ECR de Rinite ClariFix (CR RCT)

Critério de inclusão:

1. Ter ≥21 anos de idade.
2. Foi diagnosticado com rinite crônica não alérgica ou alérgica.
3. Apresentar sintomas moderados a graves de rinorreia (classificação individual reflexiva total de sintomas nasais [rTNSS] de 2 ou 3), sintomas leves a graves de congestão nasal (classificação individual de sintomas rTNSS de 1, 2 ou 3) e um total mínimo rTNSS de 4 (de 12) na linha de base.
4. Ter um teste de alergia (por picada na pele ou teste intradérmico ou por testes in vitro validados para imunoglobulina E específica [IgE]) em arquivo dentro de 12 meses da visita inicial.
5. Seja um candidato apropriado para o tratamento bilateral ClariFix realizado sob anestesia local.
6. Estar disposto e capaz de cumprir todos os elementos do estudo, conforme indicado por seu consentimento informado por escrito.
7. Estar disposto e capaz de cumprir todos os elementos do estudo e fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Têm obstruções anatômicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, limitam o acesso ao nariz posterior, incluindo, entre outros, desvio ou perfuração septal grave, pólipos nasais e/ou tumor nasossinusal.
2. Tiveram cirurgia sinusal ou nasal anterior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
3. Já foram submetidos a crioterapia ou outras intervenções cirúrgicas para rinite.
4. Tiver uma infecção nasal ou sinusal ativa.
5. Tiver sintomas de rinite devidos principalmente a alergias sazonais.
6. Ter planos de (ou antecipar a necessidade de) submeter-se a um procedimento otorrinolaringológico (ouvido, nariz, garganta) simultaneamente ou dentro de 3 meses após o procedimento do estudo.
7. Está tomando anticoagulantes prescritos (por exemplo, varfarina, Plavix) ou 325 mg de aspirina que não podem ser descontinuados antes do procedimento (81 mg de aspirina e suplementos de ervas são aceitáveis).
8. Ser incapaz de descontinuar o brometo de ipratrópio (IB) pelo menos 14 dias antes da linha de base e durante a visita de acompanhamento de 90 dias.
9. Tem histórico de epistaxe crônica ou experimentou um evento significativo de epistaxe (definido como epistaxe que requer intervenção médica) nos últimos 3 meses.
10. Tem histórico de rinite medicamentosa.
11. Tiveram irradiação anterior de cabeça e/ou pescoço.
12. Tem alergia ou intolerância a agentes anestésicos locais.
13. Ter crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e/ou feridas abertas e/ou infectadas no tecido-alvo ou próximo a ele.
14. Ter uma condição neurológica, médica, psiquiátrica ou circunstância social que possa potencialmente aumentar o risco, interferir na participação no estudo ou confundir a interpretação dos dados do estudo.
15. Estar participando de outro estudo de pesquisa clínica.