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Fufang E'Jiao Jiang Fatigue associée au cancer (FFEJJICRF)

21 février 2020 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'étude sur la valeur clinique de la fatigue liée au cancer (déficit de Qi et de sang) de Fufang E'Jiao Jiang

Avec l'augmentation de l'outil thérapeutique du carcinome, l'allongement de la durée de vie, la sollicitude pour la qualité de vie des patients apparaît plus importante. La fatigue liée au cancer (CRF) est l'un des symptômes les plus répandus et les plus débilitants ressentis par les personnes atteintes de cancer. Elle peut persister pendant des mois ou des années après la fin du traitement contre le cancer et a un impact négatif sur tous les domaines fonctionnels. Les options de traitement significatives fondées sur des données probantes pour l'IRC sont extrêmement limitées et il est urgent de trouver des interventions sûres, peu coûteuses et efficaces pour gérer ce symptôme pénible. Notre expérience clinique précédente a montré que la médecine traditionnelle chinoise (TCM) avait un grand effet sur l'amélioration du CRF. Plusieurs études ont prouvé que son mécanisme était lié à la régulation de la fonction immunitaire et des hormones endocrines. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) est un médicament breveté chinois couramment utilisé et commercialisé avec succès en Chine depuis de nombreuses années, qui est efficace pour améliorer les symptômes de carence en qi et en sang de la MTC. Cette proposition étudiera les effets du FFEJJICRF sur le CRF parmi le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal et le cancer gastrique, afin de trouver une nouvelle façon de le guérir en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En menant une recherche clinique de comparaison randomisée, multicentrique, en double aveugle et sur un grand échantillon, ce test étudiera les effets de la fatigue liée au cancer (CRF) intervenant dans le fufang E'Jiao Jiang avec une carence en qi et en sang, sous la direction de sa spécification. Ce test choisit l'amélioration du degré de fatigue comme indicateur clé, et choisit l'amélioration à la fois des symptômes des patients et de la qualité de vie comme deuxième indicateur. Enfin, l'étude tentera de vérifier son innocuité et son efficacité avec certains indices hématologiques et de révéler son mécanisme du point de vue hormonal, immunitaire et métabonomique, afin d'explorer les avantages de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le traitement de l'IRC et étayent des preuves cliniques de haute qualité reconnues à l'échelle internationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xu yun, doctor
  • Numéro de téléphone: 15210775378
  • E-mail: xyxiao78@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: cui ning, doctor
  • Numéro de téléphone: 15652590697
  • E-mail: 809918686@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zhuo song, doctoral student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des patients entre 18 et 75 ans，le sexe n'est pas limité.
  2. Patients ayant reçu un diagnostic pathologique de cancer colorectal, de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou de cancer gastrique.
  3. Le stade TNM du NSCLC des patients est IIIB-IV, le cancer colorectal est IV et le cancer gastrique est IV, en plus ils devraient tous être avec des tumeurs qui ne peuvent pas être radicalement réséquées.
  4. Si les patients n'ont pas reçu de chimiothérapie, ils doivent être évalués que la tumeur ne progressera pas dans les 30 jours et que leur corps peut tolérer une thérapie ciblée par voie intraveineuse.
  5. Patients qui répondent au critère diagnostique de fatigue liée au cancer avec carence en qi et en sang.
  6. La période de survie attendue est supérieure à 3 mois.
  7. Le score de fatigue évalué par l'échelle de fatigue visuelle analogique n'est pas inférieur à 4 et le score de l'échelle de Karnofsky n'est pas inférieur à 60.
  8. Bonne observance et acceptant de signer un consentement éclairé avant le test.
  9. Les sujets acceptent de ne pas participer à d'autres études d'intervention pendant le test.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont besoin d'immunothérapie ou de radiothérapie pendant le test.
  2. Ceux qui ont subi des traumatismes importants au cours du dernier mois.
  3. Ceux qui ont des saignements graves ou des maladies infectieuses systémiques qui n'ont pas été complètement contrôlées.
  4. Ceux qui ont des preuves tangibles de métastases de la moelle ou du système nerveux central.
  5. Ceux qui ont reçu de l'érythropoïétine ou une transfusion sanguine dans le mois précédant le test.
  6. Ceux qui souffrent d'hypersplénisme, d'hyperthyroïdie, de desmose, de tuberculose et d'autres maladies qui n'ont pas été complètement contrôlées.
  7. Ceux qui se sont compliqués de maladies graves telles que des maladies du système cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, une hépatite active, un dysfonctionnement du foie ou des reins.
  8. Ceux qui sont connus ou suspectés d'être allergiques aux médicaments testés.
  9. Ceux qui ont mangé des produits EJiao au cours des 2 dernières semaines.
  10. Ceux qui ont eu lieu Ileus.
  11. Ceux qui souffrent de malabsorption sévère ou d'autres maladies qui affectent l'absorption gastro-intestinale.
  12. Ceux qui ne peuvent pas comprendre, lire et remplir l'échelle d'auto-évaluation en raison de leur niveau de connaissances ou d'intelligence.
  13. Ceux qui peuvent se produire des conditions instables ou des conditions qui mettent en danger la sécurité ou la conformité du patient, par exemple les esprits.
  14. Ceux qui ont été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes (à l'exception du col de l'utérus entièrement traité et du carcinome cutané in situ, ou d'autres tumeurs qui ont été guéries chirurgicalement et qui n'ont pas récidivé depuis au moins 5 ans) .
  15. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques thérapeutiques dans les 30 jours.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ont une contraception inadéquate.
