Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClariFix Rhinitis RCT (CR RCT)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.

ClariFix-nuhan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkotutkimus kryoterapiasta kroonisen nuhan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokko (osallistujat) tutkimus, joka osoittaa ClariFix-kryoterapialaitteen paremman hoidon oireiden vähentämisessä verrattuna kroonista nuhaa sairastavien potilaiden valehoitoon. ClariFix-laite on luokan II FDA-hyväksytty lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kryokirurgisena työkaluna ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana, myös aikuisilla, joilla on krooninen nuha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • ENT Associates of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥21-vuotias.
  2. Hänellä on diagnosoitu krooninen ei-allerginen tai allerginen nuha.
  3. Sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita nuhan oireita (yksittäinen heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä [rTNSS] oirearvio 2 tai 3), lieviä tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita (yksittäinen rTNSS-oireiden luokitus 1, 2 tai 3) ja vähintään kokonaismäärä rTNSS 4 (12:sta) lähtötilanteessa.
  4. Tee allergiatesti (ihopistokokeella tai intradermaalisella testillä tai validoiduilla in vitro -testeillä spesifiselle immunoglobiini E [IgE]:lle) 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
  5. Ole sopiva ehdokas kahdenväliseen ClariFix-hoitoon, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
  6. Olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia, kuten heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa osoittaa.
  7. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintojen osia ja antamaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on kliinisesti merkittäviä anatomisia esteitä, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä nenän takaosaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea väliseinän poikkeama tai perforaatio, nenäpolyypit ja/tai sinonasaalinen kasvain.
  2. Sinulla on ollut aiempi poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Sinulle on aiemmin tehty kryoterapiaa tai muita kirurgisia toimenpiteitä nuhan vuoksi.
  4. Sinulla on aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus.
  5. Sinulla on nuhan oireita, jotka johtuvat ensisijaisesti kausittaisista allergioista.
  6. Suunnittelet (tai muuten ennakoi tarvetta) käydä kurkku- ja kurkku- (korva-, nenä-, kurkku-) toimenpiteessä samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  7. Käyttää määrättyjä antikoagulantteja (esim. varfariini, Plavix) tai 325 mg aspiriinia, jota ei voida keskeyttää ennen toimenpidettä (81 mg aspiriinia ja yrttilisäaineita hyväksytään).
  8. Älä pysty lopettamaan ipratropiumbromidi (IB) -hoitoa vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta ja 90 päivän seurantakäynnin aikana.
  9. sinulla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai sinulla on ollut merkittävä nenäverenvuoto (määritelty nenäverenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Sinulla on ollut rhinitis medicamentosa.
  11. Sinulla on ollut aiemmin pään ja/tai kaulan säteilytys.
  12. Sinulla on allergia tai intoleranssi paikallispuudutusaineille.
  13. Sinulla on kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, kylmä nokkosihottuma, Raynaudin tauti ja/tai avoimia ja/tai infektoituneita haavoja kohdekudoksessa tai sen lähellä.
  14. Sinulla on neurologinen, lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai sosiaalinen seikka, joka mahdollisesti lisää riskiä, ​​häiritsee tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa.
  15. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ClariFix
Nenäkäytävien kryoterapia ClariFix-laitteella.
Laite: ClariFix-kryoterapia
Nenäkudoksen molemminpuolinen pakasteablaatio ClariFix-laitteella.
Huijausvertailija: Sham
Nenäkäytävien näennäinen kryoterapia ClariFix-laitteella
Laite: Sham ClariFix -kryoterapia
Kahdenvälinen valeablaatiomenettely ClariFix-laitteella.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rTNSS-vastausnopeus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) on laskenut 30 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen. Aktiivihoitoa verrataan valehoitoon.

Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) on validoitu PRO, joka koostuu neljästä nenäoireiden pistemäärästä, jotka koskevat nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa ja aivastelua, jotka on arvioitu edellisen 2 viikon aikana. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), ja pisteet lasketaan yhteen kokonais-rTNSS:n saamiseksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0 - 12.
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rTNSS-vastausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta rTNSS:ssä. Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) on validoitu PRO, joka koostuu neljästä nenäoireiden pistemäärästä, jotka koskevat nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa ja aivastelua, jotka on arvioitu edellisen 2 viikon aikana. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), ja pisteet lasketaan yhteen kokonais-rTNSS:n saamiseksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0 - 12.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Muutos yhteensä RQLQ:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Keskimääräinen muutos lähtötasosta standardoidussa rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ(S)).

RQLQ(S) on validoitu PRO, joka mittaa allergisesta tai ei-allergisesta rinokonjunktiviitistä johtuvia toimintahäiriöitä. Arviointi koostuu 28 kysymyksestä, jotka liittyvät nenäoireisiin, silmäoireisiin, ei-silmä-/nenäoireisiin, unihäiriöihin, käytännön ongelmiin, toimintarajoituksiin ja tunnetoimintoihin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vauriota) 6:een (vakavasti heikentynyt). Kokonaispistemäärä lasketaan 28 kohteen vastauksen keskiarvosta. Verkkotunnuksen pisteet ovat kyseisen verkkotunnuksen tuotepisteiden keskiarvo.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä toimenpiteen tulokseen. Tyytyväisyyskyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa jokaisella seurantakäynnillä. Kysymykset osoittavat, onko osallistuja tyytyväinen toimenpiteen tulokseen, kävisikö osallistuja toimenpiteen uudelleen samanlaisten tulosten saavuttamiseksi ja suosittelisiko osallistuja toimenpidettä samantyyppisille perheille tai ystäville. Jokaisen kohdan kohdalla osallistuja ilmoittaa olevansa samaa mieltä/eri mieltä kunkin väitteen kanssa.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Vakavat laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy ClariFix-laitteeseen ja/tai -toimenpiteeseen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entellus Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

North American Science Associates Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony DelSignore, MD, Ichan School of Medicine, Mount Sinai, New York, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4666-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset ClariFix-kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa