일본의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 TAK-123 정맥 주사 후 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Takeda
일본의 건강한 성인 남성 피험자에게 정맥 주사 후 TAK-123의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 TAK-123의 정맥 투여 후 페닐아세테이트 및 벤조에이트의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-123입니다. TAK-123은 일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-123을 투여한 사람들의 페닐아세테이트 및 벤조에이트의 PK, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 10명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 TAK-123을 페닐아세트산나트륨 3.75g/m^2 및 안식향산나트륨 3.75g/m^2 용량 수준으로 정맥 주사합니다.
- 페닐아세트산나트륨 3.75g/m^2 및 벤조산나트륨 3.75g/m^2로서의 TAK-123
이 단일 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 8일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 4일 동안 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 일본의 건강한 성인 남성입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이입니다.
- 참가자의 체중은 최소 50.0kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 참가자는 불임 상태이거나 정관 수술을 받았거나 치료 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받은 자(임상시험용 약물의 제거 반감기의 5배 이상이 아직 경과하지 않은 경우를 포함함).
- 피험자는 식품첨가물로 벤조산을 섭취한 경우를 제외하고는 본 연구에 참여하기 전에 TAK-123, 그 성분 또는 관련 화합물을 투여받은 적이 있다.
- 참가자는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 다음과 같을 수 있는 사람입니다. 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 관련된 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 내분비, 혈액, 면역, 피부 질환 또는 정신 질환을 포함하여 이 연구 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 이전 또는 현재 병력이 있습니다. 무질서.
- 참가자는 여러 에피소드 또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약, 일반의약품(OTC) 약물 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응 또는 상당한 불내증이 있었습니다.
- 참가자는 TAK-123의 활성 성분 또는 첨가제, 온단세트론 또는 온단세트론의 첨가제 또는 TAK-123의 정맥 투여와 관련된 살리실산에 대해 아나필락시스 반응을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 참가자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 이력이 있거나 스크리닝 시작 전 2년 이내에 알코올 의존의 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 커피, 차, 콜라 또는 에너지 드링크와 같은 카페인 음료(약 720밀리그램[mg] 이상의 카페인 함유)를 하루 6인분 이상 섭취합니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용한 흡연자입니다.
- 참가자는 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 다음 중 하나에 대해 양성 검사 결과가 있습니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원, 매독에 대한 혈청학적 검사.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 1일의 스크리닝 또는 투여 전 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)에서 임의의 임상적으로 관련된 이상을 갖는다.
- 참가자는 임상적으로 관련된 기저 질환을 나타내거나 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 × 정상 상한(ULN)을 나타내는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 값을 보입니다.
- 참가자는 연구자 또는 하위 연구자의 의견으로 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 동안 비정상적인 식이요법(예: 과도한 음주 및 섭식 또는 기아 상태)을 가졌습니다.
- 이 연구에서 미리 정의된 기간 동안 제외된 병용 약물, 보충제 또는 식이 제품을 사용했거나 사용할 계획인 참가자.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구의 참가자로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-123
페닐아세트산나트륨 3.75g/m^2(g/m^2)의 TAK-123 및 벤조산나트륨 3.75g/m^2의 TAK-123을 90분에 걸쳐 정맥 투여한 후 나트륨 3.75g/m^2의 TAK-123 페닐아세테이트 및 3.75g/m^2의 벤조산나트륨, 24시간 동안 정맥 투여.
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TAK-123 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 페닐아세테이트, 벤조에이트 및 이들의 대사산물(페닐아세틸글루타민 및 히푸레이트)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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AUClast: 시간 0부터 페닐아세테이트, 벤조에이트 및 그 대사산물(페닐아세틸글루타민 및 히푸레이트)에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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AUC∞: 페닐아세테이트, 벤조에이트 및 그 대사물질(페닐아세틸글루타민 및 히푸레이트)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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1일: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.75, 1.5, 2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5, 12.5, 16.5, 25.5, 26, 26.5, 27, 27.5, 28, 28.5, 29.5, 30.5, 32.5 및 48시간 -주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-123-1001
- U1111-1237-4920 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-195027 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .