ClariFix Nieżyt nosa RCT (CR RCT)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Stryker Instruments
Randomizowane, kontrolowane badanie ClariFix dotyczące nieżytu nosa
Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie krioterapii jako leczenia przewlekłego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie z pojedynczą ślepą próbą (uczestnicy) mające na celu wykazanie wyższości leczenia urządzeniem do krioterapii ClariFix w zmniejszaniu objawów w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Urządzenie ClariFix jest wyrobem medycznym klasy II zatwierdzonym przez FDA, przeznaczonym do stosowania jako narzędzie kriochirurgiczne do niszczenia niechcianej tkanki podczas zabiegów chirurgicznych, w tym u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- ENT Associates of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥21 lat.
- Ma zdiagnozowany przewlekły niealergiczny lub alergiczny nieżyt nosa.
- Mają umiarkowane do ciężkich objawy wycieku z nosa (indywidualna refleksyjna ocena objawów całkowitych objawów nosowych [rTNSS] 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (indywidualna ocena objawów rTNSS 1, 2 lub 3) oraz minimalna całkowita rTNSS 4 (z 12) na początku badania.
- W ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej należy zapisać test alergiczny (poprzez punktowe lub śródskórne testy skórne lub zwalidowane testy in vitro na obecność swoistej immunoglobuliny E [IgE]).
- Bądź odpowiednim kandydatem do obustronnego zabiegu ClariFix wykonywanego w znieczuleniu miejscowym.
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich elementów badania, na co wskazuje ich pisemna świadoma zgoda.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich elementów badania i przedstaw pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotne przeszkody anatomiczne, które w opinii badacza ograniczają dostęp do tylnej części nosa, w tym między innymi poważne skrzywienie przegrody lub perforację, polipy nosa i/lub guz zatok przynosowych.
- Przeszli wcześniej operację zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Wcześniej przeszedł krioterapię lub inne interwencje chirurgiczne z powodu nieżytu nosa.
- Mieć aktywną infekcję nosa lub zatok.
- Mają objawy nieżytu nosa, które są głównie spowodowane sezonowymi alergiami.
- Planuje (lub w inny sposób przewiduje potrzebę) poddania się zabiegowi laryngologicznemu (ucha, nosa, gardła) jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy po procedurze badawczej.
- Jest na przepisanych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, Plavix) lub 325 mg aspiryny, których nie można odstawić przed zabiegiem (dopuszczalne jest 81 mg aspiryny i suplementy ziołowe).
- Nie być w stanie odstawić bromku ipratropium (IB) co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym i podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej.
- Mieć w przeszłości chroniczne krwawienie z nosa lub doświadczyło znaczącego epizodu krwawienia z nosa (definiowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mieć historię zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
- Miał poprzednie napromienianie głowy i/lub szyi.
- Mają alergię lub nietolerancję na miejscowe środki znieczulające.
- Mają krioglobulinemię, napadową zimną hemoglobinurię, pokrzywkę z zimna, chorobę Raynauda i/lub otwarte i/lub zakażone rany w tkance docelowej lub w jej pobliżu.
- Mieć stan neurologiczny, medyczny, psychiatryczny lub okoliczności społeczne, które potencjalnie zwiększają ryzyko, zakłócają udział w badaniu lub zakłócają interpretację danych z badania.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ClariFix
Krioterapia przewodów nosowych urządzeniem ClariFix.
|
Obustronna ablacja zamrażania tkanki nosa za pomocą urządzenia ClariFix.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana krioterapia przewodów nosowych urządzeniem ClariFix
|
Obustronny zabieg ablacji pozorowanej za pomocą urządzenia ClariFix.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi rTNSS
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Osoby reagujące na leczenie są definiowane jako uczestnicy z 30% lub większą redukcją refleksyjnego całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS) w stosunku do wartości wyjściowych. Aktywne leczenie zostanie porównane z leczeniem pozorowanym. Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) to zweryfikowana ocena PRO składająca się z 4 ocen objawów nosowych dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, ocenianych w okresie ostatnich 2 tygodni. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), a wyniki są sumowane, aby zapewnić całkowity rTNSS z możliwym zakresem od 0 do 12. |
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi rTNSS
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w rTNSS.
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) to zweryfikowana ocena PRO składająca się z 4 ocen objawów nosowych dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, ocenianych w okresie ostatnich 2 tygodni.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), a wyniki są sumowane, aby zapewnić całkowity rTNSS z możliwym zakresem od 0 do 12.
|
Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana całkowitego RQLQ(S)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Standardized Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S)). RQLQ(S) to zwalidowany test PRO, który mierzy upośledzenie czynnościowe spowodowane alergicznym lub niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Ocena składa się z 28 pytań związanych z objawami nosowymi, objawami ocznymi, objawami niezwiązanymi z oczami/nosem, problemami ze snem, problemami praktycznymi, ograniczeniami aktywności i funkcjami emocjonalnymi. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak upośledzenia) do 6 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej z 28 odpowiedzi na pozycje. Wyniki domeny to średnia ocen pozycji w tej domenie. |
Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Procent uczestników wskazujących na zadowolenie z wyniku zabiegu.
Kwestionariusz satysfakcji składa się z 3 pytań, na które uczestnik odpowiada podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pytania wskazują, czy uczestnik jest zadowolony z wyniku zabiegu, czy poddałby się zabiegowi ponownie w celu uzyskania podobnych rezultatów oraz czy poleciłby zabieg rodzinie lub znajomym z podobnym schorzeniem.
Przy każdej pozycji uczestnik wskazuje zgodę/niezgodę z każdym stwierdzeniem.
|
Przez 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po procedurze
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem i/lub zabiegiem ClariFix.
|
Przez 12 miesięcy po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4666-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .