Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję TAK-123 po infuzji dożylnej u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły mężczyzna z Japonii.
4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
5. Podczas badania przesiewowego uczestnik waży co najmniej 50,0 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
6. Uczestnik jest bezpłodny, po wazektomii lub wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania (w tym przypadki, w których co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji jakichkolwiek badanych leków jeszcze nie minęła).
2. Uczestnik wcześniej otrzymał TAK-123, jego składniki lub związek pokrewny przed udziałem w tym badaniu, z wyjątkiem przypadków, w których kwas benzoesowy jest spożywany jako dodatek do żywności.
3. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład, małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który może być zmuszony do wyrażenia zgody.
4. U uczestników w przeszłości lub obecnie występowały choroby, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu lub wyniki badania, w tym niekontrolowane, istotne klinicznie choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne, skórne lub psychiatryczne nieład.
5. Uczestnik ma historię wielu epizodów lub ciężkich alergii (na przykład alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub żywności.
6. U uczestnika wystąpiła reakcja anafilaktyczna na składniki aktywne lub dodatki TAK-123, ondansetron lub dodatki ondansetronu lub kwasu salicylowego związane z dożylnym podaniem TAK-123.
7. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego.
8. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub ma historię uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
9. Uczestnik spożywa 6 lub więcej porcji napojów zawierających kofeinę (zawierających około 720 miligramów [mg] kofeiny lub więcej), takich jak kawa, herbata, cola lub napoje energetyczne dziennie.
10. Uczestnik jest palaczem, który palił papierosy lub stosował produkty zawierające nikotynę (takie jak plaster nikotynowy) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
11. Uczestnik ma historię raka.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na którykolwiek z następujących testów w czasie badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), test serologiczny w kierunku kiły.
13. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
14. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
15. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
16. Uczestnik przeszedł pobranie składników krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
17. U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
18. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, wskazujące na klinicznie istotną chorobę podstawową lub wykazujące aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN).
19. W opinii badacza lub badacza podrzędnego uczestnik stosował nieprawidłową dietę (na przykład nadmierne picie i jedzenie lub stan głodu) w ciągu czterech tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
20. Uczestnik, który stosował lub planuje stosować, wykluczył towarzyszące leki, suplementy lub produkty dietetyczne w określonym wcześniej okresie w tym badaniu.
21. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub nie nadaje się jako uczestnik tego badania z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.