Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)

20. september 2021 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.

ClariFix Rhinitis randomisert kontrollert forsøk

En randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind studie av kryoterapi som behandling for kronisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind (deltakere) studie for å demonstrere overlegenheten til behandling med ClariFix kryoterapiapparat for å redusere symptomer sammenlignet med en sham-behandling hos pasienter med kronisk rhinitt. ClariFix-enheten er en klasse II FDA-godkjent medisinsk enhet som er ment å brukes som et kryokirurgisk verktøy for ødeleggelse av uønsket vev under kirurgiske prosedyrer, inkludert hos voksne med kronisk rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • ENT Associates of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥21 år.
  2. Har blitt diagnostisert med kronisk ikke-allergisk eller allergisk rhinitt.
  3. Har moderate til alvorlige symptomer på rhinoré (individuell reflekterende total nesesymptomerscore [rTNSS] symptomvurdering på 2 eller 3), milde til alvorlige symptomer på nesetetthet (individuell rTNSS-symptomvurdering på 1, 2 eller 3), og minimum totalt rTNSS på 4 (av 12) ved baseline.
  4. Ha en allergitest (ved hudstikk eller intradermal testing eller ved validerte in vitro-tester for spesifikt immunglobin E [IgE]) på fil innen 12 måneder etter baseline-besøket.
  5. Være en passende kandidat for bilateral ClariFix-behandling utført under lokalbedøvelse.
  6. Være villig og i stand til å overholde alle studieelementer, som angitt av deres skriftlige informerte samtykke.
  7. Være villig og i stand til å overholde alle studieelementer og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante anatomiske hindringer som etter etterforskerens mening begrenser tilgangen til den bakre nesen, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig septumavvik eller perforering, nesepolypper og/eller sinonasal tumor.
  2. Har tidligere hatt bihule- eller neseoperasjoner innen 6 måneder etter studieoppmelding.
  3. Har tidligere gjennomgått kryoterapi eller andre kirurgiske inngrep for rhinitt.
  4. Har en aktiv nese- eller bihulebetennelse.
  5. Har rhinittsymptomer som først og fremst skyldes sesongmessige allergier.
  6. Har planer om å (eller på annen måte forutse behovet for) å gjennomgå en ØNH-prosedyre (øre, nese, hals) samtidig eller innen 3 måneder etter studieprosedyren.
  7. Er på foreskrevet antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin som ikke kan avbrytes før prosedyren (81 mg aspirin og urtetilskudd er akseptable).
  8. Ikke være i stand til å seponere ipratropiumbromid (IB) minst 14 dager før baseline og gjennom 90-dagers oppfølgingsbesøk.
  9. Har en historie med kronisk neseblødning eller opplevd en betydelig neseblødning (definert som neseblødning som krever medisinsk intervensjon) i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Har en historie med rhinitis medicamentosa.
  11. Har tidligere hatt hode- og/eller nakkebestråling.
  12. Har en allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelsesmidler.
  13. Har kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom og/eller åpne og/eller infiserte sår ved eller nær målvevet.
  14. Har en nevrologisk, medisinsk, psykiatrisk tilstand eller sosial omstendighet som potensielt kan øke risikoen, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre tolkningen av studiedata.
  15. Delta i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ClariFix
Kryoterapi av nesegangene med ClariFix-apparatet.
Enhet: ClariFix kryoterapi
Bilateral fryseablasjon av nesevev ved hjelp av ClariFix-enheten.
Sham-komparator: Sham
Sham kryoterapi av nesegangene med ClariFix-apparatet
Enhet: Sham ClariFix kryoterapi
Bilateral sham-ablasjonsprosedyre ved bruk av ClariFix-enheten.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS-svarfrekvens
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Responders er definert som deltakere med 30 % eller mer reduksjon i reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i forhold til baseline. Den aktive behandlingen vil bli sammenlignet med den falske behandlingen.

Den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er en validert PRO som består av 4 nasale symptomscore for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing som vurderes i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), og poengsummene summeres for å gi en total rTNSS med et mulig område på 0 til 12.
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS-svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rTNSS. Den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er en validert PRO som består av 4 nasale symptomscore for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing som vurderes i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), og poengsummene summeres for å gi en total rTNSS med et mulig område på 0 til 12.
Gjennom 12 måneder etter behandling
Endring i total RQLQ(S)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter behandling

Gjennomsnittlig endring fra baseline i standardisert rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S))-poengsum.

RQLQ(S) er en validert PRO som måler funksjonssvikt på grunn av allergisk eller ikke-allergisk rhinokonjunktivitt. Vurderingen består av 28 spørsmål knyttet til nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-øye/nesesymptomer, søvnproblemer, praktiske problemer, aktivitetsbegrensninger og emosjonell funksjon. Hvert element scores fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (alvorlig svekket). En samlet poengsum beregnes fra gjennomsnittet av de 28 elementsvarene. Domenepoeng er gjennomsnittet av elementpoengsummene innenfor det domenet.
Gjennom 12 måneder etter behandling
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter behandling
Prosent av deltakerne indikerer tilfredshet med prosedyreresultatet. Tilfredshetsskjemaet består av 3 spørsmål som deltakeren svarer på ved hvert oppfølgingsbesøk. Spørsmålene indikerer om deltakeren er fornøyd med prosedyreresultatet, om deltakeren vil gjennomgå prosedyren igjen for lignende resultater, og om deltakeren vil anbefale prosedyren til familie eller venner med lignende tilstand. For hvert punkt angir deltakeren enighet/uenighet med hvert utsagn.
Gjennom 12 måneder etter behandling
Alvorlige enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter prosedyre
Antall deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til ClariFix-enheten og/eller prosedyren.
Gjennom 12 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

North American Science Associates Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4666-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på ClariFix kryoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere