験者は、テスト中に他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 検査中に免疫療法や放射線療法が必要な方。
  2. 過去1ヶ月以内に重大な外傷を負った者。
  3. 完全に制御されていなかった重度の出血または全身感染症のある人。
  4. 骨髄または中枢神経系への転移の具体的な証拠がある人。
  5. 検査前1ヶ月以内にエリスロポエチンまたは輸血を受けた方。
  6. 脾臓機能亢進症、甲状腺機能亢進症、デスモシス、結核、および完全に制御されていない他の疾患を持っている人。
  7. 循環器系や脳血管系の疾患、活動性肝炎、肝臓や腎臓の機能障害などの重篤な疾患を合併している方。
  8. 被験薬に対してアレルギーがあることが分かっている、または疑われる方。
  9. 過去2週間以内にEJiao製品を食べた人。
  10. イレウスを起こしたことのある方。
  11. 重度の吸収不良または胃腸吸収に影響を与えるその他の疾患に苦しんでいる人。
  12. 知識や知性のレベルにより、自己採点尺度を理解し、読み、記入することができない人。
  13. 患者の安全またはコンプライアンスを危険にさらす不安定な状態または状態が発生する可能性がある人、たとえば精神。
  14. 他の悪性腫瘍と診断された人(完全に治療された子宮頸部および上皮内皮膚がん、または外科的に治癒し、少なくとも5年間再発していない他の腫瘍を除く) .
  15. 30日以内に他の治療臨床試験に参加した者。
  16. 避妊が不十分な妊娠中または授乳中の女性、または出産中の女性。
  17. 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
Fufang E'Jiao Jiang、20 ミリリットル (mL) を 1 回、1 日 3 回、各サイクル 21 日間継続介入、2 サイクル使用
Fufang E'Jiao Jiang、20 ミリリットル (mL) を 1 回、1 日 3 回、各サイクル 21 日間継続介入、2 サイクル使用
他の名前:
  • 上場漢方薬
プラセボコンパレーター:対照群
低用量の Fufang E'Jiao Jiang を含むプラセボ、20mL を 1 回、1 日 3 回、各サイクル 21 日間の継続的な介入、および 2 サイクルの使用
低用量の Fufang E'Jiao Jiang を含むプラセボ、20mL を 1 回、1 日 3 回、各サイクル 21 日間の継続的な介入、および 2 サイクルの使用
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Piper疲労スケールによる疲労度 (Piper)
時間枠:6週間
Piper は、総 CRF を評価する 24 の質問と、行動、感情、感覚、および認知/気分疲労のサブスケールで構成されています。 各質問は 0 ~ 10 点で採点され、点数が高いほど症状が深刻であることを示します。 1~3点が軽度、4~6点が中等度、7~10点が重度です。 Piper は、ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、4 週間、および 6 週間で服用します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中の骨髄抑制の発生
時間枠:10週間
1) 骨髄抑制の持続時間; 2) 救援処置を介入すべき患者の割合。種類、量、期間を含むサルベージ処理。 3) グレード 3~4 の骨髄抑制の発生率と持続時間。 これらの測定値は記録され、調査の最後に個別に計算されました。
10週間
末梢血中の白血球、ヘモグロビン、血小板の量
時間枠:10週間
化学療法を受けている人は、ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、4 週間、6 週間、10 週間後に測定する必要があります。 化学療法を受けていない人は、ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間で測定する必要があります。
10週間
エドモントン症状評価スケール(ESAS)による患者の生活の質の変化
時間枠:10週間
11 の一般的な症状 (痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、息切れ、食欲、睡眠障害、幸福感、かゆみ) に対する参加者の反応を測定するための ESAS による患者の生活の質の変化。 0「症状なし」から 10「考えられる最悪の症状」までの 0 から 10 のスケールで評価された症状の強度
10週間
Karnofsky Performance Status(KPS)による患者の機能状態の変化
時間枠:10週間
KPS スコアは 100 から 0 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表し、治療の副作用に耐えられる可能性が高くなります。 Karnofsky スコアが 80 以上の患者は自立して生活できる、60 ~ 80 のスコアは半自立している、60 未満の患者は生活に支援が必要な患者が多いと一般的に考えられています。
10週間
がん治療疲労の機能評価による生活の質(FACT-F)
時間枠:6週間
FACT-F は参加者を 6 つの側面 (生理学、社会的/家族状態、感情、機能、疲労、腫瘍) から調査し、各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 点数が高いほど項目の内容に共感できる
6週間
アルドステロン、インスリン様成長因子、コルチゾール、成長ホルモン
時間枠:6週間
アルドステロン、インスリン様成長因子、コルチゾール、成長ホルモンの血清ホルモンのレベル
6週間
リンパ球サブセットのベースラインからの変化を最大 6 週間カウント: T 細胞、B 細胞、ナチュラル キラー細胞 (T、B、NK)
時間枠:6週間
リンパ球サブセットには、T 細胞、B 細胞、およびナチュラル キラー (NK) 細胞が含まれます
6週間
T 細胞サブセット数のベースラインからの変化は最大 6 週間: T 細胞サブセット
時間枠:6週間
T 細胞サブセットは最大 6 週間カウント: T 細胞サブセット
6週間
T細胞サイトカイン
時間枠:6週間
T細胞サイトカインサブセットには、IFNγ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-が含まれます22,TNFα,TNFβ
6週間
非標的メタボロミクス技術による循環代謝物濃度
時間枠:6週間
アミノ酸、アシルカルニチン、ヘキソース、生体アミン、ホスファチジルコリン、スフィンゴミエリンなどの代謝産物の血中濃度
6週間
トリヨードサイロニン、遊離トリヨードチロニン、結合チロキシン、遊離チロキシン、甲状腺刺激ホルモン
時間枠:6週間
甲状腺ホルモン指数
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン尿素窒素のそれぞれの増加によって反映される肝臓および腎機能の損傷を含む有害反応率
時間枠:6週間
安全性評価
6週間
薬によるその他の副作用で脱落した患者の割合
時間枠:6週間
その他の安全性評価:骨髄抑制以外の薬剤による他の副作用により脱落した患者の割合(CTCAE v4.03の評価基準による副作用の等級付け基準)
6週間
観察期間全体の費用を集計し、臨床試験の結果に基づく費用対効果分析を集計
時間枠:6週間
医療経済学の評価
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:xu yun, doctor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018YFC1707406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん関連疲労の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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フーファン・エジャオ・ジャンの臨床試験

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