Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fufang E'Jiao Jiang Intervención de la fatiga relacionada con el cáncer (FFEJJICRF)

El estudio sobre el valor clínico de Fufang E'Jiao Jiang Intervening Fatiga relacionada con el cáncer (deficiencia de Qi y sangre)

Con el aumento de la herramienta terapéutica del carcinoma, la prolongación de la vida, la preocupación por la calidad de vida de los pacientes parece más importante. La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es uno de los síntomas más prevalentes y debilitantes que experimentan las personas con cáncer. Puede persistir durante meses o años después de que se completa la terapia contra el cáncer y tiene un impacto negativo en todas las áreas de función. Las opciones de tratamiento significativas basadas en la evidencia para la CRF son extremadamente limitadas y se necesitan con urgencia intervenciones seguras, económicas y efectivas para controlar este síntoma angustiante. Nuestra experiencia clínica anterior ha demostrado que la medicina tradicional china (MTC) tuvo un gran efecto en la mejora de la CRF. Varios estudios demostraron que su mecanismo estaba relacionado con la regulación de la función inmunológica y las hormonas endocrinas. Fufang E'Jiao Jiang (FFEJJICRF) es un medicamento patentado chino de uso común y comercializado con éxito en China durante muchos años, que es eficaz para mejorar los síntomas de deficiencia de qi y sangre de la MTC. Esta propuesta investigará los efectos de FFEJJICRF en CRF entre el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer colorrectal y el cáncer gástrico, para encontrar una nueva forma de curarlo en la clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mediante la realización de una investigación clínica de comparación aleatoria, multicéntrica, doble ciego y de muestra grande, esta prueba investigará los efectos de fufang E'Jiao Jiang interviniendo en la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) con deficiencia de qi y sangre, bajo la guía de su especificación. Esta prueba elige la mejora del grado de fatiga como indicador clave, y elige la mejora tanto de los síntomas de los pacientes como de la calidad de vida como segundos indicadores. Y por último, el estudio intentará verificar su seguridad y eficacia con algunos índices hematológicos y revelar su mecanismo desde las perspectivas hormonal, inmunológica y metabolómica, para explorar las ventajas de la medicina tradicional china (MTC) en el tratamiento de la IRC y apoyar algunas pruebas clínicas reconocidas internacionalmente y de alta calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xu yun, doctor
  • Número de teléfono: 15210775378
  • Correo electrónico: xyxiao78@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: cui ning, doctor
  • Número de teléfono: 15652590697
  • Correo electrónico: 809918686@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yu Wu, M.D.
          • Número de teléfono: 86 10 62835438
          • Correo electrónico: wy713@vip.sina.com
        • Contacto:
          • Yun Xu, M.D.
          • Número de teléfono: 8610 62835355
          • Correo electrónico: xyxiao78@163.com
        • Investigador principal:
          • zhuo song, doctoral student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los pacientes entre 18 y 75 años, género no limitado.
  2. Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer gástrico.
  3. El estadio TNM de NSCLC de los pacientes es IIIB-IV, el cáncer colorrectal es IV y el cáncer gástrico es IV, además todos ellos deben estar con tumores que no se pueden resecar radicalmente.
  4. Si los pacientes no han recibido quimioterapia, se les debe evaluar que el tumor no progresará dentro de los 30 días y que sus cuerpos pueden tolerar la terapia dirigida intravenosa.
  5. Pacientes que cumplen el criterio diagnóstico de fatiga relacionada con el cáncer con deficiencia de qi y sangre.
  6. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
  7. La puntuación de fatiga evaluada por la escala de fatiga analógica visual no es inferior a 4, y la puntuación de la escala de Karnofsky no es inferior a 60.
  8. Buen cumplimiento y dispuesto a firmar un consentimiento informado antes de la prueba.
  9. Los sujetos aceptan no participar en otros estudios de intervención durante la prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes necesiten inmunoterapia o radioterapia durante la prueba.
  2. Aquellos que tienen lesiones traumáticas significativas en el último mes.
  3. Aquellos que tengan enfermedades hemorrágicas graves o infecciones sistémicas que no hayan sido completamente controladas.
  4. Aquellos que tienen pruebas tangibles de metástasis en la médula o el sistema nervioso central.
  5. Aquellos que hayan recibido eritropoyetina o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la prueba.
  6. Los que tienen hiperesplenismo, hipertiroidismo, desmosis, tuberculosis y otras enfermedades que no han sido completamente controladas.
  7. Los que se complican con enfermedades graves como enfermedades del sistema cardiovascular o cerebrovascular, hepatitis activa, disfunción del hígado o del riñón.
  8. Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a los medicamentos de prueba.
  9. Aquellos que hayan comido productos EJiao en las últimas 2 semanas.
  10. Los que se han producido Ileus.
  11. Aquellos que padecen malabsorción severa u otras enfermedades que afectan la absorción gastrointestinal.
  12. Aquellos que no pueden entender, leer y llenar la escala de autoevaluación debido a su nivel de conocimiento o inteligencia.
  13. Los que puedan ocurrir condiciones inestables o condiciones que pongan en peligro la seguridad o el cumplimiento del paciente, por ejemplo, los espíritus.
  14. Aquellos que hayan sido diagnosticados con otros tumores malignos (excepto el carcinoma de cuello uterino y de piel in situ completamente tratados, u otros tumores que hayan sido curados quirúrgicamente y no hayan vuelto a aparecer durante al menos 5 años) .
  15. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos terapéuticos dentro de los 30 días.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que son métodos anticonceptivos inadecuados.
  17. Aquellos que son inapropiados para participar en el estudio determinado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitros (mL) una vez, 3 veces al día, intervención continua durante 21 días cada ciclo y uso de 2 ciclos
Fufang E'Jiao Jiang, 20 mililitros (mL) una vez, 3 veces al día, intervención continua durante 21 días cada ciclo y uso 2 ciclos
Otros nombres:
  • Una medicina china catalogada
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo que contiene dosis bajas de Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml una vez, 3 veces al día, intervención continua durante 21 días cada ciclo y uso de 2 ciclos
placebo que contiene dosis bajas de Fufang E'Jiao Jiang, 20 ml una vez, 3 veces al día, intervención continua durante 21 días cada ciclo y uso de 2 ciclos
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de fatiga con la escala de fatiga de Piper (Piper)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Piper se compone de 24 preguntas que evalúan el CRF total, así como subescalas de fatiga conductual, afectiva, sensorial y cognitiva/anímica. Cada pregunta tiene una puntuación central de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indica síntomas graves; 1 a 3 puntos es leve, 4 a 6 puntos es moderado y 7 a 10 puntos es severo. Piper se toma al inicio, 1 semana, 3 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de mielosupresión durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 10 semanas
1) el tiempo de duración de la mielosupresión; 2) la proporción entre ellos que debe ser intervenida con tratamientos de rescate; los tratamientos de rescate, incluyendo su variedad, cantidad y tiempos de duración; 3) la incidencia y el tiempo de duración de la mielosupresión de grado 3-4. Esas medidas se registraron y calcularon por separado al final del estudio.
10 semanas
Las cantidades de leucocitos, hemoglobina y plaquetas en sangre periférica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Aquellos que están recibiendo quimioterapia deben medirse al inicio, 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 10 semanas después del tratamiento. Aquellos que no reciben quimioterapia deben medirse al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas.
10 semanas
Cambio en la calidad de vida de los pacientes con la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en la calidad de vida de los pacientes con ESAS para medir las respuestas de los participantes a 11 síntomas comunes (dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, problemas para dormir, sensación de bienestar y prurito). Intensidad de los síntomas clasificados en una escala de 0 a 10 de 0 "ningún síntoma" a 10 "peor síntoma posible"
10 semanas
Cambio del estado funcional de los pacientes con el estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las puntuaciones de KPS oscilaron entre 100 y 0. Cuanto más alta sea la puntuación, más probable es que pueda tolerar los efectos secundarios del tratamiento. En general, se considera que la puntuación de Karnofsky80 o superior representa que los pacientes pueden vivir de forma independiente, la puntuación de 60 a 80 representa una semiindependencia, y la de menos de 60 representa que los pacientes a menudo necesitan ayuda para vivir.
10 semanas
Calidad de vida con evaluación funcional de la terapia del cáncer-fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: 6 semanas
FACT-F investiga a los participantes desde seis dimensiones (fisiología, estado social/familiar, emoción, función, fatiga, tumor) y cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas representan mayor conformidad con el contenido de los ítems.
6 semanas
Aldosterona, factor de crecimiento similar a la insulina, cortisol, hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de hormona sérica en aldosterona, factor de crecimiento similar a la insulina, cortisol, hormona de crecimiento
6 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 6 semanas: Célula T, Célula B, Célula asesina natural (T,B,NK)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los subconjuntos de linfocitos incluyen células T, células B y células asesinas naturales (NK)
6 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de células T hasta 6 semanas: subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 6 semanas
Subconjuntos de células T Cuenta hasta 6 semanas: Subconjuntos de células T
6 semanas
Citocinas de células T
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los subconjuntos de citoquinas de células T incluyen IFNγ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-17F, IL- 22,TNFα,TNFβ
6 semanas
Concentraciones de metabolitos circulantes mediante técnicas de metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Concentraciones en sangre de metabolitos, incluidos aminoácidos, acilcarnitinas, hexosas, aminas biogénicas, fosfatidilcolinas y esfingomielinas
6 semanas
Triyodotironina, triyodotironina libre, tiroxina unida, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de hormonas tiroideas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reacciones adversas, incluido el daño de las funciones hepática y renal que se reflejan en el aumento de la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y el nitrógeno de creatinina urea, respectivamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de seguridad
6 semanas
Porcentaje de pacientes que abandonan por otras reacciones adversas provocadas por fármacos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Otra evaluación de seguridad: Porcentaje de pacientes que abandonan por otras reacciones adversas causadas por medicamentos mientras excluye mielosupresión (estándar de clasificación de reacciones adversas según el estándar de evaluación de CTCAE v4.03)
6 semanas
Recopile los costos de todo el período de observación y cuente el análisis de costo-efectividad basado en el resultado del estudio clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la economía de la salud
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: xu yun, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1707406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fatiga relacionada con el cáncer

Ensayos clínicos sobre Fufang E'Jiao Jiang

3
Suscribir