ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)
18. März 2025 aktualisiert von: Stryker Instruments
ClariFix Rhinitis Randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete Studie zur Kryotherapie zur Behandlung von chronischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Studie zum Nachweis der Überlegenheit der Behandlung mit dem Kryotherapiegerät ClariFix zur Verringerung der Symptome im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Patienten mit chronischer Rhinitis.
Das ClariFix-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II, das als kryochirurgisches Instrument zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe während chirurgischer Eingriffe, einschließlich bei Erwachsenen mit chronischer Rhinitis, verwendet werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- ENT Associates of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt sein.
- Es wurde eine chronische nichtallergische oder allergische Rhinitis diagnostiziert.
- Mäßige bis schwere Symptome von Rhinorrhoe (individueller reflektiver Total Nasal Symptoms Score [rTNSS]-Symptombewertung von 2 oder 3), leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 1, 2 oder 3) und eine Mindestgesamtzahl haben rTNSS von 4 (von 12) zu Studienbeginn.
- Halten Sie innerhalb von 12 Monaten nach dem Erstbesuch einen Allergietest (durch Prick- oder Intradermaltest oder durch validierte In-vitro-Tests für spezifisches Immunoglobin E [IgE]) bereit.
- Ein geeigneter Kandidat für eine bilaterale ClariFix-Behandlung sein, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
- Bereit und in der Lage sein, alle Studienelemente einzuhalten, wie aus ihrer schriftlichen Einverständniserklärung hervorgeht.
- Bereit und in der Lage sein, alle Studienelemente einzuhalten und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie klinisch signifikante anatomische Obstruktionen, die nach Ansicht des Prüfers den Zugang zur hinteren Nase einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Septumdeviation oder -perforation, Nasenpolypen und / oder Nasennebenhöhlentumor.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung eine frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation.
- sich zuvor einer Kryotherapie oder anderen chirurgischen Eingriffen bei Rhinitis unterzogen haben.
- Haben Sie eine aktive Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
- Rhinitis-Symptome haben, die hauptsächlich auf saisonale Allergien zurückzuführen sind.
- Haben Sie Pläne (oder erwarten Sie anderweitig, dass Sie sich gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienverfahren einem HNO-Verfahren (Ohren, Nase, Hals) unterziehen müssen).
- Verschriebene Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Plavix) oder 325 mg Aspirin, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden können (81 mg Aspirin und pflanzliche Präparate sind akzeptabel).
- Ipratropiumbromid (IB) mindestens 14 Tage vor Studienbeginn und während des 90-tägigen Nachsorgebesuchs nicht absetzen können.
- Haben Sie in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte mit chronischer Epistaxis oder erlebten Sie ein signifikantes Epistaxis-Ereignis (definiert als Epistaxis, die eine medizinische Intervention erfordert).
- eine Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa haben.
- Hatte zuvor eine Kopf- und/oder Halsbestrahlung.
- eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika haben.
- Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und/oder offene und/oder infizierte Wunden am oder in der Nähe des Zielgewebes haben.
- Haben Sie eine neurologische, medizinische, psychiatrische Erkrankung oder einen sozialen Umstand, der das Risiko potenziell erhöhen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation von Studiendaten verwirren würde.
- Nehmen Sie an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ClariFix
Kryotherapie der Nasengänge mit dem ClariFix-Gerät.
|
Bilaterale Gefrierablation von Nasengewebe mit dem ClariFix-Gerät.
|
|
Schein-Komparator: Schein
Schein-Kryotherapie der Nasengänge mit dem ClariFix-Gerät
|
Bilaterales Scheinablationsverfahren mit dem ClariFix-Gerät.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rTNSS-Antwortrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
|
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Reduktion des reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) im Vergleich zum Ausgangswert. Die aktive Behandlung wird mit der Scheinbehandlung verglichen. Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein validierter PRO, der aus 4 nasalen Symptomscores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen besteht, die über den vorangegangenen 2-Wochen-Zeitraum bewertet wurden. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet und die Werte werden summiert, um einen Gesamt-rTNSS mit einem möglichen Bereich von 0 bis 12 zu erhalten. |
90 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rTNSS-Antwortrate
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Mittlere Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert.
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein validierter PRO, der aus 4 nasalen Symptomscores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen besteht, die über den vorangegangenen 2-Wochen-Zeitraum bewertet wurden.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet und die Werte werden summiert, um einen Gesamt-rTNSS mit einem möglichen Bereich von 0 bis 12 zu erhalten.
|
Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung des Gesamt-RQLQ(S)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Standardized Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S)) Score. Der RQLQ(S) ist ein validierter PRO, der funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund einer allergischen oder nicht-allergischen Rhinokonjunktivitis misst. Die Bewertung besteht aus 28 Fragen zu Nasensymptomen, Augensymptomen, Nicht-Augen-/Nasensymptomen, Schlafproblemen, praktischen Problemen, Aktivitätseinschränkungen und emotionalen Funktionen. Jedes Item wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (starke Beeinträchtigung) bewertet. Aus dem Mittelwert der 28 Itemantworten wird ein Gesamtscore errechnet. Domänenbewertungen sind der Mittelwert der Elementbewertungen innerhalb dieser Domäne. |
Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Ergebnis des Verfahrens zufrieden sind.
Der Zufriedenheitsfragebogen besteht aus 3 Fragen, die der Teilnehmer bei jedem Folgebesuch beantwortet.
Die Fragen geben an, ob der Teilnehmer mit dem Ergebnis des Verfahrens zufrieden ist, ob er sich dem Verfahren für ähnliche Ergebnisse erneut unterziehen würde und ob der Teilnehmer das Verfahren Verwandten oder Freunden mit einem ähnlichen Zustand empfehlen würde.
Für jeden Punkt gibt der Teilnehmer Zustimmung/Nichtzustimmung zu jeder Aussage an.
|
Bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Schwerwiegende geräte- und/oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem ClariFix-Gerät und/oder -Verfahren zusammenhängen.
|
Bis 12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4666-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .