ClariFix 비염 RCT (CR RCT)
2025년 3월 18일 업데이트: Stryker Instruments
ClariFix 비염 무작위 통제 시험
만성 비염 치료제로서 냉동 요법에 대한 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
만성 비염 환자의 가짜 치료와 비교할 때 증상을 줄이기 위해 ClariFix 냉동 요법 장치를 사용한 치료의 우수성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검(참가자) 연구입니다.
ClariFix 장치는 만성 비염이 있는 성인을 포함하여 외과적 절차 중에 원하지 않는 조직을 파괴하기 위한 냉동 수술 도구로 사용하기 위한 Class II FDA 승인 의료 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- ENT Associates of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- 만성 비알레르기성 또는 알레르기성 비염 진단을 받은 경우.
- 중등도에서 중증의 콧물 증상(개인 반사 총 비강 증상 점수[rTNSS] 증상 등급 2 또는 3), 경증에서 중증 비충혈 증상(개별 rTNSS 증상 등급 1, 2 또는 3) 및 최소 총 기준선에서 rTNSS 4(12개 중).
- 기준선 방문 후 12개월 이내에 파일에 알레르기 테스트(피부 찌름 또는 피내 테스트 또는 특정 면역글로빈 E[IgE]에 대한 검증된 체외 테스트)가 있어야 합니다.
- 국소 마취하에 수행되는 양측 ClariFix 치료에 적합한 후보여야 합니다.
- 서면 동의서에 표시된 대로 모든 연구 요소를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 요소를 준수하고 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 비중격 편위 또는 천공, 비강 용종 및/또는 부비동 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 후비부에 대한 접근을 제한하는 임상적으로 중요한 해부학적 장애가 있습니다.
- 연구 등록 6개월 이내에 이전에 부비동 또는 코 수술을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 비염에 대한 냉동 요법 또는 기타 외과 개입을 받았습니다.
- 활성 비강 또는 부비동 감염이 있습니다.
- 주로 계절성 알레르기로 인한 비염 증상이 있습니다.
- ENT(귀, 코, 인후) 절차를 동시에 또는 연구 절차 후 3개월 이내에 받을 계획이 있거나 그렇지 않으면 그럴 필요가 있다고 예상합니다.
- 시술 전에 중단할 수 없는 처방된 항응고제(예: 와파린, 플라빅스) 또는 325mg 아스피린(81mg 아스피린 및 약초 보조제는 허용됨)을 복용하고 있습니다.
- 베이스라인 전 최소 14일 및 90일 후속 방문 동안 브롬화이프라트로피움(IB)을 중단할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 만성 비출혈 병력이 있거나 중요한 비출혈 사건(의료 개입이 필요한 비출혈로 정의됨)을 경험했습니다.
- 약물 비염의 병력이 있습니다.
- 이전에 머리 및/또는 목에 방사선 조사를 받은 적이 있습니다.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 편협이 있습니다.
- 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 한랭 두드러기, 레이노병 및/또는 표적 조직 또는 그 근처에 열린 상처 및/또는 감염된 상처가 있습니다.
- 잠재적으로 위험을 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 혼동시킬 수 있는 신경학적, 의학적, 정신과적 상태 또는 사회적 상황이 있는 경우.
- 다른 임상 연구에 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클라리픽스
ClariFix 장치를 사용한 비강 냉동 요법.
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ClariFix 장치를 사용한 비강 조직의 양측 동결 절제.
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가짜 비교기: 가짜
ClariFix 장치를 사용한 비강의 가짜 냉동 요법
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ClariFix 장치를 사용한 양측 가짜 절제 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rTNSS 응답자 비율
기간: 치료 후 90일
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응답자는 기준선과 비교하여 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)가 30% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 활성 치료는 가짜 치료와 비교됩니다. 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)는 이전 2주 동안 평가된 콧물, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 4개의 비강 증상 점수로 구성된 검증된 PRO입니다. 각 증상은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 등급으로 평가되고 점수는 총 rTNSS를 제공하기 위해 합산되며 가능한 범위는 0에서 12입니다. |
치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rTNSS 응답자 비율
기간: 치료 후 12개월 동안
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RTNSS의 기준선에서 평균 변화.
반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)는 이전 2주 동안 평가된 콧물, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 4개의 비강 증상 점수로 구성된 검증된 PRO입니다.
각 증상은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 등급으로 평가되고 점수는 총 rTNSS를 제공하기 위해 합산되며 가능한 범위는 0에서 12입니다.
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치료 후 12개월 동안
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총 RQLQ(S)의 변화
기간: 치료 후 12개월 동안
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표준화된 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ(S)) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화. RQLQ(S)는 알레르기성 또는 비알레르기성 비결막염으로 인한 기능 장애를 측정하는 검증된 PRO입니다. 평가는 코 증상, 눈 증상, 눈/코 이외의 증상, 수면 문제, 실제 문제, 활동 제한 및 정서 기능과 관련된 28개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0(장애 없음)에서 6(심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 28개 항목 응답의 평균에서 계산됩니다. 도메인 점수는 해당 도메인 내 항목 점수의 평균입니다. |
치료 후 12개월 동안
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환자 만족도 설문지
기간: 치료 후 12개월 동안
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절차 결과에 대한 만족도를 나타내는 참가자 비율.
만족도 설문지는 참가자가 각 후속 방문에서 답변하는 3개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 참여자가 시술 결과에 만족하는지, 비슷한 결과를 위해 다시 시술을 받을 것인지, 비슷한 조건을 가진 가족이나 친구에게 시술을 추천할지 여부를 나타냅니다.
각 항목에 대해 참가자는 각 진술에 대한 동의/비동의를 표시합니다.
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치료 후 12개월 동안
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심각한 장치 및/또는 시술 관련 부작용
기간: 시술 후 12개월 동안
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ClariFix 장치 및/또는 시술과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 관련이 있는 하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수.
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시술 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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