ClariFix rinite RCT (CR RCT)
18 marzo 2025 aggiornato da: Stryker Instruments
Studio controllato randomizzato sulla rinite ClariFix
Uno studio randomizzato, sham-controllato, in singolo cieco sulla crioterapia come trattamento per la rinite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco (partecipanti) per dimostrare la superiorità del trattamento con il dispositivo di crioterapia ClariFix per ridurre i sintomi rispetto a un trattamento fittizio nei pazienti con rinite cronica.
Il dispositivo ClariFix è un dispositivo medico approvato dalla FDA di Classe II destinato all'uso come strumento criochirurgico per la distruzione di tessuto indesiderato durante le procedure chirurgiche, anche negli adulti con rinite cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- ENT Associates of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥21 anni di età.
- È stata diagnosticata una rinite cronica non allergica o allergica.
- Avere sintomi di rinorrea da moderati a gravi (punteggio individuale riflettente dei sintomi nasali totali [rTNSS] di 2 o 3), sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (punteggio individuale dei sintomi rTNSS di 1, 2 o 3) e un totale minimo rTNSS di 4 (su 12) al basale.
- Avere un test allergologico (mediante puntura cutanea o test intradermico o mediante test in vitro convalidati per l'immunoglobina E specifica [IgE]) in archivio entro 12 mesi dalla visita di riferimento.
- Essere un candidato appropriato per il trattamento bilaterale ClariFix eseguito in anestesia locale.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli elementi dello studio, come indicato dal loro consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli elementi dello studio e fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere ostruzioni anatomiche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano l'accesso al naso posteriore, inclusi ma non limitati a grave deviazione o perforazione del setto, polipi nasali e/o tumore sinonasale.
- - Hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Sono stati precedentemente sottoposti a crioterapia o altri interventi chirurgici per la rinite.
- Avere un'infezione nasale o sinusale attiva.
- Avere sintomi di rinite che sono principalmente dovuti ad allergie stagionali.
- Avere in programma (o altrimenti anticipare la necessità di) sottoporsi a una procedura otorinolaringoiatrica (orecchio, naso, gola) contemporaneamente o entro 3 mesi dalla procedura dello studio.
- È in terapia con anticoagulanti prescritti (p. es., warfarin, Plavix) o 325 mg di aspirina che non possono essere interrotti prima della procedura (sono accettabili 81 mg di aspirina e integratori a base di erbe).
- Non essere in grado di interrompere l'ipratropio bromuro (IB) almeno 14 giorni prima del basale e durante la visita di follow-up di 90 giorni.
- Avere una storia di epistassi cronica o aver avuto un evento di epistassi significativo (definito come epistassi che richiede un intervento medico) negli ultimi 3 mesi.
- Avere una storia di rinite medicamentosa.
- Precedenti irradiazioni della testa e/o del collo.
- Avere un'allergia o intolleranza agli agenti anestetici locali.
- Avere crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e/o ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del tessuto bersaglio.
- Avere una condizione neurologica, medica, psichiatrica o sociale che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio, interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
- Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clarifix
Crioterapia delle vie nasali con il dispositivo ClariFix.
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Ablazione bilaterale con congelamento del tessuto nasale utilizzando il dispositivo ClariFix.
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Comparatore fittizio: Falso
Crioterapia fittizia delle vie nasali con il dispositivo ClariFix
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Procedura di ablazione fittizia bilaterale utilizzando il dispositivo ClariFix.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta rTNSS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione pari o superiore al 30% del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) rispetto al basale. Il trattamento attivo sarà confrontato con il trattamento sham. Il punteggio riflettente Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un PRO convalidato costituito da 4 punteggi dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti che vengono valutati nel corso delle 2 settimane precedenti. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) e i punteggi vengono sommati per fornire un rTNSS totale con un possibile intervallo da 0 a 12. |
90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta rTNSS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione media rispetto al basale nel rTNSS.
Il punteggio riflettente Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un PRO convalidato costituito da 4 punteggi dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti che vengono valutati nel corso delle 2 settimane precedenti.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) e i punteggi vengono sommati per fornire un rTNSS totale con un possibile intervallo da 0 a 12.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del totale RQLQ(S)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario standardizzato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ(S)). Il RQLQ(S) è un PRO convalidato che misura le menomazioni funzionali dovute a rinocongiuntivite allergica o non allergica. La valutazione consiste in 28 domande relative a sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non oculari/naso, problemi di sonno, problemi pratici, limitazioni dell'attività e funzione emotiva. Ogni item ha un punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 6 (grave compromissione). Un punteggio complessivo è calcolato dalla media delle 28 risposte. I punteggi del dominio sono la media dei punteggi degli elementi all'interno di quel dominio. |
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che indicano soddisfazione per l'esito della procedura.
Il questionario di soddisfazione è composto da 3 domande a cui il partecipante risponde ad ogni visita di follow-up.
Le domande indicano se il partecipante è soddisfatto dell'esito della procedura, se il partecipante si sottoporrebbe nuovamente alla procedura per risultati simili e se il partecipante consiglierebbe la procedura a familiari o amici con una condizione simile.
Per ogni item il partecipante indica accordo/disaccordo con ogni affermazione.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dopo la procedura
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Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo e/o alla procedura ClariFix.
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Attraverso 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4666-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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