ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)

Kritéria pro zařazení:

1. Být ≥21 let.
2. Byla mu diagnostikována chronická nealergická nebo alergická rýma.
3. Mít středně těžké až závažné příznaky rinorey (jednotlivé reflektivní celkové skóre nosních příznaků [rTNSS] hodnocení příznaků 2 ​​nebo 3), mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (individuální hodnocení příznaků rTNSS 1, 2 nebo 3) a minimální celkovou rTNSS 4 (z 12) na začátku.
4. Do 12 měsíců od základní návštěvy si nechte provést test na alergii (testem kožního píchání nebo intradermálním testováním nebo validovanými testy in vitro na specifický imunoglobin E [IgE]).
5. Buďte vhodným kandidátem pro oboustranné ošetření ClariFix prováděné v lokální anestezii.
6. Být ochotni a schopni splnit všechny prvky studie, jak je uvedeno v jejich písemném informovaném souhlasu.
7. Buďte ochotni a schopni splnit všechny prvky studie a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mít klinicky významné anatomické překážky, které podle názoru zkoušejícího omezují přístup k zadnímu nosu, včetně, ale bez omezení, závažné odchylky nebo perforace septa, nosních polypů a/nebo sinonazálního tumoru.
2. Prodělali předchozí operaci dutin nebo nosu do 6 měsíců od zařazení do studie.
3. V minulosti jste podstoupili kryoterapii nebo jiné chirurgické zákroky kvůli rýmě.
4. Máte aktivní nosní nebo sinusovou infekci.
5. Mají příznaky rýmy, které jsou primárně způsobeny sezónními alergiemi.
6. Mít v plánu (nebo jinak předpokládá potřebu) podstoupit ORL (ušní, nosní, krční) výkon současně nebo do 3 měsíců po studijním postupu.
7. Užívá předepsaná antikoagulancia (např. warfarin, Plavix) nebo 325 mg aspirinu, které nelze před výkonem vysadit (81 mg aspirinu a bylinné doplňky jsou přijatelné).
8. Nesmíte přerušit léčbu ipratropium bromidem (IB) alespoň 14 dní před výchozím stavem a během 90denní následné návštěvy.
9. Máte v anamnéze chronickou epistaxi nebo prodělali významnou epistaxi (definovanou jako epistaxe vyžadující lékařskou intervenci) v posledních 3 měsících.
10. Máte v anamnéze rhinitis medicamentosa.
11. Prodělali jste předchozí ozařování hlavy a/nebo krku.
12. Máte alergii nebo intoleranci na lokální anestetika.
13. Máte kryoglobulinémii, paroxysmální studenou hemoglobinurii, studenou kopřivku, Raynaudovu chorobu a/nebo otevřené a/nebo infikované rány v cílové tkáni nebo v její blízkosti.
14. Máte neurologické, zdravotní, psychiatrické nebo sociální okolnosti, které by potenciálně zvýšily riziko, narušily účast ve studii nebo by zkreslily interpretaci údajů ze studie.
15. Zúčastněte se další klinické výzkumné studie.