ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)

Inclusiecriteria:

1. Wees ≥21 jaar oud.
2. Is gediagnosticeerd met chronische niet-allergische of allergische rhinitis.
3. Matige tot ernstige symptomen van rinorroe hebben (individuele reflecterende totale neussymptomenscore [rTNSS] symptoomscore van 2 of 3), milde tot ernstige symptomen van neusverstopping (individuele rTNSS-symptoomscore van 1, 2 of 3) en een minimaal totaal aantal rTNSS van 4 (van de 12) bij baseline.
4. Laat een allergietest (door middel van een huidprik of intradermale test of door gevalideerde in-vitrotesten voor specifiek immunoglobine E [IgE]) registreren binnen 12 maanden na het basisbezoek.
5. Een geschikte kandidaat zijn voor bilaterale ClariFix-behandelingen uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
6. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studie-elementen, zoals aangegeven door hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.
7. Bereid en in staat zijn om aan alle studie-elementen te voldoen en schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante anatomische obstructies hebben die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot de achterste neus beperken, inclusief maar niet beperkt tot ernstige septale afwijking of perforatie, neuspoliepen en/of sinonasale tumor.
2. Eerdere sinus- of neusoperaties hebben ondergaan binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
3. eerder cryotherapie of andere chirurgische ingrepen voor rhinitis hebben ondergaan.
4. Een actieve neus- of bijholteontsteking hebben.
5. Symptomen van rhinitis hebben die voornamelijk te wijten zijn aan seizoensgebonden allergieën.
6. Plannen hebben om gelijktijdig of binnen 3 maanden na de onderzoeksprocedure een KNO-procedure (oor, neus, keel) te ondergaan (of anderszins anticiperen op de noodzaak).
7. Is op voorgeschreven anticoagulantia (bijv. Warfarine, Plavix) of 325 mg aspirine die niet kan worden stopgezet vóór de procedure (81 mg aspirine en kruidensupplementen zijn acceptabel).
8. Niet in staat zijn om te stoppen met ipratropiumbromide (IB) ten minste 14 dagen voor baseline en gedurende het 90-daagse follow-upbezoek.
9. U heeft een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of u heeft in de afgelopen 3 maanden een significante epistaxis-gebeurtenis gehad (gedefinieerd als epistaxis waarvoor medische interventie nodig is).
10. Heb een voorgeschiedenis van rhinitis medicamentosa.
11. Eerdere hoofd- en/of nekbestralingen hebben gehad.
12. Als u allergisch of intolerant bent voor lokale anesthetica.
13. Cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria, de ziekte van Raynaud en/of open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij het doelweefsel hebben.
14. Een neurologische, medische, psychiatrische aandoening of sociale omstandigheid hebben die mogelijk het risico zou kunnen verhogen, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
15. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.