Studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti TAK-123 po intravenózní infuzi u japonských zdravých dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
3. Účastníkem je japonský zdravý dospělý muž.
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 45 let včetně.
5. Účastník váží alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
6. Účastník je po celou dobu léčby sterilní, vasektomii nebo souhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník obdržel jakékoli hodnocené léky do 90 dnů před screeningem pro tuto studii (včetně případů, kdy ještě neuplynul alespoň pětinásobek poločasu eliminace jakéhokoli hodnoceného léčiva).
2. Účastník dříve obdržel TAK-123, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny před účastí v této studii s výjimkou případů, kdy je kyselina benzoová požívána jako potravinářská přídatná látka.
3. Účastník je zaměstnancem místa studie nebo nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo který může být nucen poskytnout souhlas.
4. Účastníci mají předchozí nebo současnou historii onemocnění, která mohou ovlivnit účast v této studii nebo výsledky studie, včetně nekontrolovaných, klinicky relevantních neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, imunitních, kožních onemocnění nebo psychiatrických onemocnění. porucha.
5. Účastník má v anamnéze četné epizody nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis, volně prodejných léků nebo potravin.
6. Účastník měl anafylaktickou reakci na aktivní složky nebo přísady TAK-123, ondansetron nebo přísady ondansetronu nebo kyselinu salicylovou související s intravenózním podáním TAK-123.
7. Účastník má v době screeningu pozitivní test na přítomnost drog v moči.
8. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo měl v anamnéze závislost na alkoholu během 2 let před zahájením screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
9. Účastník zkonzumuje 6 nebo více porcí nápojů s kofeinem (obsahujících asi 720 miligramů [mg] kofeinu nebo více), jako je káva, čaj, cola nebo energetické nápoje denně.
10. Účastníkem je kuřák, který kouřil cigarety nebo užíval produkty obsahující nikotin (jako je nikotinová náplast) během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
11. Účastník má v anamnéze rakovinu.
12. Účastník má v době screeningu pozitivní výsledek testu na některý z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka/antigen viru lidské imunodeficience (HIV), sérologický test na syfilis.
13. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
14. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
15. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
16. Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
17. Účastník má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo před podáním dávky 1. dne.
18. Účastník má při screeningu abnormální laboratorní hodnoty, které indikují klinicky relevantní základní onemocnění nebo vykazují alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
19. Účastník byl na abnormální dietě (příklad, nadměrné pití a jídlo nebo hladovění) během čtyř týdnů (28 dní) před zahájením podávání studovaného léku podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
20. Účastník, který užíval nebo plánuje užívat vyloučené souběžné léky, doplňky nebo dietní produkty během předem definovaného období v této studii.
21. Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel požadavky protokolu nebo se podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nehodí jako účastník této studie z jakéhokoli jiného důvodu.