Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-123:n farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisen infuusion jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Yksi keskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus TAK-123:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisen infuusion jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fenyyliasetaatin ja bentsoaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä TAK-123:n laskimonsisäisen annon jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-123. TAK-123:a testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-123:a antaneiden ihmisten farmakokinetiikkaa, fenyyliasetaatin ja bentsoaattien turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimukseen otetaan noin 10 osallistujaa. Kaikille osallistujille annetaan TAK-123:a suonensisäisesti annostasolla 3,75 g/m^2 natriumfenyyliasetaattia ja 3,75 g/m^2 natriumbentsoaattia.

- TAK-123 3,75 g/m2 natriumfenyyliasetaattia ja 3,75 g/m2 natriumbentsoaattia

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 8 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja joutuvat sairaalahoitoon neljäksi päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on japanilainen terve aikuinen mies.
  4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–45-vuotias.
  5. Osallistuja painaa vähintään 50,0 kiloa (kg), ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  6. Osallistuja on steriili, vasektomoitu tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut kaikki tutkimuslääkkeet 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa (mukaan lukien tapaukset, joissa vähintään 5-kertaiset minkä tahansa tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajat eivät ole vielä kuluneet).
  2. Osallistuja sai aiemmin TAK-123:a, sen ainesosia tai samankaltaisia ​​yhdisteitä ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen lukuun ottamatta tapauksia, joissa bentsoehappoa nautitaan elintarvikelisäaineena.
  3. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähi perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai joka voi olla pakotettu antamaan suostumus.
  4. Osallistujilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut sairauksia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen tai tutkimustuloksiin, mukaan lukien hallitsemattomat, kliinisesti merkitykselliset neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, maksa-, munuais-, metaboliset, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, immuuni-, ihosairaudet tai psykiatriset sairaudet. häiriö.
  5. Osallistujalla on ollut useita jaksoja tai vakavia allergioita (esimerkiksi ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille, OTC-lääkkeille tai elintarvikkeille.
  6. Osallistujalla on ollut anafylaktinen reaktio TAK-123:n vaikuttaviin aineisiin tai lisäaineisiin, ondansetroniin tai ondansetronin lisäaineisiin tai salisyylihappoon liittyen TAK-123:n suonensisäiseen antoon.
  7. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetesti seulontahetkellä.
  8. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  9. Osallistuja kuluttaa vähintään 6 annosta kofeiinipitoisia juomia (sisältää noin 720 milligrammaa [mg] kofeiinia tai enemmän), kuten kahvia, teetä, colaa tai energiajuomia päivässä.
  10. Osallistuja on tupakoitsija, joka poltti savukkeita tai käytti nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten nikotiinilaastaria) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Osallistujalla on ollut syöpä.
  12. Osallistujalla on positiivinen testitulos jollekin seuraavista seulontahetkellä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/antigeeni, serologinen kupan testi.
  13. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  14. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverinäyte 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  15. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  16. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  17. Osallistujalla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.
  18. Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää perussairautta tai osoittaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 1,5 × normaalin ylärajan (ULN).
  19. Osallistuja on ollut tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan poikkeavalla ruokavaliolla (esimerkiksi liiallinen juominen ja syöminen tai nälkätila) tutkimuslääkkeen annon aloittamista edeltävien neljän viikon (28 päivän) aikana.
  20. Osallistuja, joka käytti tai aikoo käyttää samanaikaisia ​​lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokavaliotuotteita ennalta määritellyn ajanjakson aikana tässä tutkimuksessa.
  21. Osallistuja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai hän ei jostain muusta syystä sovi tutkijan tai osatutkijan mielestä tämän tutkimuksen osallistujaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-123
TAK-123 3,75 grammaa neliömetriä kohti (g/m2) natriumfenyyliasetaattia ja 3,75 g/m2 natriumbentsoaattia, suonensisäinen annostelu 90 minuutin aikana, jonka jälkeen TAK-123 3,75 g/m2 natriumia fenyyliasetaatti ja 3,75 g/m^2 natriumbentsoaattia, laskimoon 24 tunnin aikana.
Lääke: TAK-123
TAK-123 infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus fenyyliasetaatille, bentsoaatille ja niiden metaboliitteille (fenyyliasetyyliglutamiini ja hippuraatti)
Aikaikkuna: Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio
Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 fenyyliasetaatin, bentsoaatin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden (fenyyliasetyyliglutamiini ja hippuraatti) viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio
Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio
AUC∞: fenyyliasetaatin, bentsoaatin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden (fenyyliasetyyliglutamiini ja hippuraatti) ajan 0:sta äärettömään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio
Päivä 1: esiinfuusio ja 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 27, 27,5, 28, 3, 5 ja 20, 5, 5, 3, 5 ja 20.5. -infuusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-123-1001
  • U1111-1237-4920 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-195027 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa