Vizsgálat a TAK-123 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére intravénás infúzió után egészséges felnőtt férfi résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit.
2. A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal látja el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
3. A résztvevő egy japán egészséges felnőtt férfi.
4. A résztvevő 20 és 45 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
5. A résztvevő súlya legalább 50,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 25,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van a szűréskor.
6. A résztvevő steril, vazectomizált, vagy beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgálati szűrés előtt 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (beleértve azokat az eseteket is, amelyekben bármely vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejének legalább ötszöröse még nem telt el).
2. A résztvevő korábban kapott TAK-123-at, annak összetevőit vagy rokon vegyületét, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban, kivéve azokat az eseteket, amikor a benzoesavat élelmiszer-adalékanyagként fogyasztják.
3. A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati hely olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér) vagy aki esetleg beleegyezés megadására kényszerült.
4. A résztvevőknek korábban vagy jelenlegi olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálatban vagy a vizsgálati eredményekben való részvételt, beleértve az ellenőrizetlen, klinikailag releváns neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, metabolikus, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, immun-, bőrbetegségeket vagy pszichiátriai betegségeket. rendellenesség.
5. A résztvevőnek több epizódja vagy súlyos allergiája (például étel-, gyógyszer-, latexallergia) kórtörténetében szerepel, vagy anafilaxiás reakciója volt, vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
6. A résztvevő anafilaxiás reakciót tapasztalt a TAK-123 hatóanyagaira vagy adalékaira, ondansetronra vagy ondansetron adalékanyagaira vagy szalicilsavra a TAK-123 intravénás beadásával összefüggésben.
7. A résztvevő vizelet drogtesztje pozitív a szűrés időpontjában.
8. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfüggősége volt a szűrés megkezdése előtt 2 éven belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
9. A résztvevő naponta 6 vagy több adag koffeintartalmú italt fogyaszt (kb. 720 milligramm [mg] koffeint tartalmaz), például kávét, teát, kólát vagy energiaitalokat.
10. A résztvevő dohányos, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül cigarettát szívott vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotintapaszt) használt.
11. A résztvevőnek kórtörténete volt.
12. A résztvevő a szűrés időpontjában a következők bármelyikére pozitív teszteredményt mutat: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/antigén, szifilisz szerológiai teszt.
13. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
14. A résztvevőnél legalább 200 ml (ml) teljes vért vettek le 4 héten (28 napon belül) vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
15. A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
16. A résztvevő vérkomponens gyűjtésen esett át 2 héten belül (14 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
17. A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős eltérése van az életjelekben vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) az 1. napi szűrés vagy adagolás előtt.
18. A résztvevő laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűréskor abnormálisak, ami klinikailag releváns alapbetegséget jelez, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél nagyobb.
19. A résztvevő a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint rendellenes diétán (például túlzott ivás és evés vagy éhezés) volt a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtti négy héten (28 nap).
20. Az a résztvevő, aki használt vagy tervez használni, kizárta az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, kiegészítőket vagy diétás termékeket ebben a vizsgálatban az előre meghatározott időszakban.
21. A résztvevő valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból alkalmatlan a jelen vizsgálat résztvevőjeként.