Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af TAK-123 efter intravenøs infusion i japanske raske voksne mandlige deltagere

13. november 2025 opdateret af: Takeda

Et enkelt center, åbent, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-123 efter intravenøs infusion i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af phenylacetat og benzoat efter intravenøs administration af TAK-123 i japanske raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-123. TAK-123 bliver testet i japanske raske voksne mænd. Denne undersøgelse vil se på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​phenylacetat og benzoater fra personer, der har administreret TAK-123.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 deltagere. Alle deltagere vil blive indgivet TAK-123 intravenøst ​​i et dosisniveau på 3,75 g/m^2 natriumphenylacetat og 3,75 g/m^2 natriumbenzoat.

- TAK-123 som 3,75 g/m^2 natriumphenylacetat og 3,75 g/m^2 natriumbenzoat

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 8 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og være indlagt i fire dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigator eller sub-investigator.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en japansk rask voksen mand.
  4. Deltageren er i alderen 20 til 45 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Deltageren vejer mindst 50,0 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.
  6. Deltageren er steril, vasektomiseret eller indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening for denne undersøgelse (inklusive tilfælde, hvor mindst 5 gange eliminationshalveringstiden for eventuelle forsøgslægemidler endnu ikke er passeret).
  2. Deltageren har tidligere modtaget TAK-123, dets ingredienser eller beslægtet forbindelse før deltagelse i denne undersøgelse bortset fra de tilfælde, hvor benzoesyre indtages som et fødevaretilsætningsstof.
  3. Deltageren er en ansat på undersøgelsesstedet eller nærmeste familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på undersøgelsesstedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller som evt. tvunget til at give samtykke.
  4. Deltagerne har tidligere eller aktuel historie med sygdomme, der kan påvirke deltagelsen i denne undersøgelse eller undersøgelsesresultater, herunder ukontrollerede, klinisk relevante neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, immun-, hudsygdomme eller psykiatriske sygdomme. sygdom.
  5. Deltageren har en historie med flere episoder eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller fødevarer.
  6. Deltageren har haft en anafylaktisk reaktion på aktive ingredienser eller additiver af TAK-123, ondansetron eller additiver af ondansetron eller salicylsyre i forbindelse med intravenøs administration af TAK-123.
  7. Deltageren har en positiv urinstoftest på screeningstidspunktet.
  8. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller har en historie med alkoholafhængighed inden for 2 år før starten af ​​screeningen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  9. Deltageren indtager 6 eller flere portioner koffeinholdige drikkevarer (indeholdende omkring 720 milligram [mg] koffein eller mere) såsom kaffe, te, cola eller energidrikke om dagen.
  10. Deltageren er en ryger, der røg cigaretter eller brugte nikotinholdige produkter (såsom nikotinplaster) inden for 6 måneder før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  11. Deltageren har en historie med kræft.
  12. Deltageren har et positivt testresultat for et eller flere af følgende på screeningstidspunktet: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen, serologisk test for syfilis.
  13. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
  14. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration.
  15. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten på studiets lægemiddeladministration.
  16. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration.
  17. Deltageren har enhver klinisk relevant abnormitet i vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller forud for dosis på dag 1.
  18. Deltageren har unormale laboratorietestværdier ved screening, der indikerer klinisk relevant underliggende sygdom, eller viser alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  19. Deltageren har været på en unormal diæt (f.eks. overdrevent drikke og spisning eller sult) i løbet af de fire uger (28 dage) forud for påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration efter investigatorens eller sub-investigatorens mening.
  20. Den deltager, der brugte eller planlægger at bruge, udelukkede samtidig medicin, kosttilskud eller diætprodukter i den foruddefinerede periode i denne undersøgelse.
  21. Det er usandsynligt, at deltageren overholder protokolkravene eller er uegnet som deltager i denne undersøgelse af andre årsager efter investigatorens eller sub-investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-123
TAK-123 som 3,75 gram pr. kvadratmeter (g/m^2) natriumphenylacetat og 3,75 g/m^2 natriumbenzoat, intravenøs administration over 90 minutter, efterfulgt af TAK-123 som 3,75 g/m^2 natrium phenylacetat og 3,75 g/m^2 natriumbenzoat, intravenøs administration over 24 timer.
Medicin: TAK-123
TAK-123 infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for phenylacetat, benzoat og deres metabolitter (phenylacetylglutamin og hippurat)
Tidsramme: Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion
Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for phenylacetat, benzoat og deres metabolitter (phenylacetylglutamin og hippurat)
Tidsramme: Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion
Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion
AUC∞: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for phenylacetat, benzoat og deres metabolitter (phenylacetylglutamin og hippurat)
Tidsramme: Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion
Dag 1: præ-infusion og 0,25, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 12,5, 16,5, 25,5, 26, 26,5, 27, 27,5, 28, 25, 25 timer, 25 timer, 25, 25 timer, 25 timer -infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-123-1001
  • U1111-1237-4920 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-195027 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner