Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du TAK-123 après une perfusion intraveineuse chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le participant est un homme adulte japonais en bonne santé.
4. Le participant est âgé de 20 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé.
5. Le participant pèse au moins 50,0 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors de la sélection.
6. Le participant est stérile, vasectomisé ou s'engage à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu des médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant le dépistage pour cette étude (y compris les cas où au moins 5 fois la demi-vie d'élimination de tout médicament expérimental n'est pas encore dépassée).
2. Le participant a déjà reçu du TAK-123, ses ingrédients ou un composé apparenté avant de participer à cette étude, sauf dans les cas où l'acide benzoïque est ingéré en tant qu'additif alimentaire.
3. Le participant est un employé du site d'étude, ou un membre de la famille immédiate, ou est en relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut être obligé de donner son consentement.
4. Les participants ont des antécédents ou des antécédents actuels de maladies susceptibles d'affecter la participation à cette étude ou les résultats de l'étude, y compris des maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, métaboliques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, immunitaires, cutanées ou psychiatriques non contrôlées et cliniquement pertinentes. désordre.
5. Le participant a des antécédents d'épisodes multiples ou d'allergies graves (par exemple, allergie alimentaire, médicamenteuse, au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance, aux médicaments en vente libre ou aux aliments.
6. Le participant a eu une réaction anaphylactique aux ingrédients actifs ou aux additifs de TAK-123, à l'ondansétron ou aux additifs d'ondansétron, ou à l'acide salicylique associés à l'administration intraveineuse de TAK-123.
7. Le participant a un test de dépistage urinaire positif au moment du dépistage.
8. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou a des antécédents de dépendance à l'alcool dans les 2 ans précédant le début du dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
9. Le participant consomme 6 portions ou plus de boissons contenant de la caféine (contenant environ 720 milligrammes [mg] de caféine ou plus) telles que du café, du thé, du cola ou des boissons énergisantes par jour.
10. Le participant est un fumeur qui a fumé des cigarettes ou utilisé des produits contenant de la nicotine (tels que des patchs à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Le participant a des antécédents de cancer.
12. Le participant a un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants au moment du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test sérologique pour la syphilis.
13. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
14. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
15. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
16. Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
17. Le participant présente une anomalie cliniquement pertinente des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de la prédose du jour 1.
18. Le participant a des valeurs de test de laboratoire anormales lors du dépistage indiquant une maladie sous-jacente cliniquement pertinente, ou montrant l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
19. Le participant a suivi un régime alimentaire anormal (par exemple, consommation excessive d'alcool ou alimentation excessive ou état de famine) au cours des quatre semaines (28 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
20. Le participant qui a utilisé ou prévoit d'utiliser des médicaments, des suppléments ou des produits diététiques concomitants exclus pendant la période prédéfinie de cette étude.
21. Il est peu probable que le participant se conforme aux exigences du protocole ou ne convient pas en tant que participant à cette étude pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.