  17. Ceux qui sont inappropriés pour participer à l'étude déterminée par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitres (mL) une fois, 3 fois par jour, intervention continue pendant 21 jours à chaque cycle et utiliser 2 cycles
Médicament: Fufang E'Jiao Jiang
Fufang E'Jiao Jiang, 20 millilitres (mL) une fois, 3 fois par jour, intervention continue pendant 21 jours à chaque cycle et utiliser 2 cycles
Autres noms:
  • Une médecine chinoise répertoriée
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo contenant une faible dose de Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml une fois, 3 fois par jour, intervention continue pendant 21 jours à chaque cycle et utiliser 2 cycles
Médicament: placebo contenant du fufang à faible dose E'Jiao Jiang
placebo contenant une faible dose de Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml une fois, 3 fois par jour, intervention continue pendant 21 jours à chaque cycle et utiliser 2 cycles
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de fatigue avec l'échelle de fatigue de Piper (Piper)
Délai: 6 semaines
Piper est composé de 24 questions évaluant le CRF total, ainsi que des sous-échelles de fatigue comportementale, affective, sensorielle et cognitive/d'humeur. Chaque question comporte un noyau de 0 à 10 points, où un score plus élevé indique des symptômes graves ; 1 à 3 points sont légers, 4 à 6 points sont modérés et 7 à 10 points sont sévères. Piper est pris au départ, 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une myélosuppression au cours d'une chimiothérapie
Délai: 10 semaines
1) la durée de la myélosuppression ; 2) la proportion d'entre eux qui doivent être traités avec des traitements de sauvetage ; les traitements de sauvetage, y compris leur variété, leur quantité et leur durée ; 3) l'incidence et la durée de la myélosuppression de grade 3-4. Ces mesures ont été enregistrées et calculées séparément à la fin de l'étude.
10 semaines
Les quantités de cellules leucocytaires, d'hémoglobine et de plaquettes dans le sang périphérique
Délai: 10 semaines
Ceux qui reçoivent une chimiothérapie doivent être mesurés au départ, 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 10 semaines après le traitement. Ceux qui ne reçoivent pas de chimiothérapie doivent être mesurés au départ, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines.
10 semaines
Changement de la qualité de vie des patients avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 10 semaines
Changements de la qualité de vie des patients avec ESAS pour mesurer les réponses des participants à 11 symptômes courants (douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, essoufflement, appétit, troubles du sommeil, sensation de bien-être et prurit). Intensité des symptômes notée sur une échelle de 0 à 10 allant de 0 "aucun symptôme" à 10 "pire symptôme possible"
10 semaines
Modification de l'état fonctionnel des patients avec l'indice de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 10 semaines
Les scores KPS variaient de 100 à 0, plus le score le plus élevé représente la meilleure santé, plus vous êtes susceptible de tolérer les effets secondaires du traitement. Il est généralement considéré que le score de Karnofsky80 ou supérieur représente les patients pouvant vivre de manière indépendante, le score de 60 à 80 représente une situation semi-indépendante, les moins de 60 ans représentent les patients qui ont souvent besoin d'aide pour vivre.
10 semaines
Qualité de vie avec évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-F)
Délai: 6 semaines
FACT-F étudie les participants à partir de six dimensions (physiologie, statut social/familial, émotion, fonction, fatigue, tumeur) et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés représentent plus d'accord avec le contenu des éléments
6 semaines
Aldostérone, facteur de croissance analogue à l'insuline, cortisol, hormone de croissance
Délai: 6 semaines
Niveaux d'hormone sérique sur l'aldostérone, le facteur de croissance analogue à l'insuline, le cortisol, l'hormone de croissance
6 semaines
Changement par rapport au départ dans le nombre de sous-ensembles de lymphocytes jusqu'à 6 semaines : cellules T, cellules B, cellules tueuses naturelles (T, B, NK)
Délai: 6 semaines
Les sous-ensembles de lymphocytes comprennent les cellules T, les cellules B et les cellules tueuses naturelles (NK)
6 semaines
Changement par rapport au départ dans les sous-ensembles de lymphocytes T jusqu'à 6 semaines : sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: 6 semaines
Les sous-ensembles de lymphocytes T comptent jusqu'à 6 semaines : les sous-ensembles de lymphocytes T
6 semaines
Cytokines des lymphocytes T
Délai: 6 semaines
Les sous-ensembles de cytokines à cellules T comprennent IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFα,TNFβ
6 semaines
Concentrations de métabolites circulants par des techniques de métabolomique non ciblées
Délai: 6 semaines
Concentrations sanguines de métabolites, y compris les acides aminés, les acylcarnitines, les hexoses, les amines biogènes, les phosphatidylcholines et les sphingomyélines
6 semaines
Triiodothyronine, triiodothyronine libre, thyroxine liée, thyroxine libre, hormone stimulant la thyroïde
Délai: 6 semaines
Indice des hormones thyroïdiennes
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactions indésirables, y compris les dommages aux fonctions hépatique et rénale qui se traduisent respectivement par une augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la créatinine urée azotée
Délai: 6 semaines
Évaluation de la sécurité
6 semaines
Pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'autres effets indésirables causés par des médicaments
Délai: 6 semaines
Autre évaluation de l'innocuité : pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'autres effets indésirables causés par des médicaments en excluant entre-temps la myélosuppression (norme de classement des effets indésirables selon la norme d'évaluation du CTCAE v4.03)
6 semaines
Recueillir les coûts de toute la période d'observation et compter l'analyse coût-efficacité en fonction des résultats de l'étude clinique
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'économie de la santé
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018YFC1707406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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