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Fufang E'Jiao Jiang che interviene sulla fatica correlata al cancro (FFEJJICRF)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Lo studio sul valore clinico di Fufang E'Jiao Jiang che interviene sull'affaticamento correlato al cancro (carenza di Qi e sangue)

Con l'aumento dello strumento terapeutico del carcinoma, l'allungamento della durata della vita, la sollecitudine per la qualità della vita dei pazienti appare sempre più importante. L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è uno dei sintomi più diffusi e debilitanti vissuti dalle persone affette da cancro. Può persistere per mesi o anni dopo il completamento della terapia antitumorale e ha un impatto negativo su tutte le aree funzionali. Le opzioni terapeutiche significative basate sull'evidenza per la CRF sono estremamente limitate e sono urgentemente necessari interventi sicuri, economici ed efficaci per la gestione di questo sintomo doloroso. La nostra precedente esperienza clinica ha dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) ha avuto un grande effetto sul miglioramento del CRF, diversi studi hanno dimostrato che il suo meccanismo era correlato alla regolazione della funzione immunitaria e degli ormoni endocrini. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) è un medicinale brevettato cinese comunemente usato e commercializzato con successo in Cina da molti anni, che è efficace nel miglioramento dei sintomi della carenza di qi e sangue della MTC. Questa proposta esaminerà gli effetti di FFEJJICRF sulla CRF nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nel carcinoma del colon-retto e nel carcinoma gastrico, in modo da trovare un nuovo modo per curarlo in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Conducendo un ampio campione, multicentrico, in doppio cieco, ricerca clinica comparativa randomizzata, questo test esaminerà gli effetti di fufang E'Jiao Jiang che interviene sull'affaticamento correlato al cancro (CRF) con carenza di qi e sangue, sotto la guida della sua specifica. Questo test sceglie il miglioramento del grado di affaticamento come indicatore chiave e sceglie il miglioramento sia dei sintomi dei pazienti che della qualità della vita come secondi indicatori. Infine, lo studio cercherà di verificarne la sicurezza e l'efficacia con alcuni indici ematologici e di rivelarne il meccanismo dal punto di vista ormonale, immunitario e metabonomico, in modo da esplorare i vantaggi della medicina tradizionale cinese (MTC) nel trattamento della CRF e supportano alcune evidenze cliniche di alta qualità e riconosciute a livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zhuo song, doctoral student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti tra 18 e 75 anni, sesso non limitato.
  2. Pazienti con diagnosi patologica di cancro colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma gastrico.
  3. Lo stadio TNM dei pazienti di NSCLC è IIIB-IV, il cancro del colon-retto è IV e il cancro gastrico è IV, inoltre tutti dovrebbero essere con tumori che non possono essere resecati radicalmente.
  4. Se i pazienti non hanno ricevuto la chemioterapia, dovrebbero essere valutati che il tumore non progredirà entro 30 giorni e che i loro corpi possono tollerare la terapia mirata per via endovenosa.
  5. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per affaticamento correlato al cancro con carenza di qi e sangue.
  6. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
  7. Il punteggio della fatica valutato dalla scala della fatica analogica visiva non è inferiore a 4 e il punteggio della scala Karnofsky non è inferiore a 60.
  8. Buona compliance e disponibilità a firmare un consenso informato prima del test.
  9. I soggetti accettano di non partecipare ad altri studi di intervento durante il test.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che necessitano di immunoterapia o radioterapia durante il test.
  2. Coloro che hanno subito traumi significativi nell'ultimo mese.
  3. Coloro che hanno gravi emorragie o malattie infettive sistemiche che non erano state completamente controllate.
  4. Coloro che hanno prove tangibili di metastasi al midollo o al sistema nervoso centrale.
  5. Coloro che hanno ricevuto eritropoietina o trasfusioni di sangue entro 1 mese prima del test.
  6. Coloro che hanno ipersplenismo, ipertiroidismo, desmosi, tubercolosi e altre malattie che non sono state completamente controllate.
  7. Coloro che hanno complicato malattie gravi come malattie del sistema cardiovascolare o cerebrovascolare, epatite attiva, disfunzione del fegato o dei reni.
  8. Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici ai farmaci testati.
  9. Coloro che hanno mangiato prodotti EJiao nelle ultime 2 settimane.
  10. Coloro che si sono verificati Ileo.
  11. Coloro che soffrono di grave malassorbimento o altre malattie che influenzano l'assorbimento gastrointestinale.
  12. Coloro che non possono comprendere, leggere e compilare la scala di autovalutazione a causa del loro livello di conoscenza o intelligenza.
  13. Coloro che possono verificarsi condizioni instabili o condizioni che mettono in pericolo la sicurezza o la conformità del paziente, ad esempio gli spiriti.
  14. Coloro a cui sono stati diagnosticati altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma della cervice e della pelle completamente trattato in situ, o altri tumori che sono stati curati chirurgicamente e non si sono ripresentati per almeno 5 anni).
  15. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici terapeutici entro 30 giorni.
  16. Donne incinte o che allattano, o donne fertili che sono contraccettive inadeguate.
  17. Coloro che non sono idonei a partecipare allo studio determinato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitri (mL) una volta, 3 volte al giorno, intervento continuo per 21 giorni ogni ciclo e utilizzo 2 cicli
Droga: Fufang E'Jiao Jiang
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitri (mL) una volta, 3 volte al giorno, intervento continuo per 21 giorni ogni ciclo e utilizzo 2 cicli
Altri nomi:
  • Una medicina cinese quotata
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo contenente Fufang E'Jiao Jiang a basso dosaggio, 20 ml una volta, 3 volte al giorno, intervento continuo per 21 giorni ogni ciclo e utilizzo 2 cicli
Droga: placebo contenente fufang a basso dosaggio E'Jiao Jiang
placebo contenente Fufang E'Jiao Jiang a basso dosaggio, 20 ml una volta, 3 volte al giorno, intervento continuo per 21 giorni ogni ciclo e utilizzo 2 cicli
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fatica con la scala di fatica Piper (Piper)
Lasso di tempo: 6 settimane
Piper è composto da 24 domande che valutano il CRF totale, nonché sottoscale di fatica comportamentale, affettiva, sensoriale e cognitiva/dell'umore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 punti, dove un punteggio più alto indica sintomi gravi; Da 1 a 3 punti è lieve, da 4 a 6 punti è moderato e da 7 a 10 punti è grave. Piper viene assunto al basale, 1 settimana, 3 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di mielosoppressione durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 10 settimane
1) il tempo di durata della mielosoppressione; 2) la proporzione tra loro che dovrebbe essere intervenuta con trattamenti di salvataggio; i trattamenti di salvataggio, compresa la loro varietà, quantità e tempi di durata; 3) l'incidenza e la durata della mielosoppressione di grado 3-4. Tali misurazioni sono state registrate e calcolate separatamente alla fine dello studio.
10 settimane
La quantità di cellule leucocitarie, emoglobina e piastrine nel sangue periferico
Lasso di tempo: 10 settimane
Coloro che stanno ricevendo la chemioterapia devono essere misurati al basale, 1 settimana, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo il trattamento. Coloro che non ricevono la chemioterapia devono essere misurati al basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane.
10 settimane
Cambiamento della qualità di vita dei pazienti con la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamenti della qualità di vita dei pazienti con ESAS per misurare le risposte dei partecipanti a 11 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, problemi di sonno, sensazione di benessere e prurito). Intensità dei sintomi valutati su una scala da 0 a 10 da 0 "nessun sintomo" a 10 "peggior sintomo possibile"
10 settimane
Modifica dello stato funzionale dei pazienti con Karnofsky performance status (KPS)
Lasso di tempo: 10 settimane
I punteggi KPS variavano da 100 a 0, il punteggio più alto rappresenta la salute migliore, più è probabile che tu sia in grado di tollerare gli effetti collaterali del trattamento. Si ritiene generalmente che il punteggio Karnofsky 80 o superiore rappresenti che i pazienti possono vivere in modo indipendente, il punteggio 60 ~ 80 rappresenta la semi-indipendenza, Under 60 rappresenta i pazienti che spesso hanno bisogno di aiuto per vivere.
10 settimane
Qualità della vita con valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: 6 settimane
FACT-F indaga i partecipanti da sei dimensioni (fisiologia, stato sociale/familiare, emozione, funzione, affaticamento, tumore) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano più gradevole con il contenuto degli elementi
6 settimane
Aldosterone, fattore di crescita insulino-simile, cortisolo, ormone della crescita
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di ormone sierico su aldosterone, fattore di crescita insulino-simile, cortisolo, ormone della crescita
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 6 settimane: cellule T, cellule B, cellule natural killer (T, B, NK)
Lasso di tempo: 6 settimane
I sottoinsiemi di linfociti includono cellule T, cellule B e cellule Natural killer (NK).
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule T Conta fino a 6 settimane: sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
Sottoinsiemi di cellule T Conta fino a 6 settimane: sottoinsiemi di cellule T
6 settimane
Citochine delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
I sottoinsiemi di citochine delle cellule T includono IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFa,TNFβ
6 settimane
Concentrazioni di metaboliti circolanti mediante tecniche di metabolomica non mirate
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni ematiche di metaboliti inclusi aminoacidi, acilcarnitine, esosi, ammine biogeniche, fosfatidilcoline e sfingomieline
6 settimane
Triiodotironina, triiodotironina libera, tiroxina legata, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice degli ormoni tiroidei
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reazioni avverse, compreso il danno delle funzioni epatiche e renali che si riflette rispettivamente nell'aumento dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi e dell'azoto creatinina urea
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della sicurezza
6 settimane
Percentuale di pazienti che abbandonano per altre reazioni avverse causate da farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
Un'altra valutazione sulla sicurezza: percentuale di pazienti che abbandonano per altre reazioni avverse causate da farmaci escludendo nel frattempo la mielosoppressione (standard di classificazione delle reazioni avverse secondo lo standard di valutazione del CTCAE v4.03)
6 settimane
Raccogliere i costi dell'intero periodo di osservazione e contare l'analisi costo-efficacia basata sull'esito dello studio clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dell'economia sanitaria
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1707406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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