ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)

Inklusionskriterier:

1. Være ≥21 år.
2. Er blevet diagnosticeret med kronisk ikke-allergisk eller allergisk rhinitis.
3. Har moderate til svære symptomer på rhinoré (individuel reflekterende total næsesymptomerscore [rTNSS] symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på tilstoppet næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og et minimum i alt rTNSS på 4 (ud af 12) ved baseline.
4. Få en allergitest (ved hudstik eller intradermal testning eller ved validerede in vitro-tests for specifik Immunoglobin E [IgE]) på fil inden for 12 måneder efter baseline-besøget.
5. Vær en passende kandidat til bilateral ClariFix-behandling udført under lokalbedøvelse.
6. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseselementer, som angivet af deres skriftlige informerede samtykke.
7. Være villig og i stand til at overholde alle studieelementer og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk signifikante anatomiske obstruktioner, der efter investigators mening begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig septumafvigelse eller -perforation, nasale polypper og/eller sinonasal tumor.
2. Har tidligere haft sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
3. Har tidligere gennemgået kryoterapi eller andre kirurgiske indgreb for rhinitis.
4. Har en aktiv næse- eller bihulebetændelse.
5. Har rhinitis symptomer, der primært skyldes sæsonbestemt allergi.
6. Har planer om (eller på anden måde forudser behovet for) at gennemgå en ØNH-procedure (øre, næse, hals) sideløbende eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesproceduren.
7. Er på ordineret antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin, som ikke kan seponeres før proceduren (81 mg aspirin og urtetilskud er acceptable).
8. Være ude af stand til at seponere ipratropiumbromid (IB) mindst 14 dage før baseline og gennem det 90-dages opfølgningsbesøg.
9. Har en historie med kronisk næseblod eller oplevet en betydelig næseblødning (defineret som næseblod, der kræver medicinsk indgriben) inden for de seneste 3 måneder.
10. Har en historie med rhinitis medicamentosa.
11. Har tidligere haft hoved- og/eller nakkebestråling.
12. Har en allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler.
13. Har kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber, Raynauds sygdom og/eller åbne og/eller inficerede sår ved eller nær målvævet.
14. Har en neurologisk, medicinsk, psykiatrisk tilstand eller social omstændighed, der potentielt ville øge risikoen, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
15. Deltage i et andet klinisk forskningsstudie